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FDA批準新型儀器用于探測腦部腫塊

2011-12-19 09:45 閱讀:1632 來(lái)源:電子資訊 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 美國食品和藥物管理局(FDA)近期允許消瘦一種用手持的,用于輔助檢查顱內血腫的設備。這種設備叫做Infrascanner Model 1000,(是由Infrascan公司生產(chǎn)的),利用近紅外光譜分析,對那些需要立即計算機成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進(jìn)行檢查。一項來(lái)

    美國食品和藥物管理局(FDA)近期允許消瘦一種用手持的,用于輔助檢查顱內血腫的設備。這種設備叫做Infrascanner Model 1000,(是由Infrascan公司生產(chǎn)的),利用近紅外光譜分析,對那些需要立即計算機成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進(jìn)行檢查。一項來(lái)自FDA的聲明稱(chēng):掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異,將這些信息無(wú)線(xiàn)傳播到一個(gè)手持的電腦上并展示出來(lái)。

    該儀器通過(guò)從顱骨兩側對特異性部位的連續的掃描,比較他們的光密度。接受訓練的使用者可以(以此)來(lái)判定顱內血腫的可能性及是否需要進(jìn)一步的顯像(掃描)。

    “當患者懷疑有顱腦損傷常規接受一個(gè)CT檢查的時(shí)候,這個(gè)可移動(dòng)的設備提供急診室的醫生一種無(wú)侵入的方法來(lái)評估(患者)是否需要進(jìn)行緊急CT檢查,”Christy Foreman在一個(gè)新聞發(fā)布會(huì )上這樣說(shuō)道,他是FDA放射健康與設施中心,設備評估辦公室的主任。

    FDA聲明,這一部門(mén)(設備評估辦公室)回顧了這一設備之前的(實(shí)驗結果)進(jìn)行了再次歸類(lèi)過(guò)程,這一過(guò)程是對于低風(fēng)險到中等程度風(fēng)險的,目前現有市場(chǎng)上沒(méi)有可比較產(chǎn)品進(jìn)行評估的常規過(guò)程。

    “FDA資助了的這一設備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請,這一資助是基于其383例成人進(jìn)行的CT檢查和Infrascanner檢查結果的對比數據回顧進(jìn)行的。”這一部門(mén)寫(xiě)道。

    這一設備現在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當CT檢查沒(méi)有血腫時(shí),Infrascanner的(特異性)結果是82%。盡管如此,FDA聲明強調,這一設備并不能取代CT檢查。

    這一聲明指出,FDA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備,以為新型的帶有特殊控制系統的2型設施建立標準。“這種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風(fēng)險提出信息,這種裝置必將會(huì )被其他在這一市場(chǎng)分一杯羹的消瘦商所重視。


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