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    在美國心臟病學(xué)會(huì )2012年科學(xué)會(huì )議最新臨床試驗專(zhuān)場(chǎng)，INFUSE-AMI首席研究者Gregg Stone博士（哥倫比亞大學(xué)）報告，阿昔單抗在30天時(shí)梗死面積減少大約為他們設計該試驗時(shí)估計的一半——減少2.3%對假定的6.0%——因此將來(lái)需要更大型的研究以確定通過(guò)冠脈內輸注阿昔單抗獲得的梗死面積減少程度是否可轉化為臨床轉歸改善，而出血風(fēng)險無(wú)顯著(zhù)升高。

    冠脈內應用阿昔單抗（ReoPro，禮來(lái)公司）輸送至梗死病變部位可使出現大片前壁ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者梗死面積顯著(zhù)減少（盡管只是中度），而抽吸性血栓切除術(shù)對心肌梗死面積沒(méi)有顯示出任何效果。在30天時(shí)，冠脈內用阿昔單抗或血栓切除術(shù)均無(wú)法改善心肌再灌注、降低ST段或30天時(shí)的臨床事件發(fā)生率。Stone指出，如果抽吸性血栓切除術(shù)不能減少梗死面積，那么它怎么能作為一種常規治療呢？
 

    INFUSE-AMI試驗
 

    驗證相關(guān)臨床問(wèn)題

    INFUSE-AMI研究是一項2x2析因、多中心、前瞻性隨機研究，比較在梗死病變部位應用冠脈內推注阿昔單抗0.25 mg/kg，不用阿昔單抗、而是人工抽吸性血栓切除術(shù)以及不進(jìn)行血栓切除術(shù)的治療效果。2年后，來(lái)自6個(gè)國家37個(gè)中心的452例因發(fā)生冠狀動(dòng)脈左前降支近端或中段阻塞所致STEMI 4小時(shí)內就診的患者被納入該研究。所有患者均進(jìn)行了PCI并且接受比伐盧定（Angiomax，Medicines公司）程序性抗凝。Stone指出，很多上述左前降支心肌梗死患者都有左室梗死，并且這些大的心臟病發(fā)作往往導致心力衰竭。

    用心臟磁共振成像（cMRI）評估心壁運動(dòng)和梗死面積，主要和次要療效終點(diǎn)分別為被分配至冠脈內用阿昔單抗組和人工抽吸性血栓切除術(shù)組的患者在30天時(shí)的梗死面積。

    與不接受阿昔單抗治療的患者相比，被隨機分入冠脈內用阿昔單抗組的患者主要終點(diǎn)顯著(zhù)減少。以左室總質(zhì)量百分率測量的梗死面積在阿昔單抗治療組患者為15.2%，相比之下在不接受阿昔單抗治療的患者為17.5%，兩組的梗死面積顯著(zhù)絕對差異為2.3%（P=0.03）。

    Stone提到，藥物隨著(zhù)像一個(gè)漏氣球囊的ClearWay Rx導管（Atrium）的裝置進(jìn)入冠脈，然后流出。將球囊放在阻塞部位正中，位于阻塞部位，這樣阿昔單抗就會(huì )進(jìn)入梗死病變和血栓部位。

    血栓切除術(shù)的故事尚未結束

    關(guān)于血栓抽吸組，研究者報告進(jìn)行手工抽吸性血栓切除術(shù)和不接受血栓切除術(shù)的患者的梗死面積并無(wú)差異。在這兩組中，接受（血栓切除術(shù)）治療和不接受治療的患者的異常心壁運動(dòng)評分無(wú)差異。該研究的血栓切除術(shù)對梗死面積無(wú)影響與急性心肌梗死患者中進(jìn)行經(jīng)皮冠脈介入術(shù)期間血栓抽吸（TAPAS）研究顯示的1年時(shí)抽吸術(shù)可降低死亡率的陽(yáng)性結果形成了對比。然而，Stone指出，TAPAS研究者未觀(guān)察到30天時(shí)的梗死面積減少。其他臨床研究（即TOTAL和TASTE研究）也研究了人工抽吸性血栓切除術(shù)對STEMI患者的安全性和療效。

    Sanjit Jolly醫師（麥克馬斯特大學(xué)）是TOTAL試驗的首席研究者，他指出，INFUSE-AMI是一項不是設計用來(lái)顯示臨床終點(diǎn)有任何差異的小型研究。此外，通過(guò)干預措施顯示心肌梗死面積的差異往往是有困難的。Jolly指出，雖然梗死面積和臨床事件之間的關(guān)系是一個(gè)替代終點(diǎn)，但這一關(guān)系目前尚未明確。

    Jolly提到，這一實(shí)驗結果確實(shí)強調了我們需要進(jìn)行大型轉歸試驗，特別是對于一種已有IIa級推薦的療法。要么它應該是一種I級適應癥（如果它真的有用），或者如果它沒(méi)有用，那么它的級別必須被下調。

    Stefan James醫師（烏普薩拉大學(xué)醫院）是TASTE研究的首席研究者，說(shuō)他對INFUSE-AMI研究中血栓抽吸沒(méi)有獲益感到有些吃驚。他強調，鑒于被納入該研究的患者被認為是高危患者，這說(shuō)明了在臨床實(shí)踐中，可對血栓抽吸的作用進(jìn)行明確評估的證據還是太少了。TASTE研究正在計劃招募5000例STEMI患者，主要終點(diǎn)是30天時(shí)的全因死亡率。TOTAL研究正在招募4000例STEMI患者，主要終點(diǎn)是6個(gè)月時(shí)的心血管死亡、復發(fā)性心肌梗死、心源性休克，或出現新的NYHA4級心力衰竭或NYHA4級心力衰竭加重的復合。