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    近日，FDA宣布已經(jīng)批準Praxbind（idarucizumab）用于快速逆轉Pradaxa（達比加群）的抗凝效果。

    Richard Pazdur（FDA藥物評價(jià)研究中心）表示，雖然Pradaxa的抗凝作用可以挽救很多患者的生命，但在某些情況下醫生也需要迅速逆轉該藥的抗凝效果。當患者因使用Pradaxa而出現不可控制的出血等緊急情況時(shí)，Praxbind能夠作為速效逆轉劑。

    2010年，FDA批準Pradaxa用于房顫患者的卒中及系統性血栓預防，以及深靜脈血栓及肺栓塞的治療和預防。Praxbind則是第一個(gè)通過(guò)審批的特異性Pradaxa逆轉劑，該藥可與Pradaxa結合以抵消其抗凝效果，其給藥方式為靜脈注射。

    FDA稱(chēng)研究者在283例使用過(guò)Pradaxa的健康志愿者中測試了Praxbind的安全性及有效性，結果顯示志愿者經(jīng)Praxbind治療后血液中Pradaxa濃度迅速下降，研究中常見(jiàn)不良反應為頭痛。

    另一項試驗對123例發(fā)生不可控出血或需緊急手術(shù)的患者進(jìn)行了Praxbind治療，結果發(fā)現Praxbind可使89%受試者體內的Pradaxa抗凝作用在4小時(shí)內得以完全逆轉。試驗中最常見(jiàn)不良反應為低血鉀、意識模糊、便秘、發(fā)熱及肺炎。

    Praxbind說(shuō)明書(shū)建議患者在出血得以控制或術(shù)后盡快恢復抗凝治療。為應對臨床管理中的緊急情況，FDA加速了對該藥的批準，但仍要求藥企提供后續的臨床應用信息，以證實(shí)Praxbind為患者帶來(lái)的臨床獲益。