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    歐洲藥品管理局 （EMA） 已接受再生元與賽諾菲 Praluent （alirocumab）的上市許可申請 （MAA），這款藥物旨在用于治療高膽固醇血癥患者。Alirocumab 是一款以蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶 / 可馨類(lèi)型 9（PCSK9） 為靶點(diǎn)的試驗性單克隆抗體。

    兩家公司提交的上市申請基于 5000 多名患者的數據，包括 10 項 3 期 ODYSSEY 試驗數據。與其它正在進(jìn)行的試驗一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在內，ODYSSEY 試驗項目將包含 2000 多個(gè)研究中心的逾 2.35 萬(wàn)名患者，這些研究為雙盲、隨機、安慰劑及陽(yáng)性藥對照試驗，試驗周期從 24 周到 5 年不等。

    2014 年第四季度，兩家公司還向美國 FDA 提交了 Praluent 的一項生物制劑許可申請 （BLA）。EMA 與 FDA 均有條件地接受以 Praluent 為商品名的 Alirocumab.目前，Alirocumab 的安全性及有效性尚未通過(guò)任何監管機構的完全評價(jià)。

    早些時(shí)候，兩家公司報道了兩項新的 3 期 ODYSSEY 試驗的陽(yáng)性結果，ODYSSEY 試驗旨在對高膽固醇血癥患者每四周接受一次 Alirocumab 治療進(jìn)行評價(jià)。這兩項試驗均達到其主要療效終點(diǎn)，即以 Alirocumab 和安慰劑治療這些高膽固醇血癥患者，在治療 24 周時(shí)，比較它們相比低密度脂蛋白膽固醇 （LDL-C） 基線(xiàn)值的降低程度。