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    核心提示：國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監管可能存在安全隱患。建議生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少潛在損失。

    昨天，國家食品藥品監督管理局發(fā)布消息稱(chēng)，彩色平光隱形眼鏡（通俗說(shuō)法為“美瞳”）屬于較高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品，今后將正式納入醫療器械監管范疇，并建議生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來(lái)的損失。

    缺乏監管存安全隱患

    去年以來(lái)，國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監管可能存在安全隱患。部分省（區、市）食品藥品監管局和相關(guān)企業(yè)對此類(lèi)問(wèn)題也有反應。對此，國家食品藥品監管局高度關(guān)注，并組織開(kāi)展了深入調查。

    調查中發(fā)現，該類(lèi)產(chǎn)品使用確實(shí)比較普遍，且處于無(wú)人監管的狀態(tài)。按照《醫療器械監督管理條例》關(guān)于醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用，不屬于醫療器械，因而也未納入醫療器械的監管范圍。

    將作為醫療器械監管

    國家食品藥品監督管理局有關(guān)負責人表示，彩色平光隱形眼鏡的使用越來(lái)越多，如果缺乏管理，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題導致使用者受到傷害。國家食品藥品監管局經(jīng)報請批準，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管范疇，按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行監管。

    為做好彩色平光隱形眼鏡的監管工作，國家食品藥品監管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待公告發(fā)布后，未取得醫療器械注冊證書(shū)的，一律不得生產(chǎn)和消瘦該產(chǎn)品。同時(shí)國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行全面監管。

    建議經(jīng)營(yíng)者暫時(shí)停產(chǎn)

    國家食品藥品監管局有關(guān)負責人提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。同時(shí)，建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來(lái)的損失。

    》特別說(shuō)明

    彩色隱形眼鏡統稱(chēng)為“美瞳”

    “美瞳”是強生公司專(zhuān)為亞洲市場(chǎng)設計的美容鏡片系列的名稱(chēng)。由于強生較早進(jìn)入我國美容鏡片市場(chǎng)，并迅速取得領(lǐng)先地位，且“美瞳”這個(gè)名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點(diǎn)，因此隨著(zhù)美瞳的推廣使用，現在美瞳已經(jīng)成為彩色隱形眼鏡的統稱(chēng)。

    （責任編輯：陳韶鵬）