衛計委加強PET-MRI配置管理
12月19日，衛計委辦公廳下發(fā)《關(guān)于加強正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知》。《通知》稱(chēng)，未經(jīng)配置審批，醫療機構不得以任何形式引進(jìn)裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級改造為PET-MRI等形式，規避大型醫用設備配置規劃管理。
據介紹，正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統（簡(jiǎn)稱(chēng)PET-MRI），是集分子影像技術(shù)（PET）和磁共振影像技術(shù)（MRI）為一體的全新大型設備，尚處于初級發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題有待進(jìn)一步完善。目前，該類(lèi)設備尚未取得我國醫療器械注冊證，在國外市場(chǎng)售價(jià)為500萬(wàn)～700萬(wàn)美元，遠超甲類(lèi)大型醫用設備管理品目確定的500萬(wàn)元人民幣的限額。根據衛計委、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的規定，PET-MRI應當屬于甲類(lèi)大型醫用設備。目前，衛計委正在研究PET-MRI配置管理工作。
《通知》規定，醫療機構與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進(jìn)PET-MRI開(kāi)展臨床試驗等活動(dòng)，不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫療機構，將按照相關(guān)規定嚴肅處理。PET-MRI取得醫療器械注冊證后，按照《衛計委甲類(lèi)大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》的規定，衛計委再組織開(kāi)展PET-MRI配置規劃和申報工作。
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