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    使用醫療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風(fēng)險性。因此醫療器械上市后不良事件的監測非常必要，它不僅能最大限度地控制醫療器械潛在風(fēng)險，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫療器械。

    馬艷梅（化名）實(shí)在無(wú)法忍受左髖疼痛了，再三猶豫之下，還是讓家人帶她去當地醫院做了檢查。

    兩年前，剛剛退休的她因一場(chǎng)意外交通事故導致左髖關(guān)節外傷，股骨頸骨折，住院后進(jìn)行了左全髖關(guān)節置換術(shù)，使用生物型假體，并且順利康復，正常活動(dòng)幾乎未受影響。

    不過(guò)，最近她感覺(jué)情況不太好，“只要走多了，就會(huì )疼” 。

    經(jīng)過(guò)再次入院檢查，醫院診斷為假體松動(dòng)，“假體的處理可能使用了較老的工藝，表面工藝欠佳，已不能滿(mǎn)足現代人工關(guān)節標準要求”。

    自2004年至2012年底，類(lèi)似馬艷梅這種因人工髖關(guān)節產(chǎn)生的可疑醫療器械不良事件案例，國家藥品不良反應監測中心共收到報告219份，主要表現為假體松動(dòng)、斷裂、周?chē)腥荆P(guān)節脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。

    為此，國家食品藥品監督管理總局還特意在去年6月公開(kāi)發(fā)布關(guān)注入工髖關(guān)節使用風(fēng)險的通告。

    “其實(shí)，使用醫療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風(fēng)險性。因此醫療器械上市后不良事件的監測非常必要，它不僅能最大限度地控制醫療器械潛在風(fēng)險，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫療器械。”近日，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)駱燮龍在接受記者采訪(fǎng)時(shí)如是說(shuō)。

    風(fēng)險程度與不良報告正相關(guān)

    前不久，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2013年國家醫療器械不良事件監測年度報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2013年度報告）。報告顯示：去年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長(cháng)46.9%。

    作為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品的醫療器械，目前已經(jīng)被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過(guò)程中。

    “與此同時(shí)，其不良事件也呈現出逐年遞增的趨勢，且風(fēng)險程度主要集中在二類(lèi)與三類(lèi)醫療器械。”駱燮龍說(shuō)。

    在我國，醫療器械通常分為三類(lèi)：第一類(lèi)是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類(lèi)是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi)是用于植入人體，用來(lái)支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    記者注意到，在此次2013年度報告中，三類(lèi)醫療器械的不良事件報告最多，約占總報告數的44%，二類(lèi)醫療器械的不良事件報告次之，約占報告數的33%。

    在這些可疑醫療器械不良事件報告中，位列前十的產(chǎn)品類(lèi)別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及黏合劑。

    “但遺憾的是，絕大多數報告均來(lái)自使用單位，而作為第一責任人的生產(chǎn)企業(yè)提供的報告數并不多。”駱燮龍認為，生產(chǎn)企業(yè)履行職責的自覺(jué)性還有待進(jìn)一步提高。

    內外因素疊加的后果

    那么，醫療器械不良事件會(huì )受到哪些因素的影響呢？面對記者的提問(wèn)，深圳市理邦精密儀器股份有限公司市場(chǎng)經(jīng)理甘健直言：這與當前社會(huì )醫療領(lǐng)域“**”不無(wú)關(guān)系。

    “各級醫院幾乎無(wú)一例外地都在大規模擴建，不惜重金購買(mǎi)設備，都力爭邁入三甲的行列。但專(zhuān)業(yè)醫生、操作人員的素質(zhì)卻沒(méi)有相應地提高，甚至存在沒(méi)有資質(zhì)也上崗的情況。”甘健說(shuō)。

    2013年度報告結果也印證了甘健的觀(guān)點(diǎn)，70.1%的報告所涉及的醫療器械均是由專(zhuān)業(yè)人員操作的。

    “這并不是將不良報告的出現全部指向醫務(wù)人員，只是再次說(shuō)明了醫務(wù)人員專(zhuān)業(yè)能力的重要性。”甘健還認為，人口老齡化的出現，人們生病住院的幾率增加，同樣導致了醫療器械不良事件的報告率增加。

    除了外在因素的影響，醫療器械不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品自身的缺陷也存在必然關(guān)系。

    “受目前設計因素、材料因素以及臨床應用因素的限制，產(chǎn)品本身的固有風(fēng)險是不可避免的。”北京大基康明醫療設備有限公司區域經(jīng)理王元勛告訴記者，醫療器械性能、功能故障或損壞，標簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯誤或缺陷，以及上市前研究的局限性都可能導致不良事件的出現。

    此外，甘健還推測，醫療器械不良事件與當前該領(lǐng)域的競爭越來(lái)越激烈有一定關(guān)系。“一些山寨產(chǎn)品甚至流到基層的ICU，這多么可怕！”

    全生命周期監管

    值得欣慰的是，今年新修訂的《醫療器械監督管理條例》專(zhuān)門(mén)設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”專(zhuān)門(mén)章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等上市后監管制度。

    “使醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回與醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產(chǎn)品上市后監管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現了對醫療器械全生命周期的監管。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏公開(kāi)表示。

    5月15日，***法制辦又發(fā)布《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，再次強調了對醫療器械使用環(huán)節的產(chǎn)品質(zhì)量監督管理，并分別對醫療器械使用單位在醫療器械采購、儲存、使用、維護、轉讓等各環(huán)節的質(zhì)量管理責任提出了要求。

    比如，對于高風(fēng)險和大型在用醫療器械，國家實(shí)行定期檢驗制度；對于設備轉讓?zhuān)餍蒂|(zhì)量由受讓雙方共同負責，一些過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械絕對不能轉讓?zhuān)欢褂脝挝粦搶︶t療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監管部門(mén)。

    “除了藥監部門(mén)監管手段，還需要企業(yè)、**、醫療機構、社會(huì )公眾各方面的努力，才能共同推動(dòng)醫療器械行業(yè)的健康發(fā)展。”童敏期望。

    醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。

    不過(guò)，醫療器械不良事件并不能等同于質(zhì)量事故、醫療事故。

    名詞解釋

    醫療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說(shuō)明書(shū)不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。而醫療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規定造成的事故；醫療事故是指醫療機構及其醫務(wù)人員在醫療活動(dòng)中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門(mén)規章和診療護理規范、常規，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。