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    越來(lái)越多的三陰性乳腺癌患者在手術(shù)前接受新輔助化療。大約有三分之一的患者，在新輔助化療實(shí)施后，手術(shù)時(shí)乳腺組織中沒(méi)有可識別的癌細胞并且淋巴結沒(méi)有轉移，也就是說(shuō)這些患者出現病理完全緩解（pCR），并且與那些對新輔助化療沒(méi)有很好效果的患者相比癌癥復發(fā)風(fēng)險低的多。

    將化療藥物卡鉑和/或者靶向治療藥貝伐珠單抗加入到標準術(shù)前化療中，會(huì )使手術(shù)過(guò)程沒(méi)有殘留癌的三陰性乳腺癌患者的數量增加，這是公布在2013年圣安東尼奧乳癌研討會(huì )上一項隨機的，II期臨床試驗結果。

    “我們研究的目的是確定增加卡鉑或者貝伐珠單抗到標準術(shù)前化療是否會(huì )增加手術(shù)前癌消除患者比例，很高興的向大家報告，無(wú)論加入哪一種治療都會(huì )顯著(zhù)地提高乳腺中癌消除患者的比例，并且這兩種治療的添加會(huì )更有效。”

    “雖然我們的結果表明使用卡鉑和貝伐珠單抗會(huì )增加病理完全緩解率，但我們還不知道影響到底有多大，如果有的話(huà)，這些差異將會(huì )表現在癌癥復發(fā)或死亡方面。盡管這項研究不足以大到可以檢測這些終點(diǎn)的顯著(zhù)差異，我們計劃在手術(shù)后隨訪(fǎng)患者10年去觀(guān)察患者治療效果顯示的來(lái)自研究性治療長(cháng)期受益情況。”

    布朗大學(xué) Warren Alpert醫學(xué)院的William M.Sikov教授根據這項隨機的，II期臨床試驗研究發(fā)表了上述的觀(guān)點(diǎn)。

    該項研究是由Cancer and Leukemia Group B指導的，它是目前Alliance for Clinical Trials in Oncology的一部分，被稱(chēng)為CALGB/Alliance 40603.

    Sikov和他的同事們在這項隨機的，II期臨床試驗中，治療了443例可手術(shù)的、2級或者3級三陰性乳腺癌患者。患者被隨機分為標準新輔助化療，標準新輔助化療+卡鉑，標準新輔助化療+貝伐珠單抗和標準新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗四組。手術(shù)治療是在新輔助治療完成四到八周后進(jìn)行。

    研究人員發(fā)現，被隨機分配到新輔助化療組的108名患者中，手術(shù)時(shí)，乳腺腫瘤清除的比例是42%,乳腺和淋巴結都清除的比例是39%;對于隨機分配到新輔助化療+貝伐珠單抗組中110名患者來(lái)說(shuō)，這些比例分別提高到了50%和43%;隨機分配到新輔助化療+卡鉑的113名患者，比例分別為53%和49%;隨機分配到新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗組的112名患者，分別為67%和60%.

    在隨機分配到新輔助化療+卡鉑組的患者中，觀(guān)察到乳腺以及乳腺和淋巴結的病理完全緩解率增加均具有統計學(xué)顯著(zhù)。而隨機分配到新輔助化療+貝伐珠單抗的患者中，只有乳腺的病例完全緩解率增加滿(mǎn)足研究標準的顯著(zhù)性。

    使用卡鉑治療對比沒(méi)有接受卡鉑的患者，會(huì )有更多關(guān)于血細胞計數降低的問(wèn)題，并且有可能錯過(guò)化療、推遲化療給藥或者化療藥物劑量減少。另外，大約10%接受貝伐珠單抗治療的患者會(huì )出現高血壓，并且這些患者中更多的會(huì )出現血塊、出血和感染的問(wèn)題。

    該項II期臨床試驗研究的只要內容請參看下文：

    結果：454名患者參加此次研究，中位年齡是48歲，2級68%/3級32%.354名患者提供了治療數據，59名患者沒(méi)有完成新輔助化療，20名患者由于不良反應退出試驗。

    通常由貝伐珠單抗引起與貝伐珠單抗無(wú)關(guān)的不良反應比例為11.5%和3.5%.隨機分配的患者中使用貝伐珠單抗而終止治療占23%,使用其它藥物終止治療的比例是6-13%.使用卡鉑對比不用卡鉑更常見(jiàn)3-4級中性粒細胞減少癥和血小板減少癥比例為56% vs 20%和22% vs 4%,而使用貝伐珠單抗對比不使用貝伐珠單抗引起高血壓的比例為11% vs <1%.患者接受卡鉑和貝伐珠單抗兩種藥物易見(jiàn)發(fā)熱***粒細胞減少癥，對比其他藥物分別為19%和<7%.

    在最初396例患者未經(jīng)審核的結果中，沒(méi)有證據表明卡鉑和貝伐珠單抗的效果之間有相互作用，P（乳腺）=0.64和P（乳腺/腋窩）P=0.44.

    結論：初步結果表明，卡鉑或者貝伐珠單抗加入標準新輔助化療中會(huì )增加II到III級三陰性乳腺癌患者的pCR率。接受這兩種添加患者的pCR（乳腺）為60.6%,pCR（乳腺/腋窩）為50%.患者將會(huì )被隨訪(fǎng)RFS/OS以評估pCR在這些點(diǎn)的影響。