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宮頸癌疫苗國內仍待上市

2014-05-21 14:51 閱讀:1026 來(lái)源:新京報 責任編輯:龍斯微
[導讀] 疫苗是預防疾病的重要手段,全球第一個(gè)用于預防癌的疫苗——HPV疫苗(宮頸癌疫苗)已經(jīng)問(wèn)世。默沙東已于2013年將G**ASIL 疫苗臨床實(shí)驗數據交到了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批,目前正在等待CFDA批準。

    疫苗是預防疾病的重要手段,全球第一個(gè)用于預防癌的疫苗——HPV疫苗(宮頸癌疫苗)已經(jīng)問(wèn)世。

    據了解,目前HPV疫苗已在全球多個(gè)國家上市,美國、澳大利亞、英國等國家已將HPV疫苗納入國家免疫規劃,接種者需要在6個(gè)月時(shí)間內打完三針接種。這也是世界上第一個(gè)獲準上市的用來(lái)預防由HPV 6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。至于宮頸癌疫苗預防原理,默沙東醫學(xué)部介紹,HPV疫苗是重組的HPV病毒樣顆粒抗原,它通過(guò)基因工程的技術(shù)制備而成,其表面構造、形狀和大小(直徑約55nm)均與感染性HPV病毒類(lèi)似,但無(wú)病毒DNA,從而保留了免疫原性而無(wú)感染性。機體通過(guò)注射HPV疫苗后,它們會(huì )誘發(fā)中和性抗體產(chǎn)生,當再次感染時(shí)可與HPV病毒顆粒結合而防止它們感染細胞,從而預防相關(guān)的疾病。

    默沙東醫學(xué)部接受新京報記者采訪(fǎng)時(shí)表示,HPV疫苗具有強烈的專(zhuān)一性,僅能預防疫苗包含型別的再次感染。目前市面上主要存在兩類(lèi)HPV疫苗,分別是四價(jià)HPV疫苗(HPV 6/11/16/18)和二價(jià)HPV疫苗(HPV 16/18)。它主要通過(guò)注射抗原**后,機體產(chǎn)生免疫抗體,從而預防HPV相關(guān)疾病。

    目前四價(jià)HPV疫苗全球適應癥主要為:預防宮頸癌、外陰癌、**癌和**癌,癌前病變和不典型病變,生殖器疣及HPV感染等,接種年齡為:女性9-45歲,男性9-26歲。疫苗在北歐地區的長(cháng)期隨訪(fǎng)試驗證明,四價(jià)HPV疫苗被證明具有至少長(cháng)達8年的有效性,二價(jià)HPV疫苗也被證明具有至少長(cháng)達8.4年的有效性,模型預測疫苗保護期限至少達20年。同時(shí),HPV疫苗屬于預防性疫苗,僅提供預防而無(wú)治療效果,對于目前已經(jīng)感染HPV病毒的患者,接種疫苗并不能治療相關(guān)疾病。疫苗僅在既往未感染或既往感染但現在病毒已清除的人群,才能有較好的保護作用。

    世界衛生組織國際癌癥研究署與美國國家癌癥研究所去年9月召開(kāi)工作會(huì )議,專(zhuān)家達成共識,建議可將宮頸或**內6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間的HPV持續感染作為臨床試驗的終點(diǎn)來(lái)評估疫苗的保護性,通過(guò)上市后監測數據最終評估疫苗對疾病的預防效果。2006年6月,G**ASIL 疫苗最早在美國、墨西哥、澳大利亞等國家獲批上市。目前可以應用于9歲以上女性和9-26歲的男性。

    截至今年2月,該疫苗已在全球132個(gè)國家和地區獲批上市,包括澳大利亞、中國**、香港和***地區,接種超過(guò)1.44億劑次。據了解,默沙東已于2013年將G**ASIL 疫苗臨床實(shí)驗數據交到了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批,目前正在等待CFDA批準。

    ■相關(guān)鏈接

    接種疫苗不能治療相關(guān)疾病

    研究發(fā)現,HPV 16/18與70%的宮頸癌相關(guān),HPV 6/11與90%的生殖器疣相關(guān),因此理論上四價(jià)HPV疫苗能夠預防70%的宮頸癌和90%的生殖器疣,二價(jià)HPV疫苗能夠預防70%的宮頸癌。但仍存在其他部分HPV型別不能通過(guò)HPV疫苗進(jìn)行預防,如HPV 31/33/45/52/58,因此WHO建議接種HPV疫苗人群仍需要結合篩查以預防HPV相關(guān)疾病,但疫苗接種可以延長(cháng)篩查間隔和頻率,從而降低衛生支出。

    HPV疫苗屬于預防性疫苗,僅提供預防作用而無(wú)治療效果,對于目前已經(jīng)感染HPV病毒的患者,接種疫苗并不能治療相關(guān)疾病。疫苗僅在既往未感染或既往感染但現在病毒已清除的人群,才能有較好的保護作用。


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