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    舉世矚目的NCI-MATCH試驗已于7月開(kāi)始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨床試驗”預計將會(huì )獲得大量有價(jià)值的數據。7月份的JNCI重點(diǎn)介紹了這項試驗。醫脈通對此進(jìn)行報道。

    今年7月，一個(gè)有20個(gè)（或更多）分組的臨床試驗將會(huì )開(kāi)始登記入組患者，每組患者將測試不同分子的靶向藥物，每組都包含不同癌種的患者。這項臨床試驗設計與以往的經(jīng)典臨床試驗的設計差異極大。

    該試驗的持續時(shí)間將長(cháng)達幾十年，并且美國國家癌癥研究所（National Cancer Institute，NCI）的NCI-MATCH（Molecular Analysis for Therapy Choice）臨床試驗不是關(guān)注單個(gè)的癌種，而是納入了各種實(shí)體瘤或淋巴瘤患者。這些患者均攜帶一個(gè)已知的能誘發(fā)腫瘤的基因異常。無(wú)論患者為何種癌種，患者將根據他們的基因異常情況接受相應的藥物治療。該試驗被認為是籃子試驗，重點(diǎn)關(guān)注不斷增加的腫瘤學(xué)靶標和靶向藥物，以及在臨床試驗中找到更有效的藥物療效評估方法。

    NCI-MATCH并不是第一項有別于經(jīng)典設計的靶向藥物臨床試驗，但是確是規模最大的臨床試驗——“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨床試驗，” 剛剛卸任ASCO主席的Clifford Hudis博士在6月的ASCO年會(huì )上說(shuō)道。 MATCH試驗將在全國范圍內納入約1,000例患者，包括至少20種有對應靶向藥物的基因異常情況。整個(gè)試驗過(guò)程將按計劃進(jìn)行，包括組織活檢和基因分析過(guò)程，預計將獲得大量有價(jià)值的數據，包括晚期腫瘤的基因異常新數據。研究者估計他們將會(huì )檢測3,000例腫瘤樣本，篩選符合本試驗要求的1,000例攜帶基因異常的患者。“但是3,000例只是目前最好的推測，”該試驗的聯(lián)合主席，NCI腫瘤診斷項目的副主任Barbara A. Conley博士說(shuō)，“對于基因異常在患者中的存在情況，我們還有很多地方需要研究。”

    新試驗如何實(shí)施？

    NCI-MATCH試驗最開(kāi)始分為10個(gè)組，但是在未來(lái)的幾個(gè)月里將會(huì )擴展到20個(gè)組，該試驗主席Harvard's Keith Flaherty博士在負責協(xié)調工作的ECOG-ACRIN合作組上說(shuō)道。每個(gè)組的基因異常和用于測試的藥物將公布在www.cancer.gov/nci-match  。

    患者可以在全國的2,400個(gè)試驗地點(diǎn)參與試驗，這些試驗點(diǎn)均為NCI的國家臨床試驗網(wǎng)或國家社區腫瘤研究計劃成員。所有試驗藥物由藥企捐助。另一項以?xún)和颊邽樵囼瀸ο蟮膬和疢ATCH試驗將在2016年啟動(dòng)。

    每個(gè)小組的試驗藥物可能已被FDA批準用于其他癌種治療，也可能是處于試驗中但已對某種基因異常的腫瘤顯示出良好的療效。如果患者對所測試的藥物無(wú)反應或不良反應太嚴重而需停藥，那么研究者會(huì )對患者再次進(jìn)行腫瘤組織活檢，找到其他組的測試靶標。NCI-MATCH是一個(gè)“試驗總方案”，意思是隨著(zhù)試驗的進(jìn)行，其他的分子靶標和靶向藥物可以加入到試驗中并成為新的試驗小組，而不用重新設計試驗。當然也有試驗小組會(huì )取消。

    為了保證所有試驗地點(diǎn)的基因組檢測的一致性，研究者將首先將腫瘤樣本送到德州大學(xué)MD安德森癌癥中心的實(shí)驗室，在確定腫瘤樣本有足量的DNA和RNA后，樣本將送往4個(gè)二代測序實(shí)驗室中的一個(gè)進(jìn)行檢測。這4個(gè)實(shí)驗室所在地分別是：MD安德森癌癥中心、耶魯綜合癌癥中心、麻省綜合醫院和NCI檢測部。所有的實(shí)驗室將使用相同的檢測方法，該方法由NCI分子鑒定實(shí)驗室開(kāi)發(fā)，可檢測200個(gè)基因。

    Conley說(shuō)，試驗的主要研究終點(diǎn)是患者的緩解率。如果某小組的緩解率為5%或更低，那么就被認定為治療無(wú)效，如果緩解率為25%，則被認為治療有效。次要研究終點(diǎn)為PFS，如果某小組PFS的時(shí)間達到6個(gè)月的比例為15%或更低，則終止試驗；如果該比例達到了35%，則該小組的測試藥物繼續用于接下來(lái)的試驗。

    籃子試驗的一個(gè)優(yōu)勢是不需要很多的患者就能顯示藥物的療效。NCI-MATCH試驗（本質(zhì)上是一項Ⅱ期臨床試驗）在設計上不考慮藥物是否獲批。但是假設測試藥物顯示出非常明顯的療效，“我們就會(huì )考慮做些什么來(lái)鞏固這種效果”，Conley說(shuō)。“如果試驗結果真的很好，就沒(méi)必要再進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗了。”