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    乳腺癌是女性最常見(jiàn)的癌癥之一，在我國，乳腺癌已成為女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，居女性惡性腫瘤死亡率的首位。全世界每年約有140萬(wàn)婦女發(fā)生乳腺癌，有40萬(wàn)婦女死于乳腺癌。在這些患者中，有20%～30%的人惡化的速度會(huì )更快，而且更容易復發(fā)，原因是“HER-2”過(guò)度表達。

    人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER-2）是重要的乳腺癌預后判斷因子，對癌細胞的生長(cháng)和存活有重要作用。HER-2和癌細胞結合之后產(chǎn)生的酵素會(huì )傳遞信號，促使癌細胞不斷分裂增殖，在患者體內肆虐蔓延。研究顯示，HER2過(guò)多型腫瘤的生長(cháng)速度比其他類(lèi)型乳腺癌更快一些，患上這種乳腺癌的女性復發(fā)率更高。

    拉帕替尼由葛蘭素史克生的一種小分子表皮生長(cháng)因子酪氨酸激酶抑制劑。主要用于聯(lián)合卡培他濱治療ErbB-2過(guò)度表達的,既往接受過(guò)包括蒽環(huán)類(lèi),紫杉醇,曲妥珠單抗(赫賽汀)治療的晚期或轉移性乳腺癌。

    近年來(lái)，關(guān)于拉帕替尼的研究主要集中在以下3個(gè)方面：①曲妥珠單抗治療失敗后的治療；②中樞神經(jīng)系統轉移的治療；③探索最佳的聯(lián)合治療方案。大量臨床前研究、臨床研究證實(shí)，對于HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者，特別是曲妥珠單抗治療后出現進(jìn)展的患者，拉帕替尼聯(lián)合化療藥物（如卡培他濱）具有顯著(zhù)的臨床益處。同時(shí)，拉帕替尼聯(lián)合內分泌治療藥物（如來(lái)曲唑），為雌激素受體（ER）陽(yáng)性、HER-2陽(yáng)性的絕經(jīng)后患者提供了一種不含化療藥物的治療選擇。此外，拉帕替尼在預防和治療中樞神經(jīng)系統轉移方面也顯示出確實(shí)的療效。　

    12月10日發(fā)表于《柳葉刀》的一項研究針對不能使用曲妥珠單抗的HER-2陽(yáng)性早期乳腺癌患者，確認其診斷后任何時(shí)間開(kāi)始接受輔助拉帕替尼的療效和安全性。研究是一項安慰劑對照，多中心，隨機Ⅲ期試驗。對象均是HER-2陽(yáng)性的早期乳腺癌患者，接受了輔助化療但未進(jìn)行曲妥珠單抗治療。根據腫瘤診斷時(shí)間、淋巴結受累情況、腫瘤激素受體狀態(tài)等分層因素，使用計算機生成的序列隨機分為接受拉帕替尼組（1500mg，1/日）或安慰劑組共12個(gè)月。3147名婦女納入了研究，共有1571名患者分配到拉帕替尼組，1576名患者分配到安慰劑組。

    研究終點(diǎn)是意向人群的無(wú)病生存期。五年隨訪(fǎng)結果：210例（13%）的拉帕替尼組患者發(fā)生了復發(fā)轉移，而安慰劑組為264例（17%），風(fēng)險比HR 0.83，95％CI 0.70 -1.00，P = 0.053。

      對 HER-2狀態(tài)進(jìn)行中心實(shí)驗室復核的時(shí)候，發(fā)現只有2490（79%）的隨機患者是HER-2陽(yáng)性。1230名確定HER-2陽(yáng)性的拉帕替尼組患者 中，157例（13%）病情發(fā)生進(jìn)展，1260名確定HER-2陽(yáng)性的安慰劑組患者中，208例（17%）發(fā)生疾病進(jìn)展，風(fēng)險比HR 0.82，95％CI 0.67 -1.00，P = 0.04。

      1573名接受拉帕替尼的患者中99例（6%）發(fā)生了嚴重不良反應，而安慰劑組的1574名患者中，有77例（5%），發(fā)生率較高的不良反應有 3-4級腹瀉（97例[6%]和9例[<1%]）、皮疹（72例[5%]和3例[<1%]）以及肝、肝膽損害（36例[2%]和1例 [<1%]）。

      研究數據顯示，對于意向人群進(jìn)行分析時(shí)，兩組間的無(wú)病生存情況無(wú)顯著(zhù)差異，然而，在進(jìn)一步探索分析中，通過(guò)對患者HER-2狀態(tài)的重新確認熒光原位雜交（FISH）檢測，顯示了拉帕替尼組在無(wú)病生存方面的邊界獲益。因此，拉帕替尼或許可以作為沒(méi)有或不能接受曲妥珠單抗治療的HER-2陽(yáng)性患者的另一種選擇。