2012年12月6日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布一份通告,稱(chēng)為了減少劑量計算錯誤的可能性,要求修改肝素類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。肝素是一種應用廣泛的腸道外抗凝劑。
FDA要求肝素洛氏沖洗液和肝素鈉注射液生產(chǎn)商清晰陳述整個(gè)藥品容器的規格以及1ml包含的藥量。修改后將不再需要對于含量超過(guò)1ml的產(chǎn)品計算肝素藥物總量,從而降低可能導致用藥錯誤的計算錯誤風(fēng)險。
這一說(shuō)明書(shū)變更的官方執行日期為2013年5月1日。生產(chǎn)商將在這一時(shí)間點(diǎn)之前根據FDA的規定修改肝素類(lèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。將會(huì )存在一個(gè)過(guò)渡階段,在此期內,當前肝素容器說(shuō)明書(shū)和修改過(guò)的肝素容器說(shuō)明書(shū)將同時(shí)在市場(chǎng)上存在。為了盡可能減少用藥錯誤的可能性,建議醫院和藥房考慮將當前和修改過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的肝素產(chǎn)品分開(kāi),在將說(shuō)明書(shū)不變的肝素用完之后,再過(guò)渡到使用說(shuō)明書(shū)經(jīng)過(guò)修改的產(chǎn)品。
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