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　　為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進(jìn)行分析并聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，決定采取進(jìn)一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線(xiàn)用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性 關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天，并應依據臨床實(shí)際情 況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

　　二、請通知轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)和標簽，并將修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機 構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應并及時(shí)報告。

國家食品藥品監督管理局
二○一一年五月十五日

尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、［兒童用藥］項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

　　二、［適應癥］項修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

　　三、［用法用量］項修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。

     四、［注意事項］項，將“根據控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的 療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。將“長(cháng)期應用應監測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監測肝腎心功能等檢查”。