幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    H7N9疫苗研制的話(huà)題被網(wǎng)絡(luò )熱炒，大家爭議的焦點(diǎn)主要是：H7N9疫苗研制有無(wú)必要？臨床試驗剛開(kāi)始做，用到人身上還需要時(shí)日，要是研制成功了，H7N9流感病毒也消失得無(wú)影無(wú)蹤怎么辦？本版邀請專(zhuān)家就這些問(wèn)題做了詳盡闡述。
 

    2013年3月，人感染H7N9禽流感病毒被發(fā)現已來(lái)，疫情波及范圍不斷擴大，病例數字不斷增加，病死率居高不下，聚集性疫情不斷發(fā)生。這給人民群眾的生命健康和社會(huì )穩定造成了極其不利的影響，病毒變異造成流感大流行的風(fēng)險持續存在。目前而言，疫苗仍是預防此類(lèi)疾病最有效的措施之一。人用H7N9疫苗的研究和開(kāi)發(fā)工作正在持續進(jìn)行之中，并且已經(jīng)取得了可喜進(jìn)展，但同時(shí)也面臨著(zhù)一些問(wèn)題。

    1.H7N9疫苗研制有必要嗎

    疫苗是人感染H7N9禽流感防控策略中最重要、有效的措施之一。雖然H7N9禽流感病毒尚不具備持續人傳人的能力，但是由于該病毒具有較強的與人類(lèi)上呼吸道細胞受體結合的能力，比H5N1禽流感病毒更容易從禽傳染到人，因此人感染H7N9禽流感疫情的預防和控制形勢更加嚴峻。此外，一旦病毒變異后更加適應人體，獲得持續人傳人的能力，后果將十分嚴重。因此，H7N9流感疫苗的研發(fā)刻不容緩。

    H7N9流感疫苗的研發(fā)，一方面是對國家研發(fā)實(shí)力和技術(shù)創(chuàng )新的考驗，是國家軟實(shí)力的體現；另一方面，作為技術(shù)儲備，是應對未來(lái)可能發(fā)生的流感大流行的有效防控手段。目前，在尚未發(fā)生疫情的美國、英國等國家，都已經(jīng)開(kāi)始了H7N9流感疫苗的研發(fā)工作。其中美國更是由**牽頭，引導多家企業(yè)和組織進(jìn)行H7N9流感疫苗臨床試驗。這也從側面體現了H7N9疫苗研發(fā)的重大戰略意義。

    2.研發(fā)疫苗一定為上市嗎

    通常而言，新疫苗上市前需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗研究和評價(jià)審批三個(gè)階段。上市前臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。

    Ⅰ期臨床試驗是初步了解新疫苗對人體的安全性情況，觀(guān)察在人體中的耐受性及不良反應。Ⅱ期研究是初步評價(jià)對目標接種人群的有效性和安全性，并為疫苗接種劑量及免疫程序的確定提供依據。Ⅲ期研究是確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證新疫苗對目標接種人群的有效性和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為疫苗注冊申請的審查提供充分的依據。

    疫苗從臨床前研究到臨床試驗再到獲批上市，須經(jīng)過(guò)很多謹慎的研究、審核環(huán)節和足夠的時(shí)間（一般為2~3年）。而這個(gè)時(shí)間的長(cháng)短，一方面取決于疫苗研制的工藝和技術(shù)方案是否完備；另一方面則主要取決于疫情的發(fā)展形勢以及**對疫情形勢的判斷。

    以近幾年來(lái)同類(lèi)疫苗研**況為例：H5N1疫苗2004年開(kāi)始研發(fā)，2008年4月由原國家食藥監管局批準生產(chǎn)儲備。但因疫情沒(méi)有進(jìn)一步發(fā)展，疫苗一直作為國家技術(shù)儲備，沒(méi)有上市或批量生產(chǎn)。只有2009年，因流感大流行的防控需要，H1N1疫苗從研發(fā)到獲批生產(chǎn)，一共只用了87天，目前已成為季節性流感疫苗。可見(jiàn)，疫苗研發(fā)的推進(jìn)是國家根據疫情的發(fā)展和流行趨勢來(lái)決定的。

    3.沒(méi)有病例的美國為何如此積極

    目前，全球尚未有上市的H7N9流感疫苗，在世界范圍內屬于空白，但包括中國、美國及英國在內的多個(gè)國家都已開(kāi)始H7N9流感疫苗的研發(fā)。

    截至2014年2月13日，美國已批準并正在進(jìn)行6個(gè)H7N9流感病毒疫苗臨床試驗，其中4個(gè)Ⅰ期臨床試驗，2個(gè)Ⅱ期臨床試驗。研究?jì)热莺w了不同劑量、佐劑和不同類(lèi)型的疫苗（如減毒活疫苗、滅活亞病毒疫苗、類(lèi)病毒顆粒等）。擬訂的研究人群主要為18~64歲的健康成人。與此同時(shí)，美國國家疾病預防控制中心也在進(jìn)行不同亞型H7N9禽流感多價(jià)疫苗的研發(fā)。2013年12月，《新英格蘭醫學(xué)雜志》刊登了美國某生物制藥公司H7N9病毒顆粒疫苗的臨床試驗結果。該疫苗使用的毒株原型是A/Anhui/1/13（H7N9），研究設計為隨機、觀(guān)察者單盲、安慰劑對照，每位受試者分別于第0天和第21天接種一劑疫苗。該臨床試驗招募了284名18歲以上成人，評價(jià)了不同劑量、佐劑配伍的6種疫苗劑型的安全性和免疫原性。研究結果表明，疫苗具有良好的安全性；包含佐劑的疫苗的免疫原性更強，能夠使大多數受試者獲得保護性血清抗體水平。

    美國沒(méi)有報道1例H7N9病例，但已經(jīng)進(jìn)行H7N9流感疫苗的人體臨床試驗。為什么他們如此積極？也許為了預防暴發(fā)流行做好儲備吧！

    4.中國研發(fā)牌打得怎么樣

    中國有6家科研院所及單位參與了H7N9流感病毒疫苗的研制工作，分別負責H7N9毒種重配、反向遺傳學(xué)技術(shù)研究、疫苗質(zhì)量控制方法的建立及質(zhì)量標準物質(zhì)制備的相關(guān)工作，以及H7N9流感病毒疫苗的關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)工作。目前中國已有三家流感疫苗生產(chǎn)單位完成了H7N9疫苗的臨床前研究，并在今年1月底向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交了臨床試驗注冊申報，采用的是傳統滅活或裂解工藝生產(chǎn)的流感病毒疫苗。但目前未獲得官方批準進(jìn)行臨床試驗。現廣泛使用的季節性流感疫苗和H5N1禽流感儲備疫苗均采用的是此類(lèi)技術(shù)。國內多家疫苗生產(chǎn)單位擁有大量成熟的生產(chǎn)線(xiàn)，有利于疫苗的快速生產(chǎn)和市場(chǎng)化。

    此外，上海某研究所采用基因工程技術(shù)研發(fā)出H7N9基因疫苗，同樣也準備進(jìn)入到臨床試驗申報階段。因基因工程對流感疫苗來(lái)說(shuō)是一種全新的生產(chǎn)工藝，若未來(lái)該工藝的H7N9疫苗獲批生產(chǎn)，則意味著(zhù)有疫苗企業(yè)需要為此上馬新的生產(chǎn)線(xiàn)，還要經(jīng)過(guò)國家新版GMP認證。這種投入非常大，距離大規模使用需要更長(cháng)的時(shí)間。

    5.接種面臨的科學(xué)問(wèn)題何時(shí)***

    流行病學(xué)研究表明，老年人特別是有基礎性疾病者，是H7N9禽流感感染和死亡的高危人群。因此，其也應作為H7N9疫苗接種的重點(diǎn)人群。然而，疫苗臨床試驗的受試者通常為18~64歲的健康成人，特定的基礎性疾病通常作為季節性流感疫苗的接種禁忌證，因此，一般臨床試驗中安全有效的疫苗，是否在65歲以上老年人、特定基礎性疾病患者中依然安全有效尚需要更多的臨床研究數據的支持，這也對臨床試驗的研究設計提出了更為科學(xué)嚴格的要求。此外，疫苗上市后，受目前國內疫苗產(chǎn)能的限制，優(yōu)先接種人群的選擇也是一個(gè)重要的科學(xué)問(wèn)題。一旦病毒變異發(fā)生持續人傳人，疫苗產(chǎn)能的不足將直接影響人群有效免疫屏障的形成。

    總的來(lái)說(shuō)，H7N9疫苗的研發(fā)十分必要且具有重大的公共衛生意義，但要不要規模化生產(chǎn)疫苗，則是基于疫情發(fā)展的科學(xué)問(wèn)題，需要綜合權衡健康、社會(huì )和經(jīng)濟等多方面的因素決定。疫苗研發(fā)的成功，并不意味著(zhù)疫苗上市在即。

    專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)

    中國工程院院士鐘南山：要大批生產(chǎn)疫苗必須有一個(gè)前提，就是禽流感出現了人傳人的情況。假如沒(méi)有很明顯的人傳人，就大規模地生產(chǎn)疫苗，我覺(jué)得早了一點(diǎn)。我的看法是現在要做好準備生產(chǎn)疫苗的儲備工作。一旦發(fā)現有必要就要開(kāi)始生產(chǎn)，因為疫苗是最有效的預防辦法。

    國家流感中心主任舒躍龍：H7N9疫苗研制的必要性毋庸置疑，國家曾專(zhuān)門(mén)召開(kāi)會(huì )議指出，要加快疫苗研發(fā)工作。從疫苗基礎研究的開(kāi)展到接種到人身，這個(gè)過(guò)程很復雜。目前國內還沒(méi)有一家企業(yè)完成臨床研究。關(guān)于人體接種后是否有效等情況尚不可知，因此必須要等到臨床研究成功后，驗證了疫苗的安全性和有效性，才能根據疫情的發(fā)展和流行趨勢決定如何接種預防。這是一個(gè)復雜的系統工程。

    相關(guān)閱讀：
    中國將適時(shí)啟動(dòng)H7N9疫苗研制
    H7N9疫苗將根據疫情發(fā)展做上市準備
    H7N9疫苗尚未通過(guò)臨床研究 談及接種仍為時(shí)尚早
    國內數個(gè)H7N9疫苗報臨床試驗
    國內數個(gè)H7N9疫苗申報臨床試驗 官方尚未批復
    驚喜：中國科學(xué)家于今天率先研發(fā)出H7N9疫苗株