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    國家食藥監局日前就即將于明年2月起施行的《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）進(jìn)行解讀。記者發(fā)現，監管部門(mén)將對有不良信用記錄的醫療器械使用單位實(shí)施重點(diǎn)檢查，個(gè)人舉報醫療器械使用單位違規行為可獲獎勵。

    據了解，作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《辦法》對醫療器械使用單位在采購、驗收、貯存、使用、維護等環(huán)節上進(jìn)行了細化。未來(lái)，醫療器械使用單位要對醫療器械實(shí)行統一管理，使用單位在醫療器械維修維護上可以委托有條件和能力的維護服務(wù)機構對醫療器械進(jìn)行維護和維修。

    《辦法》重點(diǎn)突出了風(fēng)險管理和社會(huì )共治的監管理念，在要求監管部門(mén)對存在較高風(fēng)險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)檢查的同時(shí)，鼓勵個(gè)人和組織積極舉報醫療器械使用單位的違規行為，并設立了獎勵機制。

    此外，《辦法》同時(shí)對違規行為明確了約束性條款，規定醫療器械使用單位有未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員等情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，對拒不改正的將處以萬(wàn)元以下的罰款。