國家食品藥品監督管理局日前批準了一種新型的醫療儀器——聚焦超聲減脂機。這是我國首次批準用于無(wú)創(chuàng )消除脂肪的醫療儀器,主要用于臨床治療單純局部肥胖者,減除其腹部堆積的皮下脂肪。聚焦超聲減脂機在臨床的應用,標志著(zhù)我國無(wú)創(chuàng )減脂技術(shù)取得重大突破。這項處于國際領(lǐng)先水平的技術(shù)完全由我國高新技術(shù)企業(yè)自行研制,擁有完全自主知識產(chǎn)權,已獲得三十多項國家專(zhuān)利;并已在美國、日本、韓國、新加坡等七個(gè)國家申請國際專(zhuān)利。
聚焦超聲減脂機是使用半月形凹式超聲發(fā)生器發(fā)射多束超聲波,通過(guò)患者皮膚在脂肪層內聚成焦點(diǎn)。單束超聲波因能量極少,通過(guò)患者皮膚時(shí),患者沒(méi)有任何感覺(jué);但多束超聲波聚成焦點(diǎn)時(shí),會(huì )對脂肪細胞產(chǎn)生破壞和裂解。超聲波聚焦點(diǎn)在計算機精確控制下移動(dòng),可破壞和裂解每個(gè)聚焦點(diǎn)的脂肪細胞,進(jìn)而點(diǎn)點(diǎn)成線(xiàn),線(xiàn)線(xiàn)成面,形成脂肪細胞結構在治療區域內的裂解。脂肪細胞碎片被患者體內的巨噬細胞吞噬后,可通過(guò)新陳代謝排出體外,有效地減少了患者脂肪細胞數量,達到減脂塑形的目的。
肥胖已成為全球性的嚴重公共衛生問(wèn)題。世界衛生組織統計顯示,全球目前至少有16億成年人超重,其中4億人肥胖;預計到2015年,將有23億成年人超重,其中7億人肥胖。我國居民營(yíng)養和健康狀況調查結果顯示,我國2億成年人超重,其中9000萬(wàn)人肥胖,預計到2015年將有4億人超重,2億人肥胖。脂肪抽吸技術(shù)是目前臨床上采用的主要減脂方法。患者必須在麻醉狀態(tài)下,由醫生在抽脂部位注入生理鹽水后,采用負壓吸引器經(jīng)反復抽吸,將脂肪組織吸出體外。患者在術(shù)后需加壓包扎、恢復期為三至六個(gè)月。吸脂手術(shù)有可能產(chǎn)生血腫、瘀斑、甚至脂肪栓塞等并發(fā)癥,有些患者恢復期后,會(huì )呈現腹部皮膚不平整的現象。
北京匯福康醫療技術(shù)有限公司技術(shù)總監費興波介紹說(shuō),安全有效的實(shí)現無(wú)創(chuàng )減脂一直是整形界追求的目標。聚焦超聲減脂機從立項、設計、研制、開(kāi)發(fā)和驗證全部由我國技術(shù)人員完成,前后經(jīng)歷了七年時(shí)間。技術(shù)人員首先突破了聚焦波源設計難關(guān),使超聲波源眾多的壓電陶瓷片每片都發(fā)出能量相同的單束超聲波,并保證每個(gè)陶瓷片發(fā)射的超聲波最終精確匯聚到起治療作用的焦點(diǎn),并經(jīng)過(guò)數萬(wàn)次能量仿真模擬試驗和大量離體組織試驗后,找到了不但能破壞脂肪細胞,還能保證毛細血管完整性的焦點(diǎn)能量范圍。
國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗基地——北京安貞醫院整形科承擔了聚焦超聲減脂機活體動(dòng)物試驗。動(dòng)物試驗進(jìn)行了一年多,從產(chǎn)品的安全性、脂肪組織消除的有效性、毛細血管的保護性等多方面的數據,再次確定了超聲波聚焦焦點(diǎn)能量。北京安貞醫院、北京協(xié)和醫院、北京大學(xué)第三醫院根據國家食品藥品監督管理局的要求,對聚焦超聲減脂機開(kāi)展了臨床試驗。依照統計學(xué)要求,120名腹部脂肪堆積較多的健康成年人自愿參加了臨床減脂試驗,接受共兩次、每次間隔一周的聚焦超聲減脂機治療。
北京安貞醫院整形外科主任李文志教授介紹說(shuō),聚焦超聲減脂機是我國唯一批準的無(wú)創(chuàng )減脂醫療設備,可以通過(guò)無(wú)創(chuàng )的方式永久性消除肥胖患者的脂肪細胞。目前,有些醫療機構采用射頻技術(shù)減肥,雖然無(wú)創(chuàng ),但是只能減小脂肪細胞的體積,并不能消除脂肪細胞。聚焦超聲減脂機減少的是患者脂肪細胞數量。試驗證明,聚焦超聲減脂機用于腹部減脂安全、有效。患者在接受治療時(shí)不需任何麻醉,沒(méi)有任何創(chuàng )傷。所有120名自愿接受無(wú)創(chuàng )減脂試驗治療的患者,減脂都取得了成效。接受第二次聚焦超聲無(wú)創(chuàng )減脂治療一個(gè)月后,患者平均腹圍減少3.28cm(厘米),腹圍減少最多的達到6.5cm(厘米),治療后的皮膚平坦、緊致。患者對治療效果的整體滿(mǎn)意率達到85.7%。
聚焦超聲減脂機適用于醫療機構門(mén)診,同一肥胖患者可以根據減脂效果,多次進(jìn)行治療。專(zhuān)家提醒,聚焦超聲減脂機只適用于18到55周歲的腹部皮下脂肪堆積的患者。肥胖患者如果有減脂需求,必須到正規醫療機構,在醫生指導下進(jìn)行聚焦超聲減脂機減脂治療;多次治療時(shí),每?jì)纱沃委熼g隔不得小于6天。肥胖患者在追求美麗的同時(shí),一定要保證自己的身體安全。
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