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    倫理要保護科學(xué),使它在正確的道路和航線(xiàn)上前行。

    轉化醫學(xué)是美國**衛生研究院(NIH)于2003年提出的新概念,現已得到國際醫學(xué)界的普遍認同和重視,成為醫學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢.早在1992年,美國著(zhù)名的《科學(xué)》雜志就出現"bench to bedside"(B-to-B),即從實(shí)驗室到病床的說(shuō)法,NIH正式提出"Transla tional Research"轉化研究,國內習慣稱(chēng)為轉化醫學(xué),其核心理念也是加強醫學(xué)研究與臨床實(shí)踐之間的聯(lián)系,促進(jìn)研究成果盡快向臨床或公共衛生轉化;同時(shí),臨床實(shí)踐中的一些新問(wèn)題、新經(jīng)驗也要加速開(kāi)展科學(xué)研究.如陳竺院士所說(shuō),這是一個(gè)"連續、雙向、開(kāi)放的研究過(guò)程".

    從研究到臨床的橋

    NIH之所以倡導轉化醫學(xué),顯然是鑒于醫學(xué)研究與臨床實(shí)踐之間的嚴重脫節,阻滯了醫學(xué)更好地為人類(lèi)健康服務(wù),并增加了醫學(xué)成本. 以研制新藥為例,通常一個(gè)新藥要10年左右,甚至更長(cháng)時(shí)間,10億美元甚至更高成本.從Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗,在美國約需要7年.不過(guò),真要改變這種狀況談何容易,需要多方面條件的有機配合,包括理念的變革和體制機制的改革.其中有一個(gè)往往被忽視的條件,便是倫理.

    無(wú)論是從研究到臨床,還是從臨床到研究,都離不開(kāi)涉及人的生物醫學(xué)研究,主要是臨床試驗.臨床試驗當然直接關(guān)乎倫理,必須符合倫理規范.如果把倫理比作一座橋,那么從研究到臨床會(huì )順暢得多.倘若沒(méi)有這座橋,研究可能就到不了臨床,或者要走許多冤枉路,甚至走岐路.

    讓我們看看美國干細胞的試驗研究.干細胞研究和應用無(wú)疑是當今轉化醫學(xué)的重頭戲.由于倫理原因,美國許多公眾不接受胚胎干細胞(ES)研究,布什**更明令禁止聯(lián)邦經(jīng)費資助ES研究.但ES具有發(fā)育全能性的難得優(yōu)勢,應用前景十分誘人.基于此,目前科學(xué)界一方面轉向成體干細胞研究,特別是研制成功類(lèi)似ES的誘導性多能干細胞(IPS),另一方面則繼續進(jìn)行ES研究的爭論和探討.奧巴馬上臺后,放寬了ES研究的限制,于是,NIH抓緊制定相關(guān)規范(包括倫理規范).

    NIH的倫理規范除禁止從人的囊胚獲取ES株,認為美國現有的ES株均為合法,可以繼續研究.2009年3月,FDA(美國食品藥品監督管理局)批準了首例(據說(shuō)也是全球第一例)干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗,接著(zhù)又陸續批準了幾例.FDA對干細胞臨床試驗采用孤寡藥物政策,開(kāi)辟綠色通道.更耐人尋味的是,這些試驗研究是公開(kāi)的,誰(shuí)做、做什么、多少時(shí)間,都由權威機構FDA公布.筆者覺(jué)得,這出由NIH和FDA聯(lián)袂演出的戲,實(shí)在太高明了,不僅將有力推動(dòng)ES研究向臨床轉化,而且為美國占領(lǐng)可能的市場(chǎng)布下了套.在這出戲中,倫理占了相當的份額.

    反觀(guān)我國的干細胞研究和應用,恰恰忽視了轉化醫學(xué)的關(guān)鍵環(huán)節,即臨床試驗研究,更無(wú)視必要的倫理規范.一些人打著(zhù)"轉化醫學(xué)"的旗號,以"不要在激烈的國際競爭中落后于人"為借口,根本不做任何臨床試驗,匆忙應用于臨床,并向患者收取高額費用,甚至說(shuō)什么干細胞就是"干什么都行的細胞",造成今天大家都不愿看到的干細胞行業(yè)的亂局,被國**體譏為"中國干細胞綜合征".現在,衛計委已開(kāi)始整頓此亂局,很有必要,但似乎晚了些.

    這樣的對比使我們深切地感受到倫理的必要性和重要性.還可以看看生物樣本庫.許多科學(xué)家都談到大樣本高質(zhì)量研究對于生物醫學(xué)的意義,目前我們還很少有大樣本高質(zhì)量的研究.這就是為什么生物樣本庫備受重視的原因.我國人口多,病種多,建立樣本庫有先天優(yōu)勢.可是,樣本庫牽涉到各參加單位之間的利益,難以協(xié)調.這也需要倫理,從采集、保存到分配使用都要遵循一定的倫理原則和規范.

    建立健全倫理委員會(huì )

    在轉化研究或轉化醫學(xué)中,倫理到底能起什么作用?筆者以為:

    第一,提供"倫理通道".指導人體試驗研究的基本文獻《赫爾辛基宣言》(2008年版)第35條規定:"在治療病人的過(guò)程中,當不存在經(jīng)過(guò)證明的干預措施或這個(gè)干預措施無(wú)效時(shí),如果根據醫生的判斷,一項未經(jīng)證明的干預措施有挽救生命、恢復健康或減輕痛苦的希望,醫生在取得專(zhuān)家的建議后,獲得病人或其合法授權代表的知情同意,可以使用這種未經(jīng)證明的干預.可能時(shí),應該對該項干預進(jìn)行研究,旨在評價(jià)其安全性和有效性.在任何情況下,新的信息都應該被記錄下來(lái),并且在適當時(shí)候使其公開(kāi)可及".顯然,可以援引這一規定為某些干細胞研究開(kāi)"綠燈".

    上海一位著(zhù)名專(zhuān)家在治療某種白血病時(shí),想用一種中藥,卻苦于沒(méi)有"批文",筆者曾建議援引《赫爾辛基宣言》第35條,他很高興.這種"未經(jīng)證明的干預"試驗,經(jīng)過(guò)嚴格的倫理程序,已開(kāi)始實(shí)施并取得初步成效.

    第二,搭建"倫理平臺".上述通道畢竟太小太狹了,而且從目前來(lái)看,我們還不大可能像美國FDA那樣開(kāi)辟綠色通道.那怎么辦?最好的辦法就是建立和健全倫理委員會(huì )這個(gè)平臺.倫理委員會(huì )是適應生物醫學(xué)的發(fā)展,保護受試者的權益,并促進(jìn)科學(xué)健康順利發(fā)展的體制化表現,其作用已得到公認.

    一位長(cháng)期在美國FDA工作的華裔專(zhuān)家對筆者說(shuō),FDA對經(jīng)過(guò)大學(xué)倫理委員會(huì )審查的事很少干預,媒體也不會(huì )說(shuō)三道四.主管美國哈佛醫學(xué)院和公共衛生學(xué)院倫理工作的一位教授也說(shuō),哈佛的倫理委員會(huì )有足夠的權威和信譽(yù).既然轉化醫學(xué)的關(guān)鍵或核心是轉化研究,倫理委員會(huì )完全有資格從倫理的角度來(lái)把關(guān)、審查.轉化研究的特點(diǎn)在于選取有一些有可能應用于臨床的項目,以加快其向臨床的轉化.為此,確保其科學(xué)質(zhì)量和倫理質(zhì)量非常重要,倫理委員會(huì )的作用顯而易見(jiàn).轉化研究真正做好了,需要衛生行政主管部門(mén)介入的時(shí)候例如臨床準入、新藥批準等也好辦了.否則的話(huà),一些有很好應用前景的轉化研究項目可能得不到支持,或者陷入"不規范,不合法"的困境.這樣的狀況,盡管我們都不想發(fā)生,但并非罕見(jiàn),讓人實(shí)在心痛.

    由此可見(jiàn),倫理并不是轉化研究的障礙,而是一種"保駕護航".對保駕護航,有兩種理解.一種理解是倫理聽(tīng)從科學(xué),跟著(zhù)科學(xué)亦步亦趨;另一種則是倫理要保護科學(xué),使它在正確的道路和航線(xiàn)上前行.我們贊同第二種理解.當然,倫理要起這種作用,倫理委員會(huì )必須高質(zhì)量,有足夠的權威和信譽(yù).

    要清醒地看到,現在的倫理環(huán)境和倫理要求發(fā)生了很大變化.一方面,現代生命科學(xué)的發(fā)展提出了許多新的棘手的倫理問(wèn)題,以致不由自主地與倫理糾結在一起,內在地需要倫理的支持.另一方面,公眾的自主意識、權利意識普遍覺(jué)醒,希望參與到科學(xué)研究和醫療實(shí)踐中,更好地保護自身的權益.這是文明進(jìn)步的必然趨勢,也是科學(xué)發(fā)展的內在要求.因此,在推動(dòng)轉化醫學(xué)發(fā)展的討論中,要自覺(jué)地重視倫理的參與和建設.