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    不做“試藥小白鼠”

    如何保障受試者權益已經(jīng)成為擺在監管者面前的嚴峻考驗。

    早在2003年，34名河南艾滋病患者參與了美國病毒基因公司與北京地壇醫院的一項藥物試驗，在6個(gè)月的觀(guān)察期內有4人死亡。媒體披露該事件后，當時(shí)國家藥監局聲明，該藥物臨床試驗從未經(jīng)過(guò)藥監局批準，是非法的。

    最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò )上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)松鼠會(huì )”成員、哈爾濱醫生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國博金斯基醫院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。

    據李清晨調查發(fā)現，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國并未獲得批準上市，美國癌癥協(xié)會(huì )也不認可這種藥物對任何一種癌癥病人有益處。按規定，該藥只能在博金斯基診所內使用。李清晨認為，該機構涉嫌欺騙中國癌癥患者到美國充當“試藥小白鼠”。

    不過(guò)，在一些臨床研究者看來(lái)，中國的藥物臨床試驗發(fā)展并不像其他發(fā)展中國家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗為例，同一個(gè)藥物試驗方案提供給亞太地區，韓國一般2-3個(gè)月就批準了，中國國家藥監局要審批1年以上。”北京腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳指出，目前中國醫院參與的多為藥物后期試驗，安全性問(wèn)題不大，主要試驗的是療效。

    北京協(xié)和醫學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執行主任翟曉梅指出，相應的倫理審查主要體現在兩方面，一是制度化建設，二是能力建設。

    2010年，中國首個(gè)受試者保護工作體系在北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫學(xué)倫理委員會(huì )主任委員、醫學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現，除了新藥試驗，現在國內很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫，社會(huì )行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護的觀(guān)念上還都是空白。

    衛計委醫學(xué)倫理委員會(huì )委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。

    “衛計委醫學(xué)倫理委員會(huì )作為全國性的醫學(xué)倫理委員會(huì )，應該設立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫學(xué)試驗項目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開(kāi)辟受試者的權威了解渠道。”邱仁宗說(shuō)。