“對于‘控制血壓預防高血壓患者發(fā)生或復發(fā)腦卒中時(shí),血壓水平是否越低越好這一問(wèn)題’,已有許多爭論。 對這樣的爭議或這一問(wèn)題,只有通過(guò)很好設計的隨機臨床試驗研究來(lái)回答。”世界高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授在第十四屆高血壓及其相關(guān)疾病大會(huì )“腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機臨床試驗研究”的新聞發(fā)布會(huì )上指出。
進(jìn)入21世紀之初,隨著(zhù)臨床觀(guān)察的擴大及幾個(gè)大型臨床試驗的后續分析,越來(lái)越多的學(xué)者對“血壓越低越好”提出質(zhì)疑。同時(shí)學(xué)者們也指出,臨床觀(guān)察和臨床試驗后續分析得出與“血壓越低越好”相反的結果還不足以證實(shí)“當血壓水平低于某個(gè)節點(diǎn)時(shí),心血管疾病事件的發(fā)生將會(huì )顯著(zhù)增加,即血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線(xiàn)的關(guān)系”。
盡管在幾個(gè)大型臨床試驗的后續分析中得出了血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線(xiàn)的關(guān)系,但臨床試驗的后續分析結果已不再是隨機臨床試驗結果,因為研究人員在進(jìn)行后續分析分組時(shí)已破壞了參加對象在隨機臨床試驗中的隨機參與(入選)狀態(tài)。如果J-型曲線(xiàn)確實(shí)存在,對不同患者,及對于以不同疾病終點(diǎn)為預防目標時(shí)的最佳血壓目標水平是什么等問(wèn)題都是需要確鑿的證據來(lái)證實(shí)的。
為此,劉力生教授與歐洲高血壓學(xué)會(huì )原主席Zanchetti教授于2010年率先聯(lián)合中國高血壓聯(lián)盟與歐洲高血壓學(xué)會(huì ),組織發(fā)起了以北京高血壓聯(lián)盟研究所和意大利米蘭Istituto Auxologico Italiano為聯(lián)合中心的“中歐腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機臨床試驗研究(ESH-CHL-SHOT)”,其目的是以最佳的科學(xué)方法探討在腦卒中患者中預防腦卒中復發(fā)的最佳血壓控制水平(診室血壓、七日家庭自測血壓和24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓)和最佳低密度脂蛋白膽固醇控制水平,從而回答血壓水平的控制與心血管疾病事件之間是否存在J-型曲線(xiàn)的問(wèn)題。
據了解ESH-CHL-SHOT研究是一個(gè)前瞻性的,多國家多中心參與,可比較的隨機臨床試驗研究。目前,SHOT研究中國中心已有50多家符合條件的地方中心或醫院參加,歐洲中心也已有23個(gè)國家中心參加。研究結束以后,中國及歐洲中心將擁有各自獨立及聯(lián)合的數據,中國各合作中心可以獲得自己中心的全部數據。
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