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    事件回顧

    2012年6月21日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了對瑞士羅氏公司藥品安全報告流程采取行動(dòng)的公報。公報中稱(chēng)，英國藥品監管署（MHRA）在羅氏公司贊助的一項患者支持項目中收集了大約80000份有關(guān)該公司在美國消瘦的藥品報告。這些報告尚未被評估，因此無(wú)法確定是否應該向歐盟當局報告這些藥品疑似引發(fā)的不良反應；包含了15161例死亡報告，目前還無(wú)法確定這些患者死亡是疾病自然進(jìn)展的結果或與藥物具有相關(guān)性。

    經(jīng)羅氏公司確認，此事件共涉及8種產(chǎn)品，其中6種已在中國市場(chǎng)消瘦，包括安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達以及派羅欣，主要為抗癌類(lèi)藥物及肝炎治療藥物。

    7月11日，上海羅氏公司向媒體發(fā)表了“關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說(shuō)明”，強調羅氏公司總部已向衛生監督管理機構提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，目前并未發(fā)現對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。7月12日，中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）在其官網(wǎng)上表示，“國家食品藥品監督管理局密切關(guān)注發(fā)生在美國的羅氏公司瞞報事件”，并約談了羅氏（中國）公司的安全官，責成羅氏（中國）公司報告該事件的評價(jià)結果。

    據了解，“羅氏事件”經(jīng)媒體披露后，已有部分患者向醫生詢(xún)問(wèn)這幾種藥品的安全性問(wèn)題，并對自己的用藥安全表示擔憂(yōu)。對此，記者采訪(fǎng)了中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )主席、解放軍八一醫院副院長(cháng)兼全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授。秦叔逵認為：任何藥品在治療疾病的同時(shí)，都可能會(huì )引起不同程度的不良反應；關(guān)鍵問(wèn)題在于必須應用恰當、正確，注意有關(guān)不良反應是否可以預期（預知），是否嚴重影響健康，是否可以處理（控制）以及是否可以逆轉。從我國目前臨床實(shí)踐和對于藥品不良反應的收集分析情況來(lái)看，尚未發(fā)現“涉案”的5種抗腫瘤藥物出現集中的藥品說(shuō)明書(shū)之外的嚴重不良反應。因此，該事件可能不會(huì )對用藥產(chǎn)生顯著(zhù)影響，可以在臨床上繼續使用。

    規范治療可減少不良反應發(fā)生

    安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱和希羅達無(wú)疑都是近年來(lái)抗癌領(lǐng)域中的“明星藥品”，其中美羅華是首個(gè)用于治療惡性腫瘤的單克隆抗體，2011年銷(xiāo)售額全球達到30億美元；安維汀2011年的銷(xiāo)售額為26.6億美元，而赫賽汀2011年的銷(xiāo)售額為16.6億美元。

    秦叔逵高度評價(jià)了這5種抗腫瘤藥物的臨床效果，認為“它們在癌癥治療的各自領(lǐng)域都具有獨特的優(yōu)勢，迄今不可以替代”。他還表示，這幾種藥都屬于靶向藥物，其中，安維汀、赫賽汀、美羅華和特羅凱是分子靶向藥物，希羅達是細胞靶向藥物。一般來(lái)說(shuō)，分子靶向藥物主要針對腫瘤生長(cháng)播散的關(guān)鍵大分子，屬于細胞穩定劑，其不良反應本身就比常規的細胞毒性的化療藥物要少。近年來(lái)，我國衛計委和國家食品藥品監督管理局（SFDA）十分重視藥品安全，國外進(jìn)口藥品進(jìn)入我國市場(chǎng)前必須進(jìn)行嚴格而規范的臨床前研究和臨床試驗，充分證明其有效性和安全性。同時(shí)，對于藥品適應癥的審批也嚴格控制，像安維汀在歐美國家批準的適應癥包括腎癌、腦膠質(zhì)細胞瘤、乳腺癌、肺癌、結直腸癌以及卵巢癌等，但在我國現在只是在臨床試驗的基礎上批準了聯(lián)合化療治療結直腸癌。

    “在分子靶向藥物抗腫瘤治療中，可能會(huì )出現一些化療藥不常見(jiàn)的不良反應，比如，有的病人使用安維汀后，會(huì )發(fā)生高血壓、出血，甚至栓塞。”秦叔逵說(shuō)，我國SDFA監管藥品不良反應十分嚴格，有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責，對于評估、分析和報告有明確的法規制度，而醫療機構也有規范的流程。患者在用藥后出現不適，醫師會(huì )對不適產(chǎn)生的原因進(jìn)行仔細分析。比如患者出現胃腸穿孔，通常與胃癌或結腸癌中的良、惡性潰瘍有關(guān)，因此對于患有潰瘍的病人用藥就會(huì )非常小心，慎重或者不用。

    “為了提高醫療質(zhì)量，衛計委已經(jīng)出臺了胃癌規范、結直腸癌和肝癌等一系列常見(jiàn)腫瘤的診斷治療規范和臨床路徑，作為全國醫師必須遵從的臨床實(shí)踐指南。另外，醫師治療用藥時(shí)也必須注意個(gè)體化，即四個(gè)‘合適（right）’的原則，即合適的病人、合適的時(shí)機、合適的藥物和合適的用法，目的是提高療效，保證安全，降低不良反應的發(fā)生概率。”秦叔逵一再強調，“請患者相信科學(xué)，相信醫生在治療和藥物選擇方面的專(zhuān)業(yè)判斷。”

    癌癥藥物治療是“兩害相權取其輕”

    據了解，美國國家癌癥研究所多次發(fā)布過(guò)“國際腫瘤化療藥物不良反應評價(jià)系統”，將腫瘤藥物的不良反應按其毒性分成5級，分別是較輕微的不良反應、中等程度的不良反應、較為嚴重的不良反應、可能對生命造成潛在威脅的不良反應和死亡。對于不同程度的不良反應，規定了不同的處置和干預措施。此外，患者在出現不適癥狀后，還應評價(jià)用藥和不良反應的相關(guān)性，并將等級分成肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)和不能判定，并密切觀(guān)察。有些藥物毒性是可預期、可處理、可逆轉的。對此，全世界腫瘤學(xué)界都一致認可和共同遵守。

    “世界上還沒(méi)有一種藥只有療效，沒(méi)有毒性，因此，通常人們是在生病時(shí)才會(huì )去用藥治療。這就要在疾病的危害和藥品不良反應之間‘兩害相權取其輕’。特別是在癌癥已經(jīng)發(fā)展到中晚期才使用的一些藥物，實(shí)際上應該是‘以毒攻毒’。”秦叔逵舉例說(shuō)，美國剛剛批準的羅氏公司研發(fā)的一種治療惡性黑色素瘤的新藥，盡管實(shí)驗過(guò)程中發(fā)現它較多地引起另一種皮膚基底細胞癌的概率超過(guò)20%，可是美國FDA還是批準其上市，原因是皮膚基底細胞癌通過(guò)簡(jiǎn)單手術(shù)可以切除，而黑色素瘤是高度惡性和致命的。

    “上述事件的死亡病例中，絕大部分都是晚期癌癥患者，因此可以推測，多數死亡應該是與病情的進(jìn)展和自然轉歸相關(guān)的。”秦叔逵分析，這5種抗癌藥物在歐美國家已使用多年，FDA和歐盟的藥監部門(mén)對藥品的審批特別嚴格，因此一般不會(huì )突然出現大批量的嚴重不良反應。我國藥監部門(mén)也要求，必須在獲得確切的證據證明該藥品對我國患者的效益遠大于風(fēng)險時(shí)，才可能批準上市。

    及時(shí)報告藥物不良反應不容忽視

    秦叔逵認為，雖然歐洲藥品管理局明確表示，此次藥品不良反應的事件并不影響8種藥品的使用，但是仍然是向制藥企業(yè)、醫師和患者提出警示。對于制藥企業(yè)，強調了要進(jìn)一步重視藥品不良反應收集和評估的重要性，在不良反應的監測和報告程序上切實(shí)加強管理。對于專(zhuān)科醫師，應該在工作中加強藥品知識的學(xué)習，掌握其研發(fā)進(jìn)展，還要重視對患者的教育，履行知情同意和隨訪(fǎng)用藥情況。對于患者以及家屬，希望他們也能通過(guò)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)了解藥品的相關(guān)知識，特別是出現不良反應的時(shí)候應該及時(shí)與醫師聯(lián)系。

    他還提出，我國相關(guān)部門(mén)越來(lái)越重視醫療質(zhì)量和藥品安全，已經(jīng)采取了一系列有力的措施。在不良反應的上報方面，SFDA頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品不良反應監測中心會(huì )定期發(fā)布藥品不良反應信息通報和國外警戒快訊，為醫療機構和臨床安全用藥提供新的信息和技術(shù)支持。此外，醫療機構和專(zhuān)科醫師的監測不良反應的意識也在不斷加強，比如特羅凱在日本使用時(shí)，可以引起進(jìn)行性的間質(zhì)性肺炎，發(fā)生率達到2%~4%，雖然國人比較少見(jiàn)，但是醫師都會(huì )經(jīng)常詢(xún)問(wèn)病人，密切隨訪(fǎng)觀(guān)察是否出現劇烈咳嗽、氣短氣急加重等癥狀，并提示定期復查胸片或CT。面對不良反應事件的發(fā)布，患者應該選擇“相信”，相信醫生的專(zhuān)業(yè)判斷，相信監管部門(mén)的管理能力。

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    不良反應報告警鐘始終在鳴

    薛  原

    “羅氏事件”讓中國的醫藥從業(yè)者意識到，藥品不良反應監測對企業(yè)的影響如此重要。驚嘆之余，不免反思，歐美一直是藥品審批和不良反應監測的典范，無(wú)論是監管部門(mén)，還是制藥企業(yè)都已經(jīng)形成了不良反應上報和評估的完善體系和流程。但漏報還是不可避免地發(fā)生了。盡管羅氏制藥一直在強調是“漏報”，而不是“瞞報”，但仍說(shuō)明了，單純以企業(yè)為主體上報藥品不良反應還遠遠不夠。

    在我國，制藥企業(yè)的藥品不良反應上報觀(guān)念剛剛形成。我國藥品監管部門(mén)相繼出臺了《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估指導意見(jiàn)》等相關(guān)法律法規，強制企業(yè)主動(dòng)收集并上報藥品不良反應。即便如此，據了解，國內制藥企業(yè)的收集和上報主動(dòng)性相比跨國企業(yè)仍有差距，很多企業(yè)并未開(kāi)展這方面的工作。

    醫療機構的不良反應上報不容忽視，尤其是在我國。在2011年7月施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，明確了醫療機構是藥品不良反應報告的主體之一，對醫療機構的藥品不良反應監測提出了更高的要求。包括醫療機構對不良反應報表有分析、評價(jià)的義務(wù)，使上報數據能夠有效利用；應建立藥品不良反應報告和監測管理制度；應當設立或者指定機構并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。此外，新規還明確要求，醫療機構必須配合藥品不良反應相關(guān)的調查。

    羅氏制藥擁有116年的歷史，歐美制藥公司的流程管理一直以規范著(zhù)稱(chēng)，尚且出現了的不良反應漏報事件。因此，在我國進(jìn)一步推動(dòng)醫療機構的藥品不良反應上報機制的形成和完善就更加重要。