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    FDA正進(jìn)入一個(gè)以患者為中心的醫學(xué)新時(shí)代。

    在舉辦患者為中心的工作會(huì )議3年以后，FDA通過(guò)成立一個(gè)新的顧問(wèn)委員會(huì )在其患者支持項目方面更邁進(jìn)了一步，該委員會(huì )命名為患者互動(dòng)顧問(wèn)委員會(huì )。

    自2013年開(kāi)始，關(guān)于患者支持，FDA采取了一個(gè)新路徑，包括最初的專(zhuān)注患者的藥物開(kāi)發(fā)計劃（PFDD）以及一系列工作會(huì )議。PPFD的目的是為了執行關(guān)于處方藥用戶(hù)收費的第五授權法案（PDUFA V）。首次PPFD會(huì )議于2013年4月召開(kāi)，內容關(guān)于慢性疲勞綜合征和肌痛性腦脊髓炎。

    于2013年4月在一個(gè)聯(lián)邦登記數據庫中發(fā)布了PDUFA V時(shí)間表的前3年（2013-2015）計劃，內容包括多項PPFD的疾病領(lǐng)域和目標。

    2015財年的目標包括：

    女特性功能障礙： 2014年10月27-28日

    乳腺癌： 2015年4月2日

    錐蟲(chóng)病： 2015年4月28日

    功能性胃腸道紊亂： 2015年5月11日

    帕金森氏病和慢性進(jìn)行性舞蹈病： 2015年9月22日

    ·α1-抗胰蛋白酶缺乏癥： 2015年9月29日

    于2015年7月在聯(lián)邦登記數據庫中發(fā)布了將于2016-2017財年P(guān)FDD會(huì )議上討論的疾病領(lǐng)域列表，這些疾病領(lǐng)域包括：

    非結核性分枝桿菌感染： 2015年10月15日

    銀屑病： 2016年3月17日

    伴發(fā)外周神經(jīng)病變的神經(jīng)性疼痛： 2016年6月10日

    接受器官移植的患者： 2016年9月27日

    尚未發(fā)布會(huì )議日期的領(lǐng)域如下：

    斑禿

    孤獨癥

    遺傳性血管水腫

    伴發(fā)外周神經(jīng)病變的神經(jīng)性疼痛

    肌肉衰減綜合征

    既往的會(huì )議題目包括：

    2014年

    鐮狀細胞病： 2014年2月7日

    纖維肌痛： 2014年3月26日

    肺動(dòng)脈高壓： 2014年5月13日

    先天代謝異常的神經(jīng)表現： 2014年6月10日

    血友病A,血友病B, 血管性血友病和其它遺傳性出血性疾病： 2014年9月22日

    特發(fā)性肺纖維化：2014年9月26日

    2013年

    慢性疲勞綜合征及肌痛性腦脊髓炎： 2013年4月 25-26日

    人類(lèi)免疫缺陷病毒 （HIV）： 2013年6月14日

    肺癌： 2013年6月28日

    發(fā)作性睡病： 2013年9月24日

    每次會(huì )議之后，FDA都會(huì )在“病患之聲”發(fā)布一份公開(kāi)報告，將公眾的意見(jiàn)和在會(huì )議期間來(lái)自患者和患者代表的建議加以總結。這些報告成為一種搜集有關(guān)患者對自身狀況和治療選擇認知信息更為系統的方法。同時(shí)也為FDA提供了“治療背景”,用于衡量治療特定疾病的研究藥物的受益和風(fēng)險。尤其是這些報告體現了會(huì )議內容和意見(jiàn)遞交的摘要，這些都與患者對于各種疾病癥狀，影響和目前治療的看法有關(guān)。

    同CDER和CBER一道，CDRH也于2013年9月開(kāi)始涉及患者意見(jiàn)，當時(shí)他們舉行了一場(chǎng)題為“病患選擇計劃：將病患選擇信息與醫療器械法規流程結合”的工作會(huì )議。

    由這一步開(kāi)始，CDRH在聯(lián)邦登記數據庫中宣布將通過(guò)在決策中考慮病患意見(jiàn)來(lái)實(shí)現在醫療設備開(kāi)發(fā)的整個(gè)法規過(guò)程中關(guān)注與病患的互動(dòng)。

    FDA首個(gè)患者互動(dòng)顧問(wèn)委員會(huì )將為FDA提供關(guān)于醫療設備，相關(guān)法規和患者應用方面的建議。正如FDA發(fā)布的，“該委員會(huì )將向行政長(cháng)官或其指派人提供關(guān)于醫療設備，設備法規和患者應用方面的復雜問(wèn)題提供建議。委員會(huì )考慮的問(wèn)題包括：藥政指南和政策，臨床試驗或登記研究的設計，患者選擇的研究設計，確定風(fēng)險受益，設備說(shuō)明，未滿(mǎn)足的臨床需求，已有的其他選擇，患者報告的預后和設備相關(guān)的生活質(zhì)量或健康狀況問(wèn)題，以及其他患者相關(guān)的內容。委員會(huì )將提供相關(guān)的技能和意見(jiàn)，以改善受益，風(fēng)險，臨床預后的溝通及加強患者意見(jiàn)與醫療設備法規過(guò)程的整合。委員會(huì )通過(guò)討論和提供建議意見(jiàn)的方式開(kāi)展工作，包括發(fā)現新的方法，促進(jìn)創(chuàng )新，識別未發(fā)現的風(fēng)險或障礙以及找出FDA政策可能導致的未預期結果”.

    患者意見(jiàn)是FDA和制藥企業(yè)高度優(yōu)先的領(lǐng)域。但是真正的挑戰是制定一個(gè)搜集和應用患者意見(jiàn)的標準方法。

    將患者的意見(jiàn)整合到藥物和設備開(kāi)發(fā)過(guò)程中這一新想法的作用仍然未知，FDA仍然需要提供關(guān)于如何在開(kāi)發(fā)過(guò)程中應用這些信息的指南。但是一些計劃已經(jīng)出現，比如在2015年6月發(fā)布的一本**[8]中，生物技術(shù)企業(yè)組織（BIO）建議將患者意見(jiàn)作為申辦者和FDA之間討論決策的一個(gè)標準組成部分。

    這種標準化數據搜集方式的其他正面意義是對于制藥公司來(lái)說(shuō)，他們相信這可以使入組患者進(jìn)入臨床試驗變得輕松并有益于申辦者和FDA之間的關(guān)系，PFDD計劃有可能改變產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

    發(fā)表于2015年5月的“指南草案：患者選擇信息 – 遞交， PMAs審閱，HDE應用， 及重新申請，和寫(xiě)入設備說(shuō)明”[9]是患者意見(jiàn)進(jìn)入FDA法規的第一塊基石。

    FDA的目標是發(fā)展自身能力以獲得具有特定疾病和狀態(tài)患者的直接經(jīng)驗，他們目前治療的效果，隨后應用這些數據來(lái)調整和改善潛在的治療，這將成為藥物和設備開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一種新工具，是邁向個(gè)體化醫學(xué)的一個(gè)巨大進(jìn)步。