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患者招募是干什么的?/患者招募是什么?

患者是指自愿參與臨床試驗研究項目的患者；患者招募就是臨床試驗研究項目的申辦者藥企)，委托醫院或者臨床試驗服務(wù)機構，通過(guò)各種方式，招募合適的患者參與到臨床試驗項目中。

用藥相關(guān)問(wèn)題

1.新藥品有沒(méi)有風(fēng)險?/會(huì )不會(huì )吃死人?/有沒(méi)有國家資質(zhì)?/你們正不正規?

所有新藥的臨床試驗項目，都是在國家藥監局認證過(guò)的，有資質(zhì)的學(xué)術(shù)性醫學(xué)中心、醫院臨床試驗中心，一般都是全國或區域范圍內綜合科研能力最強的三甲醫院開(kāi)展的。

一個(gè)臨床試驗的設計中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一試驗必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗不能被倫理委員會(huì )通過(guò)，更不能開(kāi)展臨床試驗中所采取的治療方案通常是當前較先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗的醫院、科室一般都是綜合實(shí)力較強、并由國家藥監局嚴格考核審批的臨床試驗基地(通常是區域頂級三甲醫院)。而且整個(gè)臨床試驗期間，患者始終在醫生的嚴密監護之下。

2. 新藥對疾病有沒(méi)有幫助?/能不能保證效果?/吃了藥病沒(méi)好怎么辦?/吃了要病情加重了怎么辦？

藥物臨床試驗就是用來(lái)研究藥物的有效性、安全性和質(zhì)量等問(wèn)題，以考察其能否上市用于特定人群。因此，這當中存在一定程度的風(fēng)險。但進(jìn)入臨床試驗的研究藥物，都是經(jīng)過(guò)數年臨床前研究，反復試驗，嚴格測試，才會(huì )應用到人體當中。

以腫瘤新藥臨床試驗為例，首要任務(wù)都是保證患者的安全，在保障“安全性”的基礎上探究新藥的有效劑量，這才是關(guān)鍵。殺死癌細胞的同時(shí)殺死患者的藥物，沒(méi)有臨床價(jià)值，也不會(huì )開(kāi)展臨床試驗。此外，在臨床試驗過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)的醫生團隊會(huì )嚴格監測和評估患者的身體狀況，這也是保障患者參加臨床試驗安全性的措施。

3.藥品是盲測嗎?/我不想吃對照藥,我要求吃新藥，能不能做到?對照藥是什么?是藥品?

還是糖和安慰劑?

對照組有兩種情況:第一類(lèi)是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒(méi)有有效藥物成分的藥丸;第二類(lèi)是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對照，來(lái)評價(jià)新藥的療效。患者分組都是嚴格按照隨機的方式分配。不同的項目方案設計不同，具體請向項目醫學(xué)老師咨詢(xún)了解。

4、對于癌癥患者，分到對照組的話(huà)會(huì )不會(huì )延誤患者的靶向治療機會(huì )?

第一，臨床試驗的原則是患者的臨床獲益最大，會(huì )綜合評估患者實(shí)際情況建議參加臨床試驗還是繼續臨床常規療。今年國家政策陸續出臺，比如《以患者為中心的臨床試驗實(shí)施技術(shù)指導原則》;對于癌癥患者，分到對照組也是醫院的常規治療方案，一般對照組的藥物，都是已經(jīng)上市的對疾病有功效的藥，且研究中心研究者專(zhuān)家會(huì )具體出治療方案。

第二，患者入組前會(huì )跟患者詳細溝通，并簽署知情同意，跟患者溝通清楚治療相關(guān)事宜。

第三，具體的項目有具體的對照組的方案或者用藥介紹。

5、能否保證患者申請了就能入組用藥?/有多大概率能入組用藥?/你們如何判斷患者能不能入組用藥?

項目的研究醫生根據受試者病情及試驗項目的“入選/排除標準”進(jìn)行篩選，站在患者角度判斷臨床試驗的風(fēng)險和獲益，經(jīng)研究醫生判斷，符合所有條件的患者才能有機會(huì )參加.

符合條件的患者可以自行決定是否加入臨床試驗，研究者會(huì )向受試者說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解后決定是否參加。

6、如果患者申請了，又不能讓入組用藥，耽誤病情怎么辦?

所有受試者都需要在明確了解試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法后，自愿決定是否申請參加。

7、患者參加藥物試驗有哪些風(fēng)險、副作用么 ?

入組前，研究者會(huì )告知藥物的風(fēng)險、副作用，并且簽署患者知情同意書(shū);入組期間，每個(gè)患者對藥物的耐受性和適應性不同，如果患者不耐受的話(huà)，患者可以隨時(shí)退出。

8、患者在參與臨床試驗期間，能否開(kāi)中藥或其他措施減輕化療的副作用影響?

首先患者入組前篩選，就會(huì )排除掉大部分無(wú)法耐受的患者。其次要是患者在入組過(guò)程中出現了不耐受或者其他的副作用，會(huì )直接安排患者出組。同時(shí)，入組后需要遵從醫囑，是否能開(kāi)中藥等，都需要聽(tīng)醫生的治療方案。

9、臨床試驗項目選用的治療方案是不是會(huì )比常規的療法更好呢?

分3個(gè)方面看:

(1)首先新藥的治療方案的初衷，肯定是想要找到一種比常規療法療效更好或者毒副反應更少的方案。

(2)其次，在得出正向反饋之前，鑒于臨床試驗的特殊性，實(shí)驗中仍然存在一些風(fēng)險，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標準治療，某些情況下，還可能劣于標準治療

(3)最后，臨床試驗證有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益，因此在臨床試驗結果出來(lái)前，并不能得出誰(shuí)更好的結論。

10、如果試藥效果好，用過(guò)一個(gè)月，但又沒(méi)上市，那怎么采購?

沒(méi)上市藥品無(wú)法采購。通常情況下，腫瘤項目如果藥物有效，會(huì )一直使用直到患者病情有其他進(jìn)展，如果有其他進(jìn)展就需要患者出組，如果沒(méi)有其他進(jìn)展就可以一直使用.

慢病項目一般提供半年至兩年免費用藥。

試驗流程相關(guān)問(wèn)題

1、如果我想申請，接下來(lái)我需要怎么做?/整個(gè)申請的流程是什么?

我們需要在項目報名頁(yè)填寫(xiě)相關(guān)信息，會(huì )有項目醫學(xué)人員電話(huà)聯(lián)系您。 在初步審核通過(guò)后要在項目所在中心(醫院)做對應入組條件篩選檢查，達到入組條件后，簽署知情同意書(shū)開(kāi)始入組治療，記錄。患者中途可隨時(shí)退出試驗。

2.患者需要入組多久才能完成試驗?

每個(gè)項目的入組周期時(shí)間都不一樣，具體項目具體看。但是一般來(lái)說(shuō)是3個(gè)月左右。

3、患者什么時(shí)候可以開(kāi)始治療?

一般情況下，患者簽署知情同意后，并在篩選期體檢過(guò)后就可以開(kāi)始治療，一般 2-3 周但是根據每個(gè)患者情況，時(shí)間也不同。

4、患者需要做基因檢測嗎?

不同項目要求不同，如果臨床試驗中需要基因檢測，中心會(huì )告知且安排的檢測，簽署知情后意后產(chǎn)生的檢查一般也不要費用。

5、患者在入組過(guò)程中需要住院?jiǎn)?

每個(gè)項目的要求不同，一般這類(lèi)用藥試驗，只需要在用藥之后的固定周期進(jìn)行返院檢查，監控用藥后的身體指標。如果存在需要住院的情況，時(shí)間也不會(huì )太長(cháng)。

6、定期隨訪(fǎng)是什么?/怎么定期隨訪(fǎng)?/是誰(shuí)來(lái)定期隨訪(fǎng)?/多久一次?

每個(gè)臨床研究項目都會(huì )制定詳細的隨訪(fǎng)計劃，讓患者定期來(lái)醫院接受檢查;項目組醫生會(huì )定期聯(lián)系受試者定期到醫院復查每個(gè)項目隨訪(fǎng)時(shí)間不一樣具體請報名咨詢(xún)臨床項目組老師.

7、患者是否可以隨時(shí)退出治療?

患者入組前，需要自愿簽署知情同意書(shū)，且在試驗過(guò)程中隨時(shí)可以退出任何一組的實(shí)驗(試驗組或對照組)。

8、患者能得到體檢報告嗎?

患者在入組過(guò)程中會(huì )根據用藥后的檢測周期規律性進(jìn)行檢查身體的狀況患者肯定是有知情權的，醫生會(huì )告知患者細節情況已保證是否繼續試驗，但是試驗過(guò)程中的指標體檢報告，可能會(huì )存在試驗材料外泄的風(fēng)險，因此有體檢報告獲取訴求的患者，可在入組試驗過(guò)程中詳細咨詢(xún)醫生/工作人員。

9、試驗期間，誰(shuí)負責患者的護理治療?

研究中心會(huì )有專(zhuān)門(mén)研究者和護理人員。

10、相對于普通治療，患者需要周期性地配合醫生做什么?

患者需要遵從醫囑，配合研究者，按時(shí)服藥、做好隨訪(fǎng)回應等。

11、患者參加臨床試驗需要去哪里治療?

首先要不同項目有不同的覆蓋城市，一般情況下也是建議患者就近城市找對應的研究中心進(jìn)行治療，通常都是當地大型三甲醫院。

12、患者參與臨床試驗藥物的流程

須收集患者最新的出院記錄、病例報告、CT/核磁等影像學(xué)、基因報告等疾病信息，經(jīng)公司醫學(xué)部初篩復合項目的患者，推薦到對應的試驗開(kāi)展醫院就診。

患者首次到醫院就診時(shí)研究醫生會(huì )同患者進(jìn)行知情同意即告知患者本項臨床試驗的背景可能分配的治療用藥、注意事項、大致流程、交通補貼、已知的不良反應，患者可以隨時(shí)退出試驗的權力，并回答患者的疑問(wèn)。

患者參加試驗前必須簽署知情同意書(shū)，知情同意書(shū)記錄的是研究醫生給患者進(jìn)行知情同意時(shí)告知的內容，患者簽署知情同意書(shū)即代表患者已經(jīng)清楚知曉了參加試驗的內容和要求，并自愿參加臨床試驗項目的法律性書(shū)面文件。

患者簽署同意書(shū)后首先要根據試驗方案完成全面的篩選檢查，篩選檢查是進(jìn)行一次全面的疾病評估，研究醫生根據患者的檢查結果評估患者是否符合試驗方案規定的患者入選條件和排除標準;篩選通過(guò)的患者進(jìn)行隨機證實(shí)開(kāi)始試驗治療，治療用藥和相關(guān)的檢查均免費。

三、安全/風(fēng)險性相關(guān)問(wèn)題

1、參加臨床試驗是去當小白鼠嗎 ?

參加臨床試驗并不等于“小白鼠”，而是作為一種治療方式，讓患者能夠從中獲益。臨床試驗的設計中，首先考慮的是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一臨床試驗必須以不損害受試者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗不能被倫理委員會(huì )通過(guò)，更不能開(kāi)展

如果能夠有機會(huì )加入臨床試驗，不僅能夠降低治療成本，獲得前沿的治療機會(huì )，而且還能接受醫學(xué)專(zhuān)家團隊指導隨訪(fǎng)。

2、是不是常規治療方法“黔驢技窮”了，才給患者選擇臨床試驗項目?

并不是。臨床試驗一般分為1、五、亞、IV期，不同時(shí)期需要的患者患病程度是不一樣的。I期臨床試驗和部分 期臨床試驗旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對的是常規治療方法無(wú)效的患者。具體內容和目標如下:

(1)期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據。這I期臨床試驗也俗稱(chēng)爬坡試驗

(2)期臨床試驗:治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 I 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。I期臨床試驗可以是單組的，也可以是隨機對照研究。

(3) II 期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據.III期臨床試驗一般需要與目前的標準治療方法進(jìn)行隨機對照研究。

(4)IV期臨床試驗:新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

3、患者參加試驗風(fēng)險有哪些?

試驗期間可能會(huì )出現副作用;但是只要是藥物，副作用就事客觀(guān)存在的，患者在入組過(guò)程中出現了不耐受或者其他的副作用，會(huì )直接安排患者出組。

臨床試驗的治療可能無(wú)效，因為藥物的使用不能保證每個(gè)患者都能獲益。

可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì )延誤患者的治療。(對照組一般為常規治療方案)。

參加臨床試驗要比普通治療會(huì )花費患者更多的時(shí)間和精力，比如需要頻繁去試驗點(diǎn)、接受更多的治療、在醫院停留的時(shí)間長(cháng)，有時(shí)還需要聯(lián)合用藥。

4、參加臨床試驗有什么好處?

最大的好處就是低成本獲得疾病最前沿的治療機會(huì )，獲得免費的項目用藥及相關(guān)檢查患者參加項目后，將有三甲醫院醫護團隊對患者病情進(jìn)行全程隨訪(fǎng)與觀(guān)測，保障患者的安全和治療獲益。

5、患者的個(gè)人病例會(huì )不會(huì )泄露?/怎么保證個(gè)人信息不泄露?你們會(huì )不會(huì )去另作他用?

不會(huì )，參與醫學(xué)研究的醫生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、健全、自我決定權隱私和個(gè)人信息的保密。整個(gè)臨床試驗的過(guò)程受到多方的嚴格監管，任何數據外泄都會(huì )面臨法律的懲罰。

四、費用/權益相關(guān)問(wèn)題

1、新藥無(wú)效的話(huà)，患者余下的治療費用是否自理?

在藥物試驗期間，所有藥物試驗使用都是免費的，如果藥物無(wú)效，患者就可以出組了，不會(huì )再接受試驗的藥物治療，所以不太存在余下的治療費用的情況。

2、患者入組的話(huà)提供多久免費用藥?

腫瘤項目如果藥物有效，會(huì )一直使用直到病情有進(jìn)展，如果病情有進(jìn)展就出組。慢病項目一般提供半年至兩年免費用藥

3、患者需要自費哪些項目?

對于床位費、護理費和臨床試驗外的藥物費用等，一般都是患者自己承擔。患者權益部分根據項目不同而不同，具體項目具體看項目權益。

4、患者參加藥物臨床試驗的好處有哪些?

絕大多數臨床試驗都免費提供試驗藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴參加臨床試驗可以大大減輕患者的經(jīng)濟負擔。

有可能獲得最新治療的機會(huì )，提前從未上市的新藥物中獲益。特別是有些藥物尚未在國內上市，但已在國外上市并應用，療效和安全性已獲臨床驗證，其安全性和有效性更有保障。患者只有通過(guò)國內的臨床試驗，才有機會(huì )提前使用。有些新藥尚未在國外上市，全球同步進(jìn)行臨床試驗，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。

進(jìn)行臨床試驗的都是該領(lǐng)域比較權威的專(zhuān)家和權威的醫院，參加試驗的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪(fǎng)方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規范的治療和隨訪(fǎng)。

5、試驗期間是否會(huì )給患者買(mǎi)保險，關(guān)于患者保險，能否現給患者看個(gè)案例，方便更清楚了解買(mǎi)了哪些保險 ?

藥物臨床試驗責任險相關(guān)資料可參考以下，具體購買(mǎi)的何種保險需要以實(shí)際情況為準:

http://www.zwinsurance.com.cn/a/zhuyingyewu/linchuangjieduan/2018/0626/64html,

6、項目免費用藥是什么意思?/用藥可以免費嗎?/藥品能走醫保嗎?/藥品自費嗎?

項目免費用藥是指研究中用到的藥品都由醫院項目組免費提供，患者無(wú)需自付費用，也不涉及醫保報銷(xiāo)。

7免費包括什么內容?

患者入組后，與試驗項目相關(guān)的檢查是免費的，如血常規，肝腎功能，B 超，CT等不同項目的檢查內容也不一樣，具體請報名咨詢(xún)臨床項目組老師

8、交通補貼多少錢(qián)?/外地過(guò)來(lái)報銷(xiāo)嗎?/醫院離家近有補貼嗎?/錢(qián)怎么給我?/誰(shuí)給我補

貼?/先補貼我在去醫院，還是先墊付，再報銷(xiāo)?

患者在簽署知情同意書(shū)后，根據項目情況，會(huì )給您說(shuō)明相關(guān)交通補貼的情況，不論患者距離醫院如何標準都一致的。

這個(gè)費用需要患者墊付，后期由項目組(醫院)打給到患者的指定的銀行卡內

9、什么是營(yíng)養補貼?/補貼多少錢(qián)?/自己買(mǎi)營(yíng)養品能報銷(xiāo)嗎?

部分項目會(huì )包含定期的采血檢查，每次隨訪(fǎng)采血會(huì )不定額采血/營(yíng)養補貼，具體項目請在簽署知情時(shí)具體咨詢(xún)。自己買(mǎi)營(yíng)養品不在項目補貼范圍內。