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2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），要求藥品注冊申請人對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，并要求在8月25日前上交自查電子版報告，或者撤回申請。本次自查名單包括1622個(gè)受理號，涉及制藥企業(yè)共821家，其中309個(gè)受理號分別屬于國內103家上市公司，約占國內醫藥上市公司50%.

  同年7月31日、8月18日CFDA的兩次電話(huà)會(huì )議及8月18日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關(guān)事宜的公告》（2015年第166號）中更是認可了“藥物臨床試驗中的問(wèn)題是比較嚴重的，不規范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在”,并下決心用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的要求進(jìn)行自查工作。

  之后發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號）中報告：此次自查工作主動(dòng)撤回或自動(dòng)放棄的注冊申請327個(gè)，占20.2%.

  或許是對制藥企業(yè)自查的結果不甚滿(mǎn)意，CFDA于2015年9月9日又發(fā)布了《關(guān)于藥物臨床試驗機構（簡(jiǎn)稱(chēng)機構）和合同研究組織（簡(jiǎn)稱(chēng)CRO）開(kāi)展臨床試驗情況的公告》（2015年第172號），要求機構或CRO對提交了自查資料的1094個(gè)品種應主動(dòng)開(kāi)展自查。

  CFDA從要求制藥企業(yè)自查，到要求機構、CRO自查，這一系列措施一方面顯示了我國藥物臨床試驗數據造假行為的嚴重性，同時(shí)也體現了CFDA大力整頓這種現象的決心。

  法理分析

  為降低成本有些藥企鋌而走險

  臨床試驗是新藥審批的必經(jīng)之路，是耗時(shí)最長(cháng)、耗資最多的環(huán)節。比如：在我國，一個(gè)治療感冒的化學(xué)三類(lèi)藥，臨床試驗的時(shí)間大概需要一年，費用在200萬(wàn)到300萬(wàn)元；而一個(gè)抗腫瘤的三類(lèi)藥物，則要耗時(shí)至少三年，費用在800萬(wàn)到1000萬(wàn)元人民幣；如果是一類(lèi)抗腫瘤藥，臨床試驗要8年左右，耗資在6000萬(wàn)元左右。因此，可能會(huì )有一些制藥企業(yè)為了降低研發(fā)時(shí)間和費用成本，偽造臨床試驗數據讓藥品盡早上市而獲取利潤。

  公眾健康與用藥安全受到威脅

  臨床試驗數據造假危害極大，主要體現在以下幾個(gè)方面：

  一、危害公眾健康和用藥安全

  臨床試驗數據是判定藥物有效性和安全性的依據，是決定一個(gè)藥物能否上市的決定性因素之一。臨床試驗數據造假會(huì )導致無(wú)效或劣效藥品上市，輕則會(huì )加重患者看病負擔、影響治療效果、重則對其生命安全造成威脅。

  二、對制藥企業(yè)的影響

  影響聲譽(yù)：2013年7月，日本東京地區檢察官指控瑞士諾華公司為推廣抗高血壓藥代文，引用問(wèn)題數據甚至可能捏造數據，做虛假廣告。在涉嫌篡改數據的證據浮出水面后，研究人員撤回了至少兩項關(guān)于代文臨床實(shí)驗的數據，之后的一個(gè)月至少有8家日本醫院停用其藥物。公司部門(mén)主管因此向日本公眾當眾道歉。

  干擾新藥研發(fā)方向：臨床試驗是新藥研發(fā)及上市的必要階段。據統計，在5000個(gè)臨床前化合物中大約只有5個(gè)化合物可以進(jìn)入臨床試驗，而這5個(gè)化合物中只有一個(gè)才能被批準用于臨床治療患者的藥品。藥物臨床試驗按研發(fā)階段依次分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，制藥企業(yè)根據各期臨床試驗數據來(lái)判斷是否繼續研發(fā)該試驗藥物。臨床試驗數據造假會(huì )干擾藥廠(chǎng)的研發(fā)方向，導致無(wú)效或劣效的藥品上市或有效的藥品不能上市，浪費社會(huì )資源。

  推遲新藥上市：2012年3月，百時(shí)美施貴寶與輝瑞公司聯(lián)合研發(fā)的抗凝藥阿派沙班因中國區臨床試驗中心的數據造假延遲了9個(gè)月才獲得美國FDA批準上市，損失大約為數十億美元。

  影響其他新藥上市：根據CFDA發(fā)布的117和169號公告，“對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請”.

  三、對研究醫生、醫院機構、CRO公司、臨床研究行業(yè)其他相關(guān)人員的影響

  對于臨床試驗造假行為的相關(guān)責任人及部門(mén)的處罰，在國外較為嚴格，比如參與諾華公司“代文”的研究涉嫌造假的相關(guān)職員已離職；百時(shí)美施貴寶與輝瑞公司因阿派沙班數據造假被延遲上市時(shí)間，3名當事人被辭退。

  中國沒(méi)有設立黑名單制度，臨床試驗項目和數據也沒(méi)有實(shí)現公開(kāi)，法律法規以及對臨床數據造假問(wèn)題的監督也很模糊。很少有因臨床試驗數據造假而被公開(kāi)處理的制藥企業(yè)、機構或CRO公司的信息。

  此次CFDA發(fā)布的117和169號公告，對于機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的制藥企業(yè)、機構、CRO以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數據進(jìn)行追查。發(fā)現已批準生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號，吊銷(xiāo)機構的資格，追究直接責任人和有關(guān)人員的責任。這種處罰與國外相比有過(guò)之而無(wú)不及。

  綜上所述，藥物臨床試驗數據造假于國于民都有莫大危害，期望CFDA這種刮骨療傷式的舉措能將有問(wèn)題的藥物拒絕在上市大門(mén)之外。同時(shí)，希望CFDA在處理臨床研究造假事件時(shí)要分類(lèi)進(jìn)行，針對單位、集體、個(gè)人造假行為應采用不同的方式分別處理，做到公平、公正、公開(kāi)，不因噎廢食，不過(guò)度處理，在嚴懲造假的單位、集體、個(gè)人的同時(shí)，注意保護有良知的企業(yè)、機構及個(gè)人。建議CFDA***相關(guān)政策指導企業(yè)、CRO、SMO和藥物臨床研究機構更加規范地開(kāi)展新藥臨床研究，引導中國新藥臨床研究走上良性發(fā)展的軌道。

  分析

  新藥實(shí)驗數據造假屬法律問(wèn)題

  安貞醫院社會(huì )工作部許學(xué)敏

  少數藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥臨床試驗機構弄虛作假，使不符合治療疾病要求的藥品堂而皇之的進(jìn)入醫院藥房，并被廣泛應用于患者，對患者的疾病無(wú)效、耽誤治療固然可恨，但如果因為使用了這種藥而導致患者致殘甚至致死，這就不是藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗機構的良心和道德問(wèn)題了，而是法律問(wèn)題。

  國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的公告，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗機構的弄虛作假和違規行為做出了吊銷(xiāo)資格、列入黑名單、吊銷(xiāo)批準文號、追究直接責任人和有關(guān)人員責任等規定。

  總起來(lái)看，這些規定基本都屬于行政處罰的疇，或者說(shuō)，屬于追究行政法律責任的范疇。事實(shí)上，在處理這類(lèi)問(wèn)題時(shí)，除了行政法律責任之外，還會(huì )有民事法律責任和刑事法律責任。民事法律責任主要是民事賠償，除一般的人身?yè)p害賠償和精神損害賠償之外，還會(huì )有懲罰性賠償，具體賠償數額則由人民**根據具體情況確定。國外有**判決賠償上百萬(wàn)、上千萬(wàn)甚至上億元的判例，可供我們參考。

  刑事法律責任是最重的法律責任，刑事法律責任一旦被追究，不僅可以剝奪被告人的人身自由、剝奪被告人的財產(chǎn)，情節特別嚴重時(shí)還可以剝奪被告人的生命。生產(chǎn)、消瘦假藥、劣藥、不符合標準的醫用器材都是刑法規定的犯罪行為，應當判處拘役或**，并處罰金，情節嚴重或者造成嚴重后果的，要并處沒(méi)收財產(chǎn)，其中生產(chǎn)、消瘦假藥的，最高可判處**。單位和個(gè)人都應當承擔刑事責任。個(gè)別有不良行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗機構都應該摸著(zhù)自己的良心，想想弄虛作假的法律后果，好自為之。