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6家藥企GSP證書(shū)被撤

2015-07-22 11:18 閱讀:751 來(lái)源:南方日報 責任編輯:李思民
[導讀] 核心提示:近日,國家食品藥品監管總局在對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中,發(fā)現6家企業(yè)存在嚴重違法違規行為,其中2家企業(yè)屬于屢查屢犯。目前已責成吉林、陜西省食品藥品監管局分別撤銷(xiāo)6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

    國家食藥監局通告稱(chēng),長(cháng)春市長(cháng)恒藥業(yè)有限公司在經(jīng)核定的倉庫外設立庫房,逃避監管;在倉庫中儲存來(lái)歷不明的藥品;儲存藥品的環(huán)境溫度超過(guò)限定標準,溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫藥有限公司將藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫對外出租,虛構營(yíng)業(yè)和倉儲場(chǎng)所;虛構的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬(wàn)聯(lián)大藥房(零售藥店)聘用人員;企業(yè)不具備藥品經(jīng)營(yíng)基本條件,存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險。公主嶺市中天藥業(yè)有限責任公司篡改消瘦記錄中疫苗名稱(chēng),將疫苗消瘦給不具有疫苗經(jīng)營(yíng)使用資格的個(gè)人和零售藥店;篡改倉庫溫濕度監測數據。陜西省漢城醫藥公司虛構的質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人,分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫院和陜西延長(cháng)縣人民醫院工作人員;部分冷鏈藥品運輸無(wú)溫濕度監測系統。西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源,存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險;管控藥品的電子監管碼核銷(xiāo)數據造假。陜西秦衛生物醫藥有限公司存放疫苗和生物制品倉儲設施的溫濕度自動(dòng)監測系統不符合要求,存在嚴重的藥品質(zhì)量風(fēng)險;計算機管理混亂,對收貨環(huán)節的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制。

    其中,長(cháng)春市長(cháng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫藥有限公司2014年曾因違法消瘦含可待因復方口服溶液?jiǎn)?wèn)題被查處,但兩家企業(yè)屢查屢犯。

    食品藥品監管總局已責成吉林、陜西省食品藥品監管局分別撤銷(xiāo)6家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。吉林省食品藥品監管局已吊銷(xiāo)了長(cháng)春市長(cháng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫藥有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,吊銷(xiāo)了公主嶺市中天藥業(yè)有限責任公司疫苗經(jīng)營(yíng)資格;其他4家企業(yè)均已被責令停止經(jīng)營(yíng),并由當地食品藥品監管部門(mén)立案調查。


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