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    1月14日，國家食品藥品監管總局批準了全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請。該疫苗是由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，通過(guò)采用現行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過(guò)注射途徑用于兒童預防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

    脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類(lèi)擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計劃的推進(jìn)已被世界衛生組織列入當前最為重要的工作之一。目前各國主要通過(guò)使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）進(jìn)行預防。由于脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗接種簡(jiǎn)便、成本較低且便于運輸，因此，自1963年起，世界大多數國家均采用其作為主要免疫預防手段。我國的脊髓灰質(zhì)炎防控工作也始于上世紀60年代，通過(guò)在全國推廣脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，現已有效控制了該疾病的發(fā)生。2000年中國被世界衛生組織確認為無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的國家。

    雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強、作用時(shí)間長(cháng)，但由于它是一種減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病危險，有時(shí)還可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例，或疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株引發(fā)相關(guān)病例。盡管這種情況發(fā)生率極低，只有約1/250萬(wàn)—1/500萬(wàn)，但如單獨使用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，則世界衛生組織在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰略計劃（2013-2018）》中提出的消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個(gè)平行目標就無(wú)法實(shí)現。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用，則可以避免上述情況的發(fā)生。因此，利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。

    目前國外僅有個(gè)別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達國家廣泛使用。其中一家企業(yè)的產(chǎn)品作為二類(lèi)疫苗在我國上市，但數量有限、價(jià)格較高。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現，預計今后每年對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達數千萬(wàn)劑。作為我國擁有完全自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng )新產(chǎn)品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實(shí)現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng )造”的邁進(jìn)。它不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對我國乃至全球、特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì )產(chǎn)生積極影響。據了解，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用。世界衛生組織也于近期致函我國相關(guān)部門(mén)，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計劃中。

    在該疫苗的研發(fā)和審評注冊過(guò)程中，國內外相關(guān)組織和部門(mén)均給予高度關(guān)注。作為全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗），其審評注冊工作難度高、影響大、責任重。為全面評估該創(chuàng )新疫苗的安全性及有效性，國家食品藥品監管總局科學(xué)部署、統籌安排，各相關(guān)單位密切協(xié)作、無(wú)縫銜接，在法規框架下，優(yōu)化工作流程，提高工作效率，通過(guò)采取全程跟進(jìn)、“開(kāi)門(mén)審評”、前瞻指導、程序聯(lián)動(dòng)等方式，確保了技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、檢驗檢測、行政審批等各項工作高效、公正、透明地完成。我局技術(shù)部門(mén)秉承科學(xué)監管、開(kāi)放視野的理念，按程序分專(zhuān)業(yè)審評，多次召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )、咨詢(xún)會(huì )，邀請世界衛生組織和美國CDC、日本NIID、歐盟EMA、英國NIBSC等國際組織的代表和專(zhuān)家，以及國家衛生計生委和中國傳染病防控及疫苗研發(fā)領(lǐng)域的專(zhuān)家和企業(yè)代表共同參與研討和審評。在充分借鑒國內外創(chuàng )新藥品研發(fā)、評價(jià)經(jīng)驗基礎上，各相關(guān)部門(mén)嚴格把關(guān)，確保了注冊審評工作的科學(xué)、客觀(guān)和全面。

    小貼士

    一、目前全球消滅脊髓灰質(zhì)炎工作進(jìn)展和我國脊髓灰質(zhì)炎控制情況？

    20世紀80年代中期，由于擴大免疫規劃（EPI）的實(shí)施，全球常規免疫接種率迅速提高。1988年，WHO發(fā)起了全球根除脊髓灰質(zhì)炎的運動(dòng)，目標為在2000年在全球根除脊灰。在世界各國共同努力下，全球每年新增脊灰患者的數目由1988年的35萬(wàn)例減少到20世紀末的每年1000多病例。2012年5月26日，世界衛生大會(huì )提出要制定和實(shí)施《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰略計劃（2013-2018）》。該計劃同時(shí)追求消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個(gè)平行目標，擬從常規使用的3價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗中去除Ⅱ型毒株。這項免疫戰略調整的前提是含Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的2價(jià)疫苗和脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗必須上市，改變后的免疫程序中應至少包括一針脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。

    中國的脊灰防控始于上世紀60年代，全國推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，這項工作起到巨大成效，2000年9月中國被世界衛生組織確認為無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的國家。盡管如此，我國保持無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的工作仍然充滿(mǎn)挑戰，截至2012年底統計表明，全球范圍內仍有3個(gè)國家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國接壤的就有2個(gè)。2011年8月，我國在新疆發(fā)現輸入性脊灰野病毒疫情，毒株系由巴基斯坦輸入。由于處置及時(shí)以及充足的脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗產(chǎn)品**，疫情被迅速控制，我國重回無(wú)脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，但這次危機也給我國脊灰防疫工作敲響警鐘。

    二、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）與脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）有什么不同？各自有何優(yōu)勢和不足？

    脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，在疫苗研發(fā)成功前，幾乎所有兒童都暴露于脊灰病毒，在200個(gè)脊灰病毒易感兒童中會(huì )出現 1例麻痹型脊灰。1953年左右，由美國匹茲堡大學(xué)的Salk分離毒株研制了首個(gè)含有3種血清型的注射用脊灰滅活疫苗（IPV），該疫苗通過(guò)當時(shí)最大規模的現場(chǎng)保護效果試驗后，于1955年在美國獲批上市。此后，許多發(fā)達國家廣泛使用Salk分離的野毒株疫苗，并在芬蘭、冰島、荷蘭、瑞典四個(gè)北歐國家阻斷了脊灰野病毒傳播。

    與此同時(shí)，辛辛那提大學(xué)的Albert Sabin也在開(kāi)展脊灰疫苗的研究。與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗不同，Albert Sabin把脊髓灰質(zhì)炎病毒傳代培養，直到篩選出致病力較弱的毒株，得到的疫苗稱(chēng)為口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）。Sabin株減毒活疫苗的研發(fā)于1965年獲得諾貝爾醫學(xué)獎。由于其接種簡(jiǎn)便、成本較低，與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗相比便于運輸，因此自1963年起，大多數國家以三價(jià)減毒活疫苗（Sabin株）代替滅活疫苗作為主要免疫預防措施。

    但是，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗本身仍具有一定的安全問(wèn)題。除了可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例外，疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株也可引發(fā)相關(guān)病例。另外，極少部分免疫缺陷者使用減毒活疫苗后會(huì )成為疫苗衍生脊灰病毒的攜帶者，他們會(huì )長(cháng)期排出病毒導致疾病傳播。近年來(lái)的監測統計數據表明，Ⅱ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗疫苗引發(fā)的相關(guān)病例已經(jīng)超過(guò)野毒株的致病人數，成為影響兒童群體的主要問(wèn)題。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用，則可以徹底消除由于減毒活疫苗引起的病毒感染等情況，以及疫苗衍生脊灰病毒的循環(huán)造成的疾病爆發(fā)風(fēng)險。

    可以說(shuō)，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗是人類(lèi)與曾經(jīng)廣泛肆虐的脊髓灰質(zhì)炎病毒打攻堅戰的有力***；而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗則是目前人類(lèi)與幾近末路但負隅頑抗的脊髓灰質(zhì)炎病毒打殲滅戰的必由之選。

    三、目前中國上市及正在研發(fā)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗情況如何？

    在我國，生產(chǎn)和使用過(guò)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型單價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和Ⅰ﹢Ⅱ﹢Ⅲ型口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗。我國自1965年開(kāi)始使用單價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，至1985年停止使用并改為全面使用三價(jià)疫苗，接種的基礎免疫程序為：2、3、4月齡、4周歲各一次。？

    對于常規免疫**能力，目前我國脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的主要生產(chǎn)企業(yè)為中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所和北京天壇生物公司，這兩家企業(yè)近年來(lái)僅生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎三價(jià)疫苗（糖丸和口服液體劑型，以糖丸為主），產(chǎn)能可完全滿(mǎn)足全國免疫接種需求。

    在Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗誕生之前，中國沒(méi)有脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口產(chǎn)品僅有法國賽諾菲巴斯德公司的Salk株滅活疫苗在我國獲批上市（2009年），分別為IPV單苗及百白破-b型流感嗜血桿菌-脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）。上述疫苗作為二類(lèi)疫苗上市使用。

    目前除中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所已獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批準文號外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進(jìn)行Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。

    四、此次獲批的Sabin株滅活疫苗與傳統滅活疫苗有何區別？為何說(shuō)是中國脊髓灰質(zhì)炎消滅工作中里程碑式的產(chǎn)品？

    為確保我國向世衛組織做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗將被逐步引入免疫規劃，屆時(shí)需求量每年將達數千萬(wàn)劑。如果沒(méi)有自主生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，我國**除了將承擔巨額的采購經(jīng)費壓力外，還面臨著(zhù)保障供給問(wèn)題。

    根據世衛組織消滅脊灰的計劃要求，目前對脊灰野毒株的管理極為嚴格，除已有的少數發(fā)達國家傳統滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)外，不再允許野毒株輸入任何其他國家用作研發(fā)或生產(chǎn)。換句話(huà)說(shuō)，對于沒(méi)有野毒株滅活疫苗企業(yè)的國家，自主研發(fā)和生產(chǎn)此種疫苗已不可能，目前全世界也沒(méi)有任何一個(gè)發(fā)展中國家擁有可以全程***生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的企業(yè)。因此，對中國來(lái)說(shuō)，要滿(mǎn)足國內消滅脊灰需求，除了自力更生、創(chuàng )新研發(fā)外，沒(méi)有其他選擇。

    此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)，是中國、也是全球首個(gè)獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）。該產(chǎn)品避開(kāi)野毒株的限制瓶頸，通過(guò)采用現行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株，經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，主要通過(guò)注射途徑用于兒童預防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染。作為我國擁有完全自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng )新產(chǎn)品， Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實(shí)現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng )造”的邁進(jìn)。它不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，成為中國消滅脊灰里程碑式的產(chǎn)品，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對我國乃至全球、特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì )產(chǎn)生積極影響。據了解，該疫苗將被納入我國計劃免疫程序中使用。世衛組織也于近期致函我國相關(guān)部門(mén)，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計劃中。

    五、在疫苗上市后還會(huì )采取哪些監管措施保障公眾使用安全？

    對于新批準注冊的疫苗，首先在批準時(shí)即要求生產(chǎn)企業(yè)制定上市后安全警戒計劃，密切關(guān)注上市后大規模人群接種的安全性，同時(shí)繼續進(jìn)行一系列上市后研究和數據收集；二是由地方藥品監管機構對疫苗生產(chǎn)進(jìn)行日常監管，嚴格規范企業(yè)生產(chǎn)行為；三是對完成生產(chǎn)待上市產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā)，通過(guò)生產(chǎn)資料審核及實(shí)驗室檢驗等程序后，給予合格產(chǎn)品相應證明文件，方可上市；四是對疫苗經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行管理，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位嚴格執行藥品電子監管的相關(guān)規定，認真做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷(xiāo)等項工作，確保疫苗源頭監控和可追溯性。五是加強疫苗不良反應監測，實(shí)時(shí)監控疫苗上市接種相關(guān)不良反應數據。除了常規監管，國家食品藥品監管部門(mén)還將根據需要通過(guò)采取飛行檢查、市場(chǎng)抽驗等一系列手段，跟蹤企業(yè)生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾用藥安全。