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    臨床試驗會(huì )占用藥企相當長(cháng)的新藥專(zhuān)利保護期。而中國藥監部門(mén)大力鼓勵藥企發(fā)展的政策導致新藥叢生，但因為審不過(guò)來(lái)只能讓企業(yè)排隊，這讓企業(yè)無(wú)形中也會(huì )蒙受經(jīng)濟損失；加之醫院作為臨床試驗機構處于強勢地位；相關(guān)部門(mén)又對作為中介的CRO缺乏資質(zhì)認定；數據造假也沒(méi)有任何懲罰措施；以上多個(gè)原因導致臨床試驗數據造假成為了國內醫藥行業(yè)的潛規則。

    1、臨床試驗旨在確定藥物療效與安全性，規范且數據可靠的臨床試驗是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，一旦新藥在臨床試驗中表現不佳，即便已經(jīng)上市也需要召回或退市

    臨床試驗（Clinical trial）的目的在于確定藥物的療效與安全性，它是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過(guò)程中耗時(shí)最長(cháng)、耗資最多的環(huán)節。根據新浪財經(jīng)2013年的報道，一個(gè)治療感冒的化學(xué)三類(lèi)藥，臨床試驗的時(shí)間大概需要一年，費用在200萬(wàn)到300萬(wàn)元，而一個(gè)抗腫瘤的三類(lèi)藥物，則要耗時(shí)至少三年，費用在800萬(wàn)到1000萬(wàn)元人民幣。如果是一類(lèi)抗腫瘤藥，臨床試驗要8年左右，耗資在6000萬(wàn)元左右。

    因此規范且數據可靠的臨床試驗是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。大部分國家將臨床試驗分為四期，藥品上市后仍然要進(jìn)行。而如果上市新藥出現嚴重副作用的機率較高，或者療效不理想，還需要將該藥品召回或者退市。

    2、1980年代初期，臨床試驗理念才在中國被認可，而1999年標準才逐步建立。據報道，1997年**公司在中國進(jìn)行新藥的臨床試驗，需要告知國內專(zhuān)家，臨床試驗要怎么做

    在中國藥品制造歷史中，很長(cháng)一段時(shí)間并無(wú)臨床試藥概念。直到20世紀80年代初期，隨著(zhù)臨床藥理學(xué)等學(xué)術(shù)概念在國內的發(fā)展，臨床試驗理念才被其國內認可。1999年，中國參考世界衛生組織標準，制定了試行版藥物臨床試驗管理規范（GCP）。據南方周末報道，在1997年，已經(jīng)有**公司在大陸進(jìn)行新藥的臨床試驗，而當時(shí)中國的法規還沒(méi)有對臨床試驗有質(zhì)量規范的要求。所以當時(shí)還需要**公司告訴大陸的專(zhuān)家，臨床試驗計劃到底怎么做，應該注意什么。

    3、只有通過(guò)藥監部門(mén)審批的臨床機構才能參與臨床試驗，對臨床機構數量管控，造成醫院的絕對強勢，在醫療資源緊張的情況下，新藥臨床試驗，也只是“走過(guò)場(chǎng)”，在臨床試驗中極為重要的數據在中國往往被忽視

    在****案爆發(fā)、藥監局進(jìn)行調整后，國家食品藥品監督管理局在2007年***了新的藥品注冊管理辦法，很多行業(yè)內人士都明顯感到“審批越來(lái)越嚴了”，而且臨床試驗的數量已經(jīng)大大減少，申報上去被批復的成功率也大大降低。即便如此，新藥臨床試驗環(huán)節的問(wèn)題卻沒(méi)有消失。

    在臨床試驗機構方面，中國與歐美國家的通行做法不同。中國對臨床試驗機構實(shí)行資格認證制度。即只有通過(guò)藥監部門(mén)審批的臨床機構，才可以參與臨床試驗。截至2011年底，中國共批準了436家藥物臨床試驗機構，多為各地的三甲醫院。而在美國，任何一個(gè)有行醫***的醫生都可以做臨床試驗，每一個(gè)有行醫***的醫生都是一個(gè)臨床試驗點(diǎn)。一言以蔽之，美國對于臨床試驗采取的是“寬進(jìn)嚴出”的策略，中國則恰恰相反。

    加之醫院負責人認為醫院業(yè)務(wù)主流是醫療，藥物臨床試驗對醫院而言只是點(diǎn)綴，對其不予以重視，機構辦公室缺乏足夠的支持，難以對臨床專(zhuān)業(yè)的試驗項目實(shí)施質(zhì)量保證；而對醫生來(lái)說(shuō)，目前臨床醫生職稱(chēng)晉升的重要指標是其參加的基礎科研課題和發(fā)表文章，參與藥物臨床試驗項目數量和試驗質(zhì)量與其晉職晉級關(guān)系不大，臨床醫生對參加藥物臨床試驗缺乏足夠的興趣。據南方周末報道，在臨床試驗中極為重要的數據，在中國往往被忽略。在國外，數據統計就需要花費幾十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)人民幣，而中國醫院的數據統計只需要花幾萬(wàn)元。

    4、因為缺乏第三方監督制衡，臨床試驗機構問(wèn)題頻出。根據《中國臨床藥理學(xué)雜志》，2013年有85.7%的臨床試驗機構試驗記錄不規范，并且47.4%的試驗機構試驗實(shí)施和試驗藥物管理不規范

    而且按照國際經(jīng)驗，藥企往往會(huì )派出監察員（CRA）對臨床試驗機構進(jìn)行監督。但因為醫院角色強勢，用來(lái)制衡的監察員有時(shí)很難發(fā)揮作用。因為缺乏第三方的監督與制衡，醫院作為臨床試驗機構問(wèn)題頻出。據《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內各試驗機構的一項調查統計，在試驗方面，試驗記錄不規范的比率為（含原始資料保存、病例報告表填寫(xiě)、原始病歷書(shū)寫(xiě)、錯誤修改、對監查和稽查的整改等）85. 7%，是臨床試驗中存在問(wèn)題最多的環(huán)節，全國僅有1/7的機構未發(fā)現問(wèn)題。

    而在調查中，臨床試驗機構所存在的問(wèn)題有47.4%與試驗的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之，大部分的機構均有試驗記錄不規范的問(wèn)題，近一半的機構存在試驗實(shí)施和試驗藥物管理不規范的問(wèn)題。

    5、作為藥企和臨床試驗機構的中介CRO，在中國缺乏資質(zhì)認定，皮包公司、騙子公司層出不窮，在只有藥企通過(guò)臨床試驗CRO才能拿到錢(qián)的情況下，弄虛作假是普遍現象

    近年來(lái)，全球新藥研發(fā)速度持續放緩，研發(fā)費用卻一路攀升正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長(cháng)，許多跨國制藥公司開(kāi)始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個(gè)全球研發(fā)外包行業(yè)，即CRO企業(yè)。

    CRO即委托研究機構（ContractResearch Organization），簡(jiǎn)言之即是藥企與臨床試驗機構的中介。因為CRO行業(yè)在其國內剛剛出現，中國對CRO缺乏資質(zhì)認定，而只是規定只要有“依照合同提供技術(shù)服務(wù)的能力”并且是“正規的法人組織”就可以。這導致CRO行業(yè)“皮包公司”、“騙子公司”、惡性競爭者層出不窮。因為CRO公司是藥企的乙方，以服務(wù)藥企為第一要務(wù)——只要藥企通過(guò)臨床試驗，作為中介的CRO公司就能拿到錢(qián)，故而弄虛作假是普遍現象。財新網(wǎng)引述某CRO企業(yè)高管的話(huà)稱(chēng)：“很多藥企對CRO公司明確說(shuō)，試驗不通過(guò)驗收就不付錢(qián)。”

    6、臨床試驗結束后部分藥企甚至會(huì )聯(lián)合統計單位造假，存在監管空白，從**息來(lái)看，幾乎沒(méi)有藥企、醫院機構或CRO公司因臨床試驗階段數據造假而被公開(kāi)處理

    除了醫院與CRO企業(yè)外，還存在其他造假的可能。臨床試驗結束后，監察員會(huì )收集核準數據并交給數據處理機構進(jìn)行分析整理，最終形成提交給藥監局藥品評審中心審評的數據資料和報告。部分藥企為了達到審批通過(guò)的目的，會(huì )聯(lián)合統計單位修改數據。但對于這樣的后期數據造假問(wèn)題，監管幾乎無(wú)能為力。2001年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規定，如果出現數據造假情況，申請藥品會(huì )被“槍斃”，相關(guān)機構會(huì )被處理。但因數據造假而被公開(kāi)處理的藥企、醫院機構或CRO公司一個(gè)都沒(méi)有。

    2009年12月3日，國家食品藥品監督管理局監查發(fā)現，江蘇延伸和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。雖然司法機關(guān)依法對涉案企業(yè)提起公訴，但最終不了了之，無(wú)人受到處罰。2010年，諾華制藥廠(chǎng)抗乙肝病毒藥物替比夫因為嚴重副作用，導致安徽一人因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。面對諾華的一拖再拖，原告的代理律師只能選擇撤訴。

    7、2013年，美國FDA公布因為在中國的臨床試驗機構管理人員和監察員更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規范的證據，輝瑞和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合研發(fā)的新藥被延遲審查3個(gè)月，中國對國內相關(guān)責任人的認定與處罰卻全無(wú)動(dòng)作

    百時(shí)美施貴寶和輝瑞曾聯(lián)合研發(fā)新藥阿哌沙班，該藥品臨床試驗在中國進(jìn)行。而2012年1月，百時(shí)美施貴寶公司告知FDA，他們在中國臨床研究的數據可能存在造假，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規范的證據”。

    美國FDA隨之介入調查，并對中國36個(gè)研究中心中24個(gè)的數據提出質(zhì)疑。隨后，FDA決定對改藥品延遲審查三個(gè)月。但中國方面不僅沒(méi)有追究臨床試驗和藥監審批相關(guān)人員的責任，甚至沒(méi)有公開(kāi)相關(guān)責任人的信息。

    8、與中國拒絕公開(kāi)不同，在美國FDA強制要求臨床試驗數據向社會(huì )公開(kāi)，供民眾查詢(xún)；設置生物研究試驗監查體系，對藥品臨床試驗進(jìn)行全面監查，發(fā)現違規，會(huì )取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟

    在美國，臨床試驗數據是公開(kāi)可查的，FDA強制要求臨床試驗的數據要登記在它的系統（clinicaltrials.gov）里，并向社會(huì )公開(kāi)，供公眾查詢(xún)。如果機構或個(gè)人造假，還會(huì )上黑名單。這樣的職業(yè)污點(diǎn)實(shí)際上完全消滅了造假者從事這一行業(yè)的可能。

    1977年，FDA還設置了生物研究試驗監查體系（ bioresearch monitoring program，BIMO），對藥品臨床試驗進(jìn)行全面監查，以確保臨床研究數據的質(zhì)量和完整性。FDA的藥品審評中心（ CDER）執法部（ Office of Compliance）的科學(xué)研究處（ DSI）負責安排BIMO檢查員開(kāi)展藥品臨床試驗BIMO檢查，以確保提交給 FDA的臨床試驗數據的真實(shí)性。

    如果BIMO檢查員在檢查過(guò)程中發(fā)現并記錄了違規行為，但是該違規行為并不是很?chē)乐兀磳κ茉囌叩陌踩驍祿耐暾栽斐蓢乐赜绊懀瑒tFDA無(wú)需采取任何行動(dòng)，但 FDA會(huì )希望臨床研究者主動(dòng)采取改正措施。當 BIMO檢查員在檢查過(guò)程中發(fā)現了重大違規行為時(shí)， DSI會(huì )向接受檢查的臨床試驗研究者、申辦人或 IRB發(fā)放警告信，接到警告信之后，臨床試驗研究者、申辦人或IRB必須立即采取改正措施并向 DSI提交改正方案，改正完成后，FDA還有可能開(kāi)展后續檢查。如不改正，則 FDA會(huì )采取進(jìn)一步的執行舉措，包括：取消臨床研究者開(kāi)展臨床研究的資格、拒絕批準開(kāi)展經(jīng)某 IRB審核的新試驗、查封試驗品、甚至是刑事**等。