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    據國家衛計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細胞研究作為近年來(lái)醫學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，展現出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來(lái)了希望，受到廣泛關(guān)注。中國在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時(shí)，也出現了一些問(wèn)題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統一，質(zhì)量存在嚴重隱患等問(wèn)題；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避**監管、缺乏臨床前研究數據的干細胞治療屢禁不止。

    為規范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益，管理辦法明確，從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質(zhì)和干細胞臨床研究相關(guān)條件，醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。醫療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構應當組建學(xué)術(shù)和倫理委員會(huì )，對干細胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查和過(guò)程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控，確保質(zhì)量安全。干細胞臨床研究實(shí)行備案管理制度，加強事中事后監管，建立信息公開(kāi)制度，接受社會(huì )監督。