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最近，發(fā)生在山西霍州的一起醫療事故引發(fā)關(guān)注。

據媒體報道，山西霍州的房女士因肝功能異常去太原市第三人民醫院治療，在治療過(guò)程中，因輸注痰熱清注射液后，發(fā)生輸液反應導致死亡。

對于房女士之死，家屬質(zhì)疑，她肝功能異常、存在過(guò)敏的情況下，醫生違規用藥，導致死亡。他們主張這是一起醫療事故，希望和醫院進(jìn)行調解，但醫院對于鑒定結果表示懷疑，并認為房女士確實(shí)有痰熱清使用的癥狀。

據了解，房女士今年3月因“蕁麻疹”在當地就診，口服過(guò)一段時(shí)間的中草藥，這期間出現了乏力、膚黃、食欲不振的癥狀。

5月5日，她去當地醫院檢查，化驗結果顯示：肝功能明顯異常，3天后，她到太原市第三人民醫院入院治療。

入院后，該院初步診斷，房女士肝功能異常原因待查：病毒性肝炎（病因待定）急性黃疸型？藥物性肝炎。她的既往病史中，還有“蕁麻疹”病史兩年，平時(shí)對“塵螨、戶(hù)螨”過(guò)敏，間斷發(fā)作。

房女士入院一周后，身體狀態(tài)趨于平穩，精神和食欲也比平時(shí)好了很多，肝功能的各項指標都在逐漸趨穩。可誰(shuí)都沒(méi)想到，住院后的12天，房女士輸液后出現了意外，盡管醫生及時(shí)采取了相應的急救措施，她也還是遺憾離世。

 

房女士的病歷

房女士去世后，親屬將其送回老家殯儀館，原本直接打算安葬，但因考慮到對死因有異議，他們要求醫院封存病歷，并且找到太原市衛健委，要求對死因進(jìn)行鑒定。

太原市衛健委鑒定后，給出鑒定意見(jiàn)：房女士符合輸注痰熱清后，發(fā)生輸液反應導致死亡，房女士存在肝臟損傷，結合臨床肝功能損害指標減輕，不支持肝臟疾病導致死亡；心臟、腦、肺臟等肝臟以外臟器未見(jiàn)明顯致死性疾病改變，不支持自身疾病導致死亡。

不良反應發(fā)生率0.27%，但致死并非個(gè)例

據國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示，痰熱清注射液由上海凱寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。該藥品的說(shuō)明書(shū)中明確，過(guò)敏體質(zhì)者或嚴重不良反應病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒證者忌用等。

說(shuō)明書(shū)中還提到，2014年1月-2015年5月間，采用隊列研究結合病例-對照研究的設計方案和藥物源性前瞻性醫院集中監測的形式，對93家醫院共計30322例連續入組的住院、急診留觀(guān)患者的痰熱清注射液安全性進(jìn)行了評價(jià)，總體藥品不良反應發(fā)生率為0.27%，未發(fā)生嚴重不良反應。

不良反應包括：個(gè)別患者出現頭暈、胸悶等；罕見(jiàn)心悸、寒戰、呼吸困難；極其罕見(jiàn)過(guò)敏性休克等。

收到鑒定報告后，房女士的家屬尋求和太原市第三人民醫院調解，他們認為，房女士的死亡屬于醫療事故。因為痰熱清注射液中對禁用患者群體有明確的說(shuō)明，然而，房女士本就因為肝功能異常住院，而且存在過(guò)敏史，“當時(shí)也說(shuō)了是受涼感冒，為什么還要給輸痰熱清？”

對此，太原市衛健委公開(kāi)回應：相關(guān)科室已經(jīng)介入調查。

理性看待中藥注射液不良反應

一直以來(lái)，中藥注射的安全性和有效性都存在爭議，部分人認為，中藥注射液缺乏高質(zhì)量臨床研究，治療效果堪憂(yōu)，部分人認為，中藥注射液不良反應發(fā)生的原因較為復雜，應科學(xué)理性看待，并加強中藥注射劑風(fēng)險效益比評價(jià)。

北京中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院吳嘉瑞教授曾運用國際循證醫學(xué)標準評價(jià)方法對40余個(gè)中藥注射劑具體品種的臨床療效開(kāi)展研究，結果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類(lèi)疾病、腫瘤等的治療中發(fā)揮著(zhù)確切作用，絕大部分研究結果顯示中藥注射劑聯(lián)合西醫常規治療的療效顯著(zhù)優(yōu)于單獨使用西醫常規治療，部分研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效相當，亦有研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效更優(yōu)。

此外，今年5月，東南大學(xué)附屬中醫院重癥醫學(xué)科邱海波教授團隊也在JAMA Internal Medicine發(fā)文，證實(shí)一種中藥注射液可降低膿毒血癥患者28天全因死亡率。

在《中國食品藥品監管》發(fā)表的《中藥注射劑的有效性、安全性及風(fēng)險控制》一文中指出，2006年魚(yú)腥草注射液不良反應事件的發(fā)生，中藥注射劑的安全性問(wèn)題成為社會(huì )廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。

隨后，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，希望通過(guò)安全性再評價(jià)工作，全面提高中藥注射劑的質(zhì)量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑風(fēng)險。

2018年，國家藥監局再次宣布將啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)，并制定再評價(jià)技術(shù)指導原則。相關(guān)一系列文件的出臺和管理措施的推進(jìn)，提高了中藥注射劑企業(yè)對中藥注射劑質(zhì)量和安全性的重視程度，促使企業(yè)加強質(zhì)量和安全性相關(guān)的基礎研究，并加強生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品風(fēng)險的控制。

然而，由于中藥注射劑安全性再評價(jià)在管理上以及方法學(xué)上的復雜性，目前該項工作仍未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，仍然無(wú)法消除人們對中藥注射劑有效性和安全性的疑慮。

吳嘉瑞教授亦提到，2006年的“魚(yú)腥草注射劑事件”和其后發(fā)生的一系列中藥注射劑嚴重不良反應，使人們對中藥注射劑安全性產(chǎn)生懷疑。但他認為，應理性認識中藥注射劑安全性問(wèn)題，不宜片面夸大。

另外，中藥注射劑不良反應發(fā)生的原因十分復雜，部分不良反應的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)。

同時(shí)，中藥注射劑不良反應的發(fā)生也與患者的過(guò)敏體質(zhì)、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關(guān)。

因此將中藥注射劑不良反應發(fā)生的全部原因歸結為中藥注射劑自身因素是不客觀(guān)的。

他建議，從多層面、多角度開(kāi)展中藥注射劑上市后再評價(jià)研究。加強中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類(lèi)和青霉素一樣通過(guò)皮試篩選過(guò)敏人群，安全性將大幅提升。

加強中藥注射劑與化藥聯(lián)用禁忌的研究，宜從藥理機制和臨床兩方面開(kāi)展此項研究，新發(fā)現的確切的配伍禁忌應盡快寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。

加強中藥注射劑不良反應發(fā)生率的研究，從臨床角度而言，不良反應發(fā)生率比不良反應數量更能精準體現藥品安全性，建議針對重點(diǎn)品種開(kāi)展大規模多中心流行病學(xué)研究，以明確其不良反應發(fā)生率，為安全性評價(jià)提供科學(xué)佐證。

加強中藥注射劑風(fēng)險效益比評價(jià)，建議采用藥物經(jīng)濟學(xué)等方法對中藥注射劑風(fēng)險效益比進(jìn)行定量評估，這將有助于全面認識具體中藥注射劑品種的臨床價(jià)值。

上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院呼吸科主任張煒接受媒體采訪(fǎng)中稱(chēng)，中藥靜脈制劑不良反應多的，主要是集中在某些品種。對于中藥注射劑的不良反應，應該客觀(guān)對待，不能夠夸大，也不能夠視而不見(jiàn)。

來(lái) 源 | 愛(ài)愛(ài)醫綜合整理自中國新聞周刊、新京報、人民網(wǎng)

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