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    不良反應年超10萬(wàn)：中藥注射劑爭議大

    據網(wǎng)通社報道：從始于2006年的魚(yú)腥草注射液嚴重不良反應事件，到2008年的刺五加注射液、茵梔黃注射液事件，再到2009年的雙黃連注射液事件……近年來(lái)，曾被視為中藥現代化突破口的中藥注射液事故頻發(fā)，其安全性備受質(zhì)疑。據統計，我國每年約有4億人次使用中藥注射劑，其不良反應和致人死亡事件引發(fā)關(guān)注。
 

    今年3月14日，國家食藥監管總局公布年度監測報告顯示，2012年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到的中藥注射劑不良反應報告超過(guò)10萬(wàn)例；所有中成藥嚴重不良反應報告排名前20位的，無(wú)一例外都是中藥注射劑；嚴重不良反應報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開(kāi)靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫藥界人士認為，由于頻頻出現的不良反應甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價(jià)”的要求。中國中醫科學(xué)院首席研究員李連達表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監管部門(mén)起初沒(méi)有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長(cháng)肖偉認為，中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代制藥工藝技術(shù)相結合的產(chǎn)物，對中藥注射劑不良反應現象必須厘清原因，堅決淘汰問(wèn)題品種，促進(jìn)創(chuàng )新優(yōu)勢品種快速發(fā)展。肖偉認為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著(zhù)良好的臨床療效，應積極倡導優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應發(fā)生率呢？據網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評審，對獲評的企業(yè)和品種，由藥品監管部門(mén)公布其執行的質(zhì)量標準，并按這一標準進(jìn)行監管，未能達標的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額。

    據悉，因為安全性問(wèn)題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強對中藥注射劑的監管控制，對中藥注射劑的監管步步趨緊。而對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必然會(huì )受到?jīng)_擊。業(yè)內人士預測，未來(lái)將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險。

    中藥之毒或不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時(shí)間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專(zhuān)家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過(guò)時(shí)、應當禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門(mén)最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)上加以標注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來(lái)管中藥，無(wú)疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結構簡(jiǎn)單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復雜，很難全面準確標注有效成分。例如人參，用現代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒(méi)搞明白。反過(guò)來(lái)，即使知道了中藥的化學(xué)結構，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來(lái)認識，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個(gè)功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒(méi)有發(fā)汗利尿的作用。也就是說(shuō)，有效成分不能全面地反應中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會(huì )增加中藥的安全隱患。一方面，即使無(wú)毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫徐靈胎所說(shuō)，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類(lèi)也。”而要求中藥標注有毒成分，會(huì )令百姓誤以為服用所謂“無(wú)毒中藥”就不需要請教醫生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來(lái)！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標簽會(huì )嚇走患者，使其錯失治愈良機；臨床上，醫生使用“有毒中藥”也會(huì )縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導致醫患關(guān)系緊張。

    由此可見(jiàn)，中藥有毒，不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)。確保百姓用藥安全，不應把中藥當成西藥管，而應管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機”,讓古老的中醫藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專(zhuān)家巡講合理使用堅持創(chuàng )新求發(fā)展

    時(shí)至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長(cháng)肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩定、銷(xiāo)量增長(cháng)這類(lèi)業(yè)績(jì)數字；他感到自豪的，應該是上個(gè)月國家知識產(chǎn)權局和世界知識產(chǎn)權組織共同主辦的第十五屆中國專(zhuān)利獎頒獎大會(huì )上，康緣藥業(yè)發(fā)明專(zhuān)利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專(zhuān)利金獎，據稱(chēng)這是我國中藥注射劑專(zhuān)利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團設立的中藥注射劑新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室，近日獲得國家發(fā)展改革委的批復，實(shí)驗室將圍繞中藥注射劑開(kāi)展三大創(chuàng )新：符合新的注冊管理規定的新產(chǎn)品創(chuàng )新；以中藥注射劑再評價(jià)為核心的新技術(shù)與新標準創(chuàng )新；以全面質(zhì)量管理、持續優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng )新。

    無(wú)論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專(zhuān)利獲得金獎，還是神威的新藥開(kāi)發(fā)國家實(shí)驗室建成，都表明近年來(lái)中藥注射劑研究與應用取得長(cháng)足進(jìn)步，也標志著(zhù)國家對中藥注射劑行業(yè)的認同。忙了一年，這些好消息無(wú)疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強心針”.
 

    今年3月14日，國家食藥監管總局公布年度監測報告顯示，2012年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到的中藥注射劑不良反應報告超過(guò)10萬(wàn)例；所有中成藥嚴重不良反應報告排名前20位的，無(wú)一例外都是中藥注射劑；嚴重不良反應報告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開(kāi)靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對此，一些醫藥界人士認為，由于頻頻出現的不良反應甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價(jià)”的要求。中國中醫科學(xué)院首席研究員李連達表示，“對于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監管部門(mén)起初沒(méi)有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長(cháng)肖偉認為，中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代制藥工藝技術(shù)相結合的產(chǎn)物，對中藥注射劑不良反應現象必須厘清原因，堅決淘汰問(wèn)題品種，促進(jìn)創(chuàng )新優(yōu)勢品種快速發(fā)展。肖偉認為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著(zhù)良好的臨床療效，應積極倡導優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應發(fā)生率呢？據網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評審，對獲評的企業(yè)和品種，由藥品監管部門(mén)公布其執行的質(zhì)量標準，并按這一標準進(jìn)行監管，未能達標的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額。

    據悉，因為安全性問(wèn)題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國藥典》也加強對中藥注射劑的監管控制，對中藥注射劑的監管步步趨緊。而對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必然會(huì )受到?jīng)_擊。業(yè)內人士預測，未來(lái)將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險。

    中藥之毒或不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時(shí)間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專(zhuān)家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過(guò)時(shí)、應當禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門(mén)最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)上加以標注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來(lái)管中藥，無(wú)疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結構簡(jiǎn)單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復雜，很難全面準確標注有效成分。例如人參，用現代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒(méi)搞明白。反過(guò)來(lái)，即使知道了中藥的化學(xué)結構，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來(lái)認識，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個(gè)功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒(méi)有發(fā)汗利尿的作用。也就是說(shuō)，有效成分不能全面地反應中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會(huì )增加中藥的安全隱患。一方面，即使無(wú)毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫徐靈胎所說(shuō)，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類(lèi)也。”而要求中藥標注有毒成分，會(huì )令百姓誤以為服用所謂“無(wú)毒中藥”就不需要請教醫生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來(lái)！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標簽會(huì )嚇走患者，使其錯失治愈良機；臨床上，醫生使用“有毒中藥”也會(huì )縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導致醫患關(guān)系緊張。

    由此可見(jiàn)，中藥有毒，不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)。確保百姓用藥安全，不應把中藥當成西藥管，而應管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對中藥的“信任危機”,讓古老的中醫藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報王君平）

    專(zhuān)家巡講合理使用堅持創(chuàng )新求發(fā)展

    時(shí)至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長(cháng)肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩定、銷(xiāo)量增長(cháng)這類(lèi)業(yè)績(jì)數字；他感到自豪的，應該是上個(gè)月國家知識產(chǎn)權局和世界知識產(chǎn)權組織共同主辦的第十五屆中國專(zhuān)利獎頒獎大會(huì )上，康緣藥業(yè)發(fā)明專(zhuān)利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國專(zhuān)利金獎，據稱(chēng)這是我國中藥注射劑專(zhuān)利首次榮獲金獎。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團設立的中藥注射劑新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室，近日獲得國家發(fā)展改革委的批復，實(shí)驗室將圍繞中藥注射劑開(kāi)展三大創(chuàng )新：符合新的注冊管理規定的新產(chǎn)品創(chuàng )新；以中藥注射劑再評價(jià)為核心的新技術(shù)與新標準創(chuàng )新；以全面質(zhì)量管理、持續優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng )新。

    無(wú)論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專(zhuān)利獲得金獎，還是神威的新藥開(kāi)發(fā)國家實(shí)驗室建成，都表明近年來(lái)中藥注射劑研究與應用取得長(cháng)足進(jìn)步，也標志著(zhù)國家對中藥注射劑行業(yè)的認同。忙了一年，這些好消息無(wú)疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強心針”.

    方舟子還認為，雖然有嚴重副作用的藥物，在必要時(shí)是可以使用的，但目前并沒(méi)有哪一種病非要用中藥注射劑治療不可；臨床上使用中藥注射劑的病例，都是或者有更安全可靠的藥物可以替代，或者是不需要使用藥物就可自愈的。因此，使用中藥注射劑完全沒(méi)必要。

    中國工程院院士張伯禮則有針?shù)h相對的看法。他表示，中藥注射劑對心腦血管類(lèi)疾病的治療效果明確，例如丹紅注射劑對糖尿病引起的末梢血管病變有很好的療效，血必凈注射劑在治療感染引起的膿毒血癥有明顯作用，而西藥對由內毒素造成的疾病，還沒(méi)有很好的解決辦法。

    中醫科學(xué)院西苑醫院副院長(cháng)、國家食品藥品監督管理總局新藥審評專(zhuān)家劉建勛也說(shuō)，中藥注射劑直接進(jìn)入血液，起效快，作用明顯，在臨床上發(fā)揮了重要作用。在大型三甲醫院如西苑醫院、廣安門(mén)醫院、東直門(mén)醫院等，此類(lèi)藥物使用規范，不良反應發(fā)生率很低，且價(jià)格較低，相對于一些西藥，特別是進(jìn)口藥物來(lái)說(shuō)，更易被患者接受。

    針對中藥注射劑在臨床中出現的嚴重不良反應，2009年，國家食藥監管局啟動(dòng)了全國中藥注射劑安全性再評價(jià)專(zhuān)項行動(dòng)，邁出中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開(kāi)資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個(gè)品種退出了市場(chǎng)，產(chǎn)量相對集中的大品種有16個(gè)，共發(fā)布了13個(gè)新的中藥注射劑標準。

    張伯禮認為，當前中藥注射劑的不良反應發(fā)生率約為2‰-6‰，遠遠低于五六年前的水平，達到與化學(xué)藥注射劑同等安全水平。網(wǎng)通社編輯得知，2012年國家藥品評價(jià)中心與中國中醫科學(xué)院聯(lián)合舉辦全國中藥注射劑合理使用專(zhuān)家巡講活動(dòng)，至今舉辦33場(chǎng)，參加培訓醫生有10372人，有效減少因中藥注射劑不合理使用造成嚴重不良反應事件。

    張伯禮院士參加了此項專(zhuān)家巡講活動(dòng)，并在11月22日的總結會(huì )上對該活動(dòng)給予高度評價(jià)。張伯禮說(shuō)，在社會(huì )對中藥注射劑的懷疑聲中，國家藥品評價(jià)權威機構以求實(shí)的態(tài)度，扎扎實(shí)實(shí)地做了一件好事，發(fā)出了醫藥行業(yè)的健康之聲。為基層醫生進(jìn)行培訓，宣傳中藥注射劑合理使用知識，是“強基層、惠民生”,對醫改的有力支持。

    （網(wǎng)通社《信任危機重壓中藥針劑堅持創(chuàng )新求發(fā)展》作者：陳辰）