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S-1加奧沙利鉑化療方案或成為治療結直腸癌的標準方案

2013-11-19 11:09 閱讀:5505 來(lái)源:醫脈通 責任編輯:陳敬業(yè)
[導讀] 卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案(CapeOX)是針對轉移性結直腸癌患者的細胞毒化療方案之一,近日,一項來(lái)自韓國的研究結果發(fā)表在Lancet Oncol 在線(xiàn)期刊上,本研究旨在比較CapeOX方案與S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案(SOX)的有效性和安全性(SOX方案是能用于治療轉移性結

    卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案(CapeOX)是針對轉移性結直腸癌患者的細胞毒化療方案之一,近日,一項來(lái)自韓國的研究結果發(fā)表在Lancet Oncol 在線(xiàn)期刊上,本研究旨在比較CapeOX方案與S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案(SOX)的有效性和安全性(S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案是能用于治療轉移性結直腸癌患者的替代治療方案)。

    自西妥昔單抗、貝伐珠單抗(安維汀)等靶向藥物問(wèn)世以來(lái),轉移性結直腸癌(mCRC)的治療步入了一個(gè)新的時(shí)期,患者的生存期得到了極大的改善。而貝伐珠單抗等抗血管生成藥物聯(lián)合抗細胞增殖藥物的策略(即A+策略)更進(jìn)一步改善了mCRC患者的生存。最新版《NCCN結直腸癌臨床實(shí)踐指南(2010版)》推薦,對于既往未接受過(guò)治療的mCRC患者,如適合接受高強度的治療,可選擇FOL**±貝伐珠單抗、XELOX±貝伐珠單抗、FOLFIRI±貝伐珠單抗等方案,而不適合接受高強度治療者,可選擇卡培他濱±貝伐珠單抗、5-FU±貝伐珠單抗等方案。由此可見(jiàn),貝伐珠單抗聯(lián)合各化療方案是指南推薦的標準治療方案,已成為mCRC治療的基礎。

 

    要點(diǎn)概括:

    近期,在亞洲地區完成的一項研究顯示,應用S-1加奧沙利鉑化療方案(SOX)治療轉移性結直腸癌療效好,安全性高。

    正文:

    該研究旨在明確轉移性結直腸癌一線(xiàn)化療方案S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗方案的療效是否不亞于mFOL**6(甲酰四氫葉酸、氟尿嘧啶和奧沙利鉑的改良方案)加貝伐單抗方案。研究結果上周在線(xiàn)發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志,文獻鏈接:The Lancet Oncology, 11 November 2013

    研究?jì)热荩?/strong>

    我 們在日本的82處醫療機構進(jìn)行了一個(gè)3期非盲、非劣效性的隨機試驗。將年齡20-80歲、診斷為轉移性結直腸癌、ECOG評分0-1分、具有可評估的病 灶、未接受化療或放療、可以口服藥物、器官功能完好的患者納入研究。符合條件的患者按1:1的比例被隨機分配到mFOL**6加貝伐單抗組(貝伐單抗5 mg/kg,奧沙利鉑85mg/m2, L-甲酰四氫葉酸 200mg/m2,氟尿嘧啶推注 400mg/m2,氟尿嘧啶滴注 2400 mg/m2,2周為1周期)和S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組(貝伐單抗7.5 mg/kg,奧沙利鉑130mg/m2,d1,S-1 bid,d1晚到d15早,3周為1周期)。

    根 據研究機構的不同和術(shù)后是否接受輔助化療進(jìn)行分層,然后進(jìn)行簡(jiǎn)單抽樣隨機分組。參與者、研究者和數據分析者都清楚治療方案的分配情況。主要研究重點(diǎn)是無(wú)進(jìn) 展生存期(PFS)。無(wú)進(jìn)展生存期定義為從開(kāi)始登記到疾病進(jìn)展(目標病灶最長(cháng)尺寸增加20%或出現新的病變)或死亡之間的時(shí)間間隔。

    研究結果:


    2009年2月1日至2011年3月31日,共512位患者參與實(shí)驗并被隨機化分配到兩組中。256位患者被分配到S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組,255位患者被分配到mFOL**6加貝伐單抗組。我們對這些患者的數據進(jìn)行了初步分析。

    mFOL**6 加貝伐單抗組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存為11.5個(gè)月(95% CI 10.7—13.2),S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存為11.7個(gè)月(95% CI 10.7—12.9),HR1.04, 95% CI 0.86—1.27;低于非劣效性界限1.33, P=0.014.

    最 常見(jiàn)的血液方面的3級及3級以上的不良反應是白細胞減少(安全性分析結果:mFOL**6加貝伐單抗組的發(fā)生率為21/249 [8%],S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組的發(fā)生率為6/250[2%],P=0.0029)和中性粒細胞減少(mFOL**6加貝伐單抗組的發(fā)生率為84/249 [34%],S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組的發(fā)生率為22/250[9%],P<0.0001)。S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組中3級及3級以上厭食(5% vs 1%,P=0.019)和腹瀉(9% vs 3%,P=0.0040)的發(fā)生率明顯比mFOL**6加貝伐單抗組高。共記錄了7例治療相關(guān)性死亡(其中3例發(fā)生在mFOL**6加貝伐單抗 組,4例發(fā)生在S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗組)。

    結論:

    在轉移性結直腸癌一線(xiàn)治療的無(wú)進(jìn)展生存期方面,S-1聯(lián)合奧沙利鉑方案加貝伐單抗治療方案的療效不亞于mFOL**6加貝伐單抗方案,可以成為亞洲人群的標準治療方案。


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