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    文件明確了藥品審批制度改革基本路徑：通過(guò)多渠道提升藥品審批標準以提高藥品審批速度。

    近期，CFDA被***點(diǎn)名，要求在8月15日前提交藥品審評審批整改方案。8月18日，***發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），以12條舉措改革藥品醫療器械審評審批制度。

    《意見(jiàn)》指出，希望通過(guò)12條改革舉措，能夠提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提**制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng )新新藥、提高審評審批透明。

    確實(shí)，目前藥品醫療器械審評審批中存在諸多問(wèn)題，集中呼聲是希望加快藥品審批。而實(shí)現這一目標則需要解決藥品審批制度中現存弊端。

    《意見(jiàn)》提出了包括提高藥品審批質(zhì)量、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、加快創(chuàng )新藥審評審批、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)在內的12條舉措。這些舉措是否能夠解決現存困境？

    重點(diǎn)解決藥品審評審批積壓

    日前，***點(diǎn)名CFDA，要求重點(diǎn)解決藥品審評審批積壓?jiǎn)?wèn)題。同時(shí)，這一問(wèn)題成為藥品審評審批制度改革的五個(gè)發(fā)展目標之一。

    《意見(jiàn)》要求，爭取在2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

    據國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞介紹，由于審評方式改變但人員沒(méi)有跟上、企業(yè)發(fā)展較快但產(chǎn)業(yè)基礎薄弱而導致出現低水平重復藥品、企業(yè)申報質(zhì)量不高等多方面原因，目前，國家藥品審評中心正在審評的積壓藥品共21000件。

    如何解決積壓的藥品審批問(wèn)題，無(wú)疑需要加快審批速度。吳湞指出，此次改革藥品審批制度需要全方位的改革舉措。“總而言之就是要提高藥品審批質(zhì)量，新藥概念上去了，仿制藥向原研藥靠攏了，標準就上去了；申報量就減少了，審批速度自然就加快了。”

    改革路徑：借“提標準”來(lái)“提速度”

    由文件可以看出，提高藥品審批速度的基本路徑就是提高藥品審批質(zhì)量與標準。通過(guò)明確新藥概念與促使仿制藥向原研藥靠攏兩條途徑降低申報量，由此提高審批速度。

    新藥審批：試點(diǎn)上市許可人制度

    傳統上，新藥一般指未曾在中國境內上市消瘦的藥品。本次改革提高了新藥定義標準，將“未在中國境內外上市消瘦的藥品”定義為新藥。

    通常，公眾眼中的新藥審批慢主要指新藥已經(jīng)在美國等國家上市，卻不能在中國上市消瘦。吳湞指出，這主要是因為中國與國外藥品臨床試驗不同步造成的。

    為解決這一困境，盡快將國際上的新藥引入中國，《意見(jiàn)》提出一條巨大的改革舉措—支持國際多中心臨床試驗。即國外藥品與國內藥品同步開(kāi)展試驗，實(shí)驗數據可以作為該藥品進(jìn)口中國的審批依據。“這是一個(gè)巨大的改革。”吳湞感慨道。

    此外，為鼓勵創(chuàng )新藥盡快上市，《意見(jiàn)》提出要開(kāi)展藥品上市許可人制度。從此，藥品研發(fā)機構和研發(fā)人員可以獲得批準文號（傳統上批準文號只能批給藥品生產(chǎn)企業(yè)），也就是實(shí)行一種持有人與生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

    對于一些特殊的新藥，國家允許實(shí)行特殊審批制度，規定四大類(lèi)藥品可以進(jìn)行特殊審批。具體包括具有原始創(chuàng )新意義的新藥、為應對公共衛生問(wèn)題所需藥品、兒童及罕見(jiàn)病用藥、國家認為應該列入的藥品。

    仿制藥審批：開(kāi)展質(zhì)量一致性評價(jià)

    中國藥品以仿制藥為主，現行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品。藥品審評審批制度改革后，仿制藥要與原研藥在質(zhì)量與療效上一致。同時(shí)，仿制藥的審批要以原研藥品為參比制劑。

    根據《意見(jiàn)》，要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。

    吳湞認為，一致性評價(jià)的主體應該是企業(yè)。國家食品藥品監管部門(mén)負責制定參比制劑，企業(yè)去找原研藥進(jìn)行對比。如果找不到原研藥，可以找國際公認的產(chǎn)品做對照。“確定方法后，就可以分期分批地完成。”

    據吳湞介紹，第一批要把基本藥物目錄里面規定的產(chǎn)品在2018年以前完成一致性評價(jià)；同時(shí)推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來(lái)做一致性評價(jià)。“爭取用一段時(shí)間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。”

    吳湞認為，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)就意味著(zhù)誕生了一個(gè)新的標準，通過(guò)讓開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)得到一定好處以調動(dòng)其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進(jìn)口藥，并且價(jià)格便宜。同時(shí)，通過(guò)招標、醫保等多種方式調動(dòng)各方開(kāi)展一致性評價(jià)。

    開(kāi)展一致性評價(jià)同時(shí)意味著(zhù)藥價(jià)的提高，但價(jià)格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價(jià)格，藥品質(zhì)量就很難達到一定標準。”吳湞強調，雖然仿制藥的價(jià)格會(huì )提高，但仍然比原研藥低很多。

    審批機構人員不足影響審批速度

    據吳湞介紹，審批機構人員數量較少、工資待遇水平較低等因素同樣制約著(zhù)藥品審批速度。對此，《意見(jiàn)》要求改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì )***技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理。

    根據文件，藥品審批部門(mén)將建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設置體現技術(shù)審評、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責任務(wù)、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。

    針對收入較低現狀，文件提出要健全績(jì)效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績(jì)，適當拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。

    此外，藥品審批制度改革還將食品藥品監管總局列為**購買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)**購買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價(jià)等技術(shù)性審評工作。

    此外，針對長(cháng)期存在的藥品審批申請資料質(zhì)量不高、上報虛假信息等問(wèn)題，《意見(jiàn)》要求嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。一旦發(fā)現虛假數據等問(wèn)題，一律不予批準。

    長(cháng)期以來(lái)，藥品審批流程復雜嚴重影響著(zhù)審批速度。《意見(jiàn)》明確要求簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。具體包括實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批等具體措施。