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    （九）安全性評價(jià)

    首先應關(guān)注一般狀況、生命體征（體溫、呼吸、心律、血壓），血、尿、便常規，肝、腎功能和心電圖等安全性指標。應根據試驗目的不同，設計訪(fǎng)視的時(shí)點(diǎn)。

    每個(gè)試驗均應根據處方特點(diǎn)、臨床前毒理試驗結果、目標適應癥特點(diǎn)等選擇具有針對性的安全性評價(jià)指標。根據中醫理論，著(zhù)重觀(guān)察可預期的不良反應，如處方中含有活血化瘀的藥物，宜考察凝血指標；如臨床前研究提示對某個(gè)臟器有損害，則應注意設計針對該臟器的安全性指標，必要時(shí)增加檢查項目，如B超等；考慮到心血管藥物的特點(diǎn)，必要時(shí)應關(guān)注QT間期等指標。

    特殊劑型應設計相應的安全性評價(jià)項目，如中藥注射劑尤其應注意觀(guān)察生命體征、過(guò)敏反應和局部**性等。

    由于冠心病心絞痛有發(fā)生急性心肌梗死和猝死等嚴重不良事件的可能，故需密切觀(guān)察病情，及時(shí)妥善處理并上報有關(guān)部門(mén)。

    雖然運動(dòng)負荷試驗作為一項可靠、易行的輔助檢查手段對評價(jià)冠狀動(dòng)脈病變程度具有重要的指導意義。但是，運動(dòng)負荷試驗也具有較高的風(fēng)險性，可能誘發(fā)急性心肌梗死，甚至發(fā)生心臟性猝死。因此，必須認真評價(jià)運動(dòng)負荷試驗的適應癥，特別要注意平板運動(dòng)試驗的禁忌癥，以免發(fā)生意外。試驗過(guò)程中應加強對受試者的保護。

    試驗過(guò)程中若出現不良事件和實(shí)驗室指標的異常，應及時(shí)觀(guān)察患者伴隨癥狀，并及時(shí)復查、跟蹤，分析原因。

    注重合理地報告不良反應。報告的方式可參考《中藥、天然藥物臨床試驗報告撰寫(xiě)原則》。

    關(guān)注臨床試驗結束后患者治療方案的合理設計，如應關(guān)注后續的治療藥物和應用劑量，了解試驗藥物是否可突然停藥，以保證受試者安全。

    （十）合并用藥

    對于穩定性心絞痛緩解癥狀為試驗目的臨床試驗，可以選擇阿司匹林、他汀類(lèi)、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物。除非加載試驗，受試者不應使用長(cháng)效硝酸酯類(lèi)、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等。

    為保證受試者安全，該目標適應癥在試驗過(guò)程中可以應用短效硝酸酯類(lèi)制劑（包括安慰劑對照試驗），但應注意如實(shí)詳細進(jìn)行記錄，研究者應考慮統一提供同一來(lái)源的短效硝酸酯類(lèi)制劑。試驗結束時(shí)，應分析短效硝酸酯類(lèi)制劑對藥物療效評價(jià)的影響。

    （十一）試驗的質(zhì)量控制

    冠心病穩定性勞力性心絞痛的嚴重程度與患者生活方式有密切關(guān)系，若試驗前與試驗時(shí)患者活動(dòng)量有較大的變化，則可影響對患者病情的客觀(guān)判斷。因此，在臨床試驗過(guò)程中，應保持試驗前后每天活動(dòng)量相對一致，注意生活方式對療效評價(jià)的影響，保證組間可比性，以避免活動(dòng)量的不同而影響療效評價(jià)。

    對于需要主觀(guān)評價(jià)的指標，質(zhì)量控制至關(guān)重要。建議臨床試驗前對評價(jià)者進(jìn)行一致性的培訓。若在試驗的某個(gè)階段（如探索性試驗階段）未采取盲法設計，應著(zhù)重注意保證評價(jià)者與數據分析者均處于盲態(tài)，降低偏倚性。

    該類(lèi)患者通常在試驗前服用其他治療冠心病心絞痛的藥物。故在符合納入標準后，根據設計要求設計導入期（見(jiàn)名詞解釋2），以消除已經(jīng)服用類(lèi)似藥物的延遲作用，并達到穩定基線(xiàn)水平的目的。導入期的周期應與已服用藥物的半衰期有關(guān)。運動(dòng)試驗應遵循統一的SOP。

    （十二）統計方法

    應符合統計學(xué)的一般要求。病例數的設計應根據統計學(xué)和法規的要求計算。

    （十三）隨訪(fǎng)