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    2 月 6 日，美國 FDA 批準 0.3 mg 規格雷珠單抗注射液治療糖尿病黃斑水腫 （DME） 患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）。

    糖尿病視網(wǎng)膜病變是最常見(jiàn)的糖尿病眼部疾病，是美國成人中一個(gè)主要的致盲因素。據美國疾病控制與預防中心的信息，糖尿病（1 型和 2 型）影響了美國逾 2900 萬(wàn)人，是 20-74 歲年齡人中主要的新致盲因素。

    2008 年，40 歲及以上年齡的糖尿病成人患者中，有 33% 的人伴有某種形式的視網(wǎng)膜病變。在一些患有糖尿病黃斑水腫的視網(wǎng)膜病變病例中，其視網(wǎng)膜表面生長(cháng)有異常的新血管。如果新生的異常血管破裂，可導致嚴重視力喪失或失明。

    雷珠單抗由醫師作為一種注射液每月注射到眼部一次。這款藥物旨在與合適的干預措施一起來(lái)控制血糖、血壓及膽固醇。

    “糖尿病是一種嚴重的公共健康危機，每年影響很多的患者，”FDA 藥品評價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任、醫學(xué)博士、公共衛生學(xué)碩士 Cox 稱(chēng)。“今天的批準給糖尿病視網(wǎng)膜病變和糖尿病黃斑水腫患者提供了首款重要的治療藥物，用來(lái)治療這種損害視力的并發(fā)癥。”

    這款藥物治療糖尿病黃斑水腫患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的安全性及有效性基于兩項臨床研究，受試者為 759 名經(jīng)過(guò)治療并隨訪(fǎng)三年的患者。在兩項研究中，以雷珠單抗治療的受試者與未接受注射治療的患者相比，在兩年后其糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度顯示出明顯的改善。

    最常見(jiàn)的副作用包括結膜（眼瞼內部，覆蓋眼睛白色部分的組織）出血、眼痛、飛蚊癥及眼內壓升高。嚴重副作包括眼球內部感染（眼內炎）及視網(wǎng)膜脫落。

    FDA 授予雷珠單抗治療糖尿病黃斑水腫患者糖尿病視網(wǎng)膜病變突破性治療藥物資格。如果初步臨床證據顯示一款藥物與現有藥物相比，可以證明對患有嚴重或危及生命疾病的患者有實(shí)質(zhì)性改善，那么 FDA 可在該藥物申請者的請求下授予這款藥物突破性治療藥物資格。

    FDA 還以?xún)?yōu)先審評程序完成雷珠單抗新適應癥審評，優(yōu)先審評為證明有可能對一種嚴重疾病治療的安全性及有效性具有明顯改善的藥物提供一個(gè)加快的審評。

    FDA 先前已批準雷珠單抗治療糖尿病黃斑水腫及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫，這兩種疾病可引起液體泄漏到黃斑，導致視力模糊。雷珠單抗還被批準治療濕性（新生血管）年齡相關(guān)性黃斑變性 （AMD），這是一種黃斑中血管異常增生及液體泄漏到黃斑的疾病。雷珠單抗由位于加利福尼亞南舊金山的羅氏子公司基因泰克上市消瘦。