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    毒膠囊事件折射出藥用輔料行業(yè)存在的種種安全隱患，促發(fā)行業(yè)集體反思。昨日在廣州召開(kāi)的2012國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上，業(yè)內專(zhuān)家透露，2015版藥典將增加數量，并提高藥用輔料標準，同時(shí)還將從制度上完善該行業(yè)的監管。

    藥用輔料通用要求首次放入附錄

    全國藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任宋民憲對記者表示，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料各項法規制定的速度和步伐。據介紹，2015版藥典將會(huì )把藥用輔料的數量增加到400種左右。而2005版藥典中只收錄了71個(gè)輔料品種，2010版藥典則為130種。

    另外，2010版中國藥典在增加藥用輔料品種的同時(shí)，首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時(shí)對藥用輔料標準的總體要求大幅提高。而在此基礎上，2015版中國藥典還可能將藥用輔料單獨編制成冊。

    備案制度推行面臨技術(shù)難題

    此外，據介紹，在制度方面，國家藥監局正在積極探索新的藥用輔料管理制度，準備對藥用輔料實(shí)行備案制度。而藥用輔料專(zhuān)業(yè)委員會(huì )也已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)第三方審計工作，這得到了國家有關(guān)部門(mén)的支持和肯定。

    然而，目前備案制度的推行主要面臨技術(shù)上的問(wèn)題，宋民憲表示，備案制度主要靠網(wǎng)絡(luò )程序來(lái)運行，企業(yè)查什么內容，有多大的權限，怎么補充，怎樣調用，都需要有明確的規范和操作細則，這也正是國家藥監局在做的工作。而藥用輔料企業(yè)要上報相關(guān)材料，首先明確報什么內容、格式等，這需要一個(gè)過(guò)程，估計該制度要用5年的時(shí)間才能發(fā)展到一個(gè)成熟的狀態(tài)。