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    8月18日，中國**網(wǎng)發(fā)布《***關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。《意見(jiàn)》提出，嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

    《意見(jiàn)》稱(chēng)，中國藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過(guò)程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng )新的積極性。

    在新聞發(fā)布會(huì )上，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞坦言，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的有21000件藥品，所有積壓藥品中，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品中80%以上是仿制藥，仿制藥的門(mén)檻低、申報量大，根據統計，100多個(gè)品種涉及的申報件就有2000多件。

    藥品審批標準提高

    申萬(wàn)宏源的研報顯示，2014年，中國1.1類(lèi)新藥、3.1類(lèi)新藥及6類(lèi)新藥的平均審評時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報臨床的平均審評時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。相同情況下，2003年--2013年，美國、歐盟、日本新藥申報生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數依次為304天、459天和487天。

    南京一家藥企研發(fā)負責人告訴早報記者，一個(gè)新藥的審批最長(cháng)都有可能超過(guò)8年，等審批下來(lái)就“新藥變舊藥”了。

    吳湞也解釋?zhuān)幤纷詫徳u積壓首先是歷史造成的，2000年以后，藥品審評由各省承擔改為全國統一審評，審評量大幅增加，但相應人員力量沒(méi)有跟上，出現三次積壓高峰。雖然當時(shí)采取了一些措施，但藥品審評積壓?jiǎn)?wèn)題并未得到根本性解決，低水平仿制藥重復現象占用有限的審評資源。

    此前解決積壓的方式就有優(yōu)先審評。2014年，藥品審評中心表示，該中心對2013年至2014年藥品專(zhuān)利即將到期的品種進(jìn)行了調研和梳理分析，共計89個(gè)品種，并對其中已申報至藥品審評中心的62個(gè)品種，研究確定了相應的審評策略，而且這些藥在國內尚無(wú)國產(chǎn)同類(lèi)藥上市。

    《意見(jiàn)》中，對于藥品審批標準進(jìn)行了提高：將新藥由現行的“未曾在中國境內上市消瘦的藥品”調整為“未在中國境內外上市消瘦的藥品”，根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

    同時(shí)，還將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，在規定期限內未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊。

    另外《意見(jiàn)》提出，加快審評審批藥品有防止艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥以及兒童藥等。

    值得注意是，除了低水平仿制藥品的重復申報，審評人員少、待遇低也被認為是藥品審評問(wèn)題中的挑戰。

    吳湞說(shuō)，目前每年新申請的數量達到8000--10000件，而每年只能完成4000--5000件，這就意味著(zhù)100多人的審評隊伍每人每年要完成40--50件，這與美國等發(fā)達國家的狀況有較大差距，現在一個(gè)成熟的審評人員每年收入為10萬(wàn)元左右，而相同能力水平的人員在研發(fā)機構、企業(yè)的薪酬為該崗位的五倍，由此帶來(lái)的人員流失現象嚴重。

    開(kāi)展藥品上市許可

    持有人制度試點(diǎn)

    當下的中國醫藥企業(yè)創(chuàng )新能力較弱，政策應在提高企業(yè)研發(fā)能力上想辦法。

    《意見(jiàn)》稱(chēng)“開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進(jìn)行藥品技術(shù)審評。

    為此《意見(jiàn)》還提出，加快法律法規修訂，及時(shí)總結藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》，結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。

    與其他行業(yè)相比，醫藥行業(yè)是高風(fēng)險行業(yè)，一方面，新藥研發(fā)周期長(cháng)、耗資大，另一方面，即使新藥上市，也未必有足夠的市場(chǎng)認可率。另外，即便解決了藥物研發(fā)問(wèn)題，還有可能很多企業(yè)難以負擔生產(chǎn)基地的建設等而拖累產(chǎn)業(yè)化，這使國內的研發(fā)團隊也很難存活。

    業(yè)內公認的方式是CMO（醫藥合同外包），但是目前，CMO在國內一直面臨政策的緊箍咒。在現行法律法規下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著(zhù)研發(fā)類(lèi)藥企必須自建廠(chǎng)房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程，所以這塊政策急需松動(dòng)。

    不少地方也在尋求機會(huì )試點(diǎn)。比如張江藥谷，2013年6月，它與德國制藥巨頭勃林格殷格翰共同建設CMO（醫藥合同外包）生物制藥基地，該項目去年6月啟動(dòng)，擬投入5億元人民幣。

    另?yè)笆鏊幤笱邪l(fā)負責人的說(shuō)法，《意見(jiàn)》中還有不少亮點(diǎn)：組建專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評項目團隊、全面公開(kāi)藥品醫療器械審評審批信息、對造假者進(jìn)行嚴厲懲戒等，也有不少企業(yè)需要進(jìn)一步明確的問(wèn)題，比如，仿制藥一致性評價(jià)的具體規則是怎么樣的。