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    （七）療程與觀(guān)察時(shí)點(diǎn)設計

    根據臨床試驗目的，藥物處方特點(diǎn)和給藥途徑，設定合理的療程和觀(guān)察時(shí)點(diǎn)。

    定位于迅速緩解心絞痛急性發(fā)作的試驗，可考慮短期研究，一個(gè)觀(guān)察周期一次用藥。在發(fā)作開(kāi)始的5～10分鐘內以分鐘為單位作為觀(guān)察時(shí)點(diǎn)。每例患者需要重復十個(gè)觀(guān)察周期。

    定位于減少心絞痛的發(fā)作頻率、減輕疼痛程度，改善相關(guān)癥狀的試驗，應根據心絞痛發(fā)作次數、頻率選擇合理的療程。若以冠心病穩定性勞力性心絞痛為目標適應癥，一般研究可持續4～8周，以周為單位作為觀(guān)察時(shí)點(diǎn)。

    若針對減少穩定性心絞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等終點(diǎn)指標，應有足夠長(cháng)的療程，一般以月為單位作為觀(guān)察時(shí)點(diǎn)。針對不穩定性心絞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等終點(diǎn)指標，療程可能相對縮短。觀(guān)察時(shí)點(diǎn)應根據病情的程度確定。

    （八）有效性評價(jià)

    根據臨床試驗目的確定臨床試驗的主要療效指標和次要療效指標。

    1.疾病療效評價(jià)

    定位于迅速緩解心絞痛急性發(fā)作的試驗，一般應重點(diǎn)評價(jià)用藥后心絞痛緩解時(shí)間，并配合心絞痛發(fā)作持續時(shí)間、心絞痛疼痛程度、心電圖改善情況等觀(guān)察。速效藥物的療效評價(jià)可采用2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效評價(jià)標準（見(jiàn)附錄２）。

    以冠心病穩定性勞力性心絞痛癥狀改善為目標適應癥的臨床試驗一般應重點(diǎn)評價(jià)運動(dòng)負荷試驗的運動(dòng)耐受量及抗心肌缺血效果、心絞痛分級的變化、硝酸酯類(lèi)藥物使用量等。

    平板運動(dòng)試驗用于評價(jià)試驗藥物對患者運動(dòng)耐受量及抗心肌缺血效果，病例數應符合統計學(xué)的要求。其評價(jià)指標包括總運動(dòng)時(shí)間、代謝當量 （METs）、出現ST段壓低1.0mm的時(shí)間（心前區導聯(lián)ST段壓低1.0mm）、心絞痛出現時(shí)間、ST段壓低的最大幅度、血壓心律乘積（SBP ×HR）以及Duke活動(dòng)平板評分等。

    2.中醫證候療效評價(jià)

    按照中藥申報的品種，應對中醫證候療效進(jìn)行評價(jià)。中醫證候療效為復合性指標，包括主癥和次癥共同積分的改變。應重視各指標的權重值的合理確定。中醫主癥（胸痛、胸悶）應為主要療效指標，其余如口唇紫暗、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸軟、自汗、不寐等為次要指標。

    目前中醫證候的改善多采用量表的方式進(jìn)行評價(jià)。這種評價(jià)方法在中醫療效評價(jià)方面已達成共識并廣泛應用，且起到了積極的作用。鑒于中醫證候研究的復雜性以及量表學(xué)的基本要求，建議選擇經(jīng)過(guò)信度、效度驗證的中醫證候評價(jià)量表。　　中醫證候療效評價(jià)標準目前仍可參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效評價(jià)標準（見(jiàn)附錄３）。

    3.生活質(zhì)量評價(jià)

    生活質(zhì)量是一個(gè)全面反應藥物作用的綜合指標，可根據臨床試驗目的加以選擇采用。西雅圖心絞痛調查量表（Seattle Angina Questionnaire ,SAQ）是國內使用較多的冠心病心絞痛特異性功能狀態(tài)及生活質(zhì)量自測量表，其內容主要包括軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩定程度、心絞痛發(fā)作頻率、治療滿(mǎn)意程度和疾病主觀(guān)感受等5方面，能從一定程度反應受試者生活質(zhì)量狀況。