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    周六（20日）下午，食藥監總局官網(wǎng)連發(fā)兩條消息。

    一條是宣布暫停執行藥品電子監管，理由是對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（下稱(chēng)藥品GSP）有關(guān)藥品電子監管內容的修訂正公開(kāi)征求意見(jiàn)；另一條就是公開(kāi)征求對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》修訂的意見(jiàn)。

    澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，食藥監總局公布的草案中只有一個(gè)修改，那就是將“藥品電子監管系統”修改為“藥品追溯系統”,并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

    此前，食藥監總局因強制推行藥品電子監管碼，被湖南一藥企**至**，由此引發(fā)藥品電子監管碼存廢之爭。

    新版藥品GSP剛于去年7月施行

    2月20日，食藥監總局在征求意見(jiàn)通告中寫(xiě)道，“在聽(tīng)取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)”.社會(huì )各界可于2016年3月23日前，對修訂草案提出意見(jiàn)和建議。

   

就修訂的必要性，食藥監總局在公布的關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案）的說(shuō)明中指出，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行藥品電子監管規定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符，有必要對現行藥品GSP中的相關(guān)規定作相應修改完善。

    說(shuō)明中介紹，此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，以突出企業(yè)自主建設的主體責任，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。特藥等法規規定的品種另行規定。

    值得注意的是，藥品GSP近3年來(lái)已有兩次修訂。

    2013年，原衛計委對2000年頒布實(shí)施的藥品GSP進(jìn)行了修訂，總條數由88條增加至187條，加入了藥品電子監管相關(guān)條款，提出“企業(yè)加印或者加貼中國藥品電子監管碼”、“進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺”等要求。

    2015年，食藥監總局對原衛計委2013年修訂的藥品GSP再次修訂，并于同年7月1日施行，總條數仍為187條，保留了前述原有關(guān)藥品電子監管相關(guān)條款。此次修訂條款內容變化并不大，最大的變化是將藥品GSP規范的發(fā)布方由衛計委變成了國家食藥監總局。

    **息顯示，我國從2006年開(kāi)始實(shí)行藥品電子監管，起初僅在生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品、基礎藥品中施行，通過(guò)在藥品外包裝盒上加印電子監管碼來(lái)對藥品生產(chǎn)、流通、消瘦全過(guò)程實(shí)施監管。

    2016年1月1日起，電子監管藥品種類(lèi)從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照食藥監總局的要求，凡是未達到新修訂的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對。

    藥企表示仍將上訴“**”

    澎湃新聞此前報道，1月25日，湖南養天和大藥房企業(yè)集團有限公司（下稱(chēng)養天和）因不滿(mǎn)國家食藥監總局強推藥品電子監管碼，將其訴至**，請求**“確認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法；判令國家食藥監總局立即停止違法行為；對國家食藥監總局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于藥品電子監管的條款之合法性進(jìn)行審查”.

    養天和狀告食藥監總局的主要原因就是因食藥監總局發(fā)布的2015年第1號公告，強制要求藥企實(shí)施藥品電子監管，對加印藥品電子監管碼的藥品“見(jiàn)碼必掃”.

    養天和**食藥監總局后，藥品電子監管碼“有用無(wú)用”之爭、存廢博弈也日趨高漲。包括李能在內的多位藥企負責人接受澎湃新聞采訪(fǎng)時(shí)曾表示，藥品電子監管碼并不能防范假藥和劣藥，屬于勞民傷財的重復建設，增加企業(yè)負擔。

    但管理者認為電子監管碼能夠實(shí)時(shí)監控賦碼藥品的流向，打擊假劣藥品。

    2月5日，受理該案的北京市第一中級人民**以“訴訟請求不在**行政訴訟的受案范圍”為由，裁定對不予立案。

    代理該案的律師王興當時(shí)向澎湃新聞表示，養天和準備提起上訴。

    2月20日，王興向澎湃新聞表示，雖然食藥監總局采取積極態(tài)度，主動(dòng)停止執行在合法性、合理性、必要性、經(jīng)濟性、有效性等方面都存在嚴重問(wèn)題的電子監管碼制度，但不會(huì )放棄上訴。“總局的回應及做法仍然沒(méi)有徹底解決問(wèn)題，而司法機關(guān)應從法律層面對這一關(guān)系國計民生的重要問(wèn)題進(jìn)行權威評判，督促行政機關(guān)依法行政和防止類(lèi)似問(wèn)題再度出現，而不是僅僅著(zhù)眼于‘了事’。所以，我們仍然有必要繼續討個(gè)‘說(shuō)法’”.