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    日前，國家食品藥品監督管理局下發(fā)通知，決定采取進(jìn)一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，內容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線(xiàn)用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應依據臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

    通知要求，各地藥品監管部門(mén)嚴格依法監督轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》修訂說(shuō)明書(shū)和標簽，并將修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應并及時(shí)報告。

    尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準的適應癥為慢性關(guān)節炎、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。

    國家食品藥品監管局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應監測工作的同時(shí)，密切關(guān)注國外對尼美舒利的使用和監測信息，并多次召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議研究分析尼美舒利的安全性問(wèn)題。根據目前國內外安全性監測數據及專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行評價(jià)，認為對于不同適應癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價(jià)不同，如發(fā)熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風(fēng)險評價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關(guān)注。

    綜合國內外研究、監測、監管、專(zhuān)家意見(jiàn)和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監管局采取修改說(shuō)明書(shū)、限制適應癥、限制適用人群的相應措施。

    小貼士

    1.國家食品藥品監督管理局對尼美舒利采取什么措施？

    國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進(jìn)行分析并聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，決定采取進(jìn)一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線(xiàn)用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應依據臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

    2.尼美舒利是何種藥物？在我國的上市情況？

    尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。1997年在我國上市。目前，有36家企業(yè)獲準生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準的適應癥為慢性關(guān)節炎、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。現修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

    3.尼美舒利有哪些安全風(fēng)險？

    與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見(jiàn)的不良反應是胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監測中還發(fā)現與尼美舒利相關(guān)的過(guò)敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題，其肝損害問(wèn)題一直被國際藥品監管當局關(guān)注。

    4.我國的評估結果是什么？

    根據目前國內外安全性監測數據及專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行評價(jià)，認為對于不同適應癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價(jià)不同，如發(fā)熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風(fēng)險評價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關(guān)注。

    5.我國曾對尼美舒利開(kāi)展過(guò)哪些工作？

    國家食品藥品監督管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關(guān)注。2007年，我局曾組織專(zhuān)家對其安全性進(jìn)行評估，根據專(zhuān)家意見(jiàn)，修訂了尼美舒利說(shuō)明書(shū)，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長(cháng)期用藥應監測肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險，國家藥品不良反應監測中心加強了尼美舒利不良反應監測。近期，我局廣泛征求了兒科、風(fēng)濕免疫專(zhuān)家的意見(jiàn)，對尼美舒利臨床應用的安全性和可替代性等問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，并組織對國內外監測數據、研究資料及各國監管措施進(jìn)行全面的分析評價(jià)。根據評價(jià)意見(jiàn)，國家食品藥品監管局最終決定采取更進(jìn)一步的措施限制尼美舒利的使用。

    6.其他國家對尼美舒利的監管情況如何？

    尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲（16個(gè)歐盟成員國）、美洲（墨西哥、委內瑞拉、智利、巴西等）、亞洲（印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港等）的50多個(gè)國家和地區上市使用。自1999年開(kāi)始，該藥品引起的肝損害及其他嚴重不良反應引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于 2002年、2007年和2008年三次對該藥品進(jìn)行了風(fēng)險/效益評估。歐洲藥品管理局的最終評估意見(jiàn)為尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險，但考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險，歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險控制措施，包括規定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線(xiàn)藥品，禁用于12 歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。

    7.目前對患者和醫生有什么建議？

    尼美舒利是處方藥，禁用12歲以下兒童，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險，權衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險告知患者；同時(shí)仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史，特別是否服用過(guò)含有相同成分或類(lèi)似作用的藥物；嚴格按照說(shuō)明書(shū)的用法用量，避免聯(lián)合應用其他非甾體類(lèi)抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續用藥的過(guò)程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，出現異常應立即停藥或采取相應的治療措施。

    8.如和正確看待解熱鎮痛藥在兒童發(fā)熱治療中的作用？

    發(fā)熱是兒童最常見(jiàn)的癥狀之一。解熱鎮痛藥屬于對癥治療藥物，只能緩解發(fā)熱和疼痛等癥狀，不能解除病因和誘因。建議在兒童發(fā)熱時(shí)，根據患兒的情況謹慎選擇和使用解熱鎮痛藥。