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    在大型兒童醫院中，常用的兒童藥大約有1000種，但其中為孩子量身定做的專(zhuān)屬兒童藥只有50種左右。在北京兒童醫院的住院藥房里，有三四名藥師每天的主要工作就是對藥品進(jìn)行“二次加工”：藥品磨成粉或掰成幾瓣，才能給病娃娃們服下合適的劑量。
 

    存在問(wèn)題

    問(wèn)題1
    兒童專(zhuān)用藥僅有5%藥片兒得磨粉服用
    “醫院讓找Acth，大夫給的電話(huà)壓根就沒(méi)藥！上網(wǎng)一查才慢慢意識到這藥有多難弄，一天一宿和孩子爸瘋狂找藥，微博微信急上天，搜索全部聯(lián)系人，而我們是幸運的。但那種掙扎在希望與絕望間的情緒讓我一生難忘！買(mǎi)不到的救命藥……”這是微博上一位患兒母親的留言，孩子的媽媽要找的救命藥是一種叫做促腎上腺皮質(zhì)激素的緊缺藥。如今在網(wǎng)上，經(jīng)常會(huì )看到各種兒童家長(cháng)求藥的求助信息。
    在采訪(fǎng)中，北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲告訴記者，兒童專(zhuān)用藥物缺乏是全球存在的問(wèn)題，但是在我國這種情況尤為嚴重。這主要表現在兒童專(zhuān)用藥品及有兒童用藥信息的品種少、兒童適宜的劑型少、兒童適宜的規格少幾個(gè)方面。
    我國第六次人口普查結果顯示，0～14歲人口2.2個(gè)億，占總人口的16.6%，患病兒童占總患病人口的20%左右，但專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的制藥企業(yè)鳳毛麟角，80%以上的上市藥品沒(méi)有兒童使用標識，90%的藥物沒(méi)有適宜兒童的劑型和規格。近幾年兒童適宜規格及劑型的藥品雖有所增加，但兒童專(zhuān)用藥品缺乏的現象并沒(méi)有得到明顯改善。
北京兒童醫院曾經(jīng)在2011年承擔的衛計委委托課題“兒童用藥現狀調查分析”中對全國15家三甲醫療機構的兒科臨床用藥進(jìn)行了調查分析：兒科臨床常用的藥物約1000種，其中兒童專(zhuān)用藥品占5%；有兒童用藥信息的品種也就50%左右，另外的50%只能是靠國內外的專(zhuān)業(yè)指南、教材、參考文獻和臨床經(jīng)驗使用。兒科醫師承擔法律風(fēng)，險患兒可能承擔用藥風(fēng)險。
    在北京兒童醫院的住院藥房里，有三四名藥師每天就負責分藥，他們要對常用的98種藥品進(jìn)行再次分割。卡托普利是一種成人常用的降壓藥，目前市面上這種藥最小的一片有12.5毫克。兒童使用這種降壓藥時(shí)，需要將藥片分得更小：一個(gè)6歲的孩子用量還不到最小規格的一半，更小的孩子則要按照每公斤體重0.3毫克的標準進(jìn)一步細分。成入藥品的劑型主要是片劑和膠囊。有時(shí)兒童的用藥只有成人用藥的三分之一、五分之一甚至十七分之一，藥師就要把藥片磨成粉，然后再稱(chēng)重；或者把膠囊里面的藥倒出來(lái)，再按照重量分。王曉玲說(shuō)，有些藥是緩釋片、有些是腸溶片，把藥片磨碎或者把膠囊拆開(kāi)，就會(huì )降低藥效。但是在沒(méi)有更好選擇的時(shí)候，醫生只能這樣用藥。
    去年，兒童醫院的藥師對住院藥房片劑分劑量使用情況進(jìn)行過(guò)一個(gè)全面的調查，共涉及12類(lèi)98種藥品，發(fā)現分劑量使用頻率排名前五的藥品為螺內酯片、卡托普利片（刻痕片）、氫氯噻嗪片、呋塞米片、潑尼松片。結果刻痕片和藥片切割器分割基本能保證分劑量的準確性，而磨粉分包的合格率僅為35%左右。
    因此，在允許的條件下，藥師應優(yōu)先選用刻痕片分割和用藥片切割器分割。但大多藥物缺乏刻痕片，而藥片切割器也僅能分割有限的1/2、1/4、1/8等規格，這些均暴露了兒科藥物缺乏相應規格的現象。

    問(wèn)題2
    浪費情況嚴重九成以上都被扔掉
    沒(méi)有專(zhuān)用藥，不僅造成臨床上的不方便，兒童藥品浪費也非常驚人。王曉玲舉例說(shuō)，比如一種藥物在國外有2、5、10、25、50mg五種包裝規格，而我們國家只有50mg一種，兒童臨床上經(jīng)常是用1mg，50分之一怎么掰呢？創(chuàng )造性的做法是：先給這個(gè)藥品加上100ml水，再取2ml喂給孩子。剩下的藥都被扔掉了。兒童如果用成入藥品，最多用到20分之一，甚至還要少，90%都扔掉了，因為國家不允許用過(guò)的藥再給別人用。”
    王曉玲進(jìn)一步解釋說(shuō)，兒童不是縮小的成人，很多人覺(jué)得小孩就是小大人，就是體量小一點(diǎn)而已，這是人們普遍存在的認識誤區。發(fā)育中的個(gè)體和小個(gè)體是兩個(gè)概念，因為小孩和大人區別不是在于體量小，而是否在發(fā)育，所以很多時(shí)候拿體重折算用藥量是不合理的，會(huì )造成不良反應的發(fā)生。兒童處在不斷發(fā)育過(guò)程中，他對藥物具有特殊反應性和敏感性，反過(guò)來(lái)藥物對于兒童的生長(cháng)發(fā)育也可能會(huì )有影響。

    問(wèn)題3
    說(shuō)明書(shū)不明晰“兒童酌減”普遍存在
    除了用量難掌握和浪費情況嚴重外，兒童用藥的隱患還在于藥品說(shuō)明書(shū)的不明晰，也就是說(shuō)多大的孩子藥品究竟該怎么服用，用量多少，并沒(méi)有量化的明確說(shuō)明。
    北京兒童醫院曾經(jīng)于2010年對113種口服中成藥說(shuō)明書(shū)中用法用量項進(jìn)行調查，結果顯示，標示為“兒童酌減、遵醫囑”等不明確字樣的藥品共56種，占49.56%，31種藥品標示的最小服用劑量小于最小包裝劑量，不匹配率高達27.43%。
    西藥說(shuō)明書(shū)中“兒童酌減、遵醫囑”等不明確字樣的情況好一些，但是很多專(zhuān)業(yè)用藥，如小兒心內、神內、腎內及血液、腫瘤等專(zhuān)業(yè)藥品因為沒(méi)有進(jìn)行過(guò)兒童藥物臨床試驗，因此藥品說(shuō)明書(shū)大多數無(wú)兒童用法用量。這樣一來(lái)，臨床醫師只能是靠專(zhuān)業(yè)的指南、參考書(shū)和臨床經(jīng)驗使用藥品。兒科醫師承擔法律風(fēng)險，患兒可能承擔用藥風(fēng)險。

    原因探析
    研發(fā)難度大
    企業(yè)積極性不高
    在談到兒童用藥缺乏的原因時(shí)，王曉玲認為，首先是企業(yè)研發(fā)難度大。兒童用藥生產(chǎn)表現為小批量、多批次，工藝相對復雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長(cháng)，這在很大程度上影響了藥企的生產(chǎn)積極性。
    據了解，我國對兒童藥研發(fā)的經(jīng)費偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統相當薄弱。而與之相對比的是，發(fā)達國家卻是80％的科研工作在大企業(yè)中完成，用于研發(fā)的費用占總銷(xiāo)售額的10％~15％，而我國企業(yè)用于研發(fā)的費用不超過(guò)總銷(xiāo)售額的5％。
    產(chǎn)品利潤低
    定價(jià)機制待商榷
    另外，王曉玲表示，兒童藥生產(chǎn)動(dòng)力需要多方面的政策扶持——兒童藥品消瘦季節性強、利潤低以及在轉讓、生產(chǎn)、使用、消瘦等諸多環(huán)節缺少政策支持也影響了兒童藥的生產(chǎn)。
她給記者舉了一個(gè)例子，比如兒童藥品定價(jià)問(wèn)題。按照國家發(fā)改委的定價(jià)標準，藥物定價(jià)是按其中的有效成分定價(jià)的。比如某種藥物，成人制劑定價(jià)是100塊，如果兒童藥劑有效成分是成人的1/10，那么定價(jià)就是17塊。但實(shí)際上，兒童藥劑市場(chǎng)份額少，而制作工藝比較復雜，比如考慮口感要添加輔料，有些還要做出不同顏色，再加上前期臨床的高投入，這種定價(jià)機制就顯得不太合理了。
    審批耗時(shí)長(cháng)
    各項政策須傾斜
    在現行政策方面，也有很多急需改進(jìn)的地方。比如，現在企業(yè)如果把已有的成人型藥品改成小兒藥品，生產(chǎn)工藝等都不變，可是從注冊審批、臨床試驗等各環(huán)節，都等同于新藥審批，要花上好幾年時(shí)間。“那么，是否可考慮省略一些環(huán)節，特別是對一些改變或增加口味、外觀(guān)及用藥裝置等申請，可以考慮減少申報程序。”王曉玲說(shuō)。
    另外，作為兒童專(zhuān)科醫院藥劑科的管理者，王曉玲認為，從推進(jìn)兒童安全方便用藥的角度考慮，國家還應對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等扶持政策；應從定價(jià)機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面給予政策傾斜。

    專(zhuān)家建議

    建議1
    政策激勵兒童藥研發(fā)
    據王曉玲介紹，美國和歐盟均已加大政策激勵作用，使得近年來(lái)他們在兒科藥物領(lǐng)域取得了大大的進(jìn)步，制藥企業(yè)逐漸涉足兒童藥物的研發(fā)，不斷上市具有兒童專(zhuān)用劑型和適合兒童使用藥品規格的藥物，這對于改善兒童群體的健康狀況是具有積極作用的。
    我國目前對于兒童藥物的政策優(yōu)惠并不多，因此無(wú)法調動(dòng)制藥企業(yè)的積極性，使得目前兒科藥物的種類(lèi)不足以滿(mǎn)足醫療需求，不得不使用成入藥物，這是具有嚴重安全隱患的，所以我們應盡快出臺兒童藥物研發(fā)的激勵政策以及相應的配套文件，使我國兒童群體的健康得到保證。
    在采訪(fǎng)中，王曉玲談到，國家層面應制定適合我國兒童疾病負擔和臨床需求的兒童基本藥物目錄，促進(jìn)兒童藥物合理使用。同時(shí)，應組織編寫(xiě)官方權威的兒科指南，這將有助于改善兒科臨床治療質(zhì)量，指導合理用藥和決策治療方案。

    建議2
    規范用藥說(shuō)明書(shū)
    王曉玲認為，因超說(shuō)明書(shū)用藥在目前的實(shí)際操作中具有合理性與必要性，所以，為保障患者用藥安全，同時(shí)規避醫療機構和醫務(wù)人員的執業(yè)風(fēng)險，我國需盡快出臺相應規章，以規范超說(shuō)明書(shū)用藥行為。
    她表示，作為發(fā)展中國家，我國醫療衛生體制和條件有別于發(fā)達國家，制定我國超說(shuō)明書(shū)用藥規范時(shí)，應在循證評價(jià)各國現有超說(shuō)明書(shū)用藥法律、法規、政策、指南基礎上，結合我國國情及專(zhuān)家意見(jiàn)，初擬一套規范制度，經(jīng)試行后修訂完善，再擴大試點(diǎn)并驗收合格后，最終推行。

    建議3
    推兒童藥物臨床試驗
    在討論兒童藥品研發(fā)時(shí)，不能回避的一個(gè)問(wèn)題就是兒童臨床試驗。王曉玲說(shuō)，用兒童患者進(jìn)行臨床試驗一直是倫理和道德批判的對象，但是兒童群體生理學(xué)藥理學(xué)的特點(diǎn)使得兒童藥物研發(fā)時(shí)，僅僅外推成人的數據是有隱患的，況且兒童群體內部還得分成幾個(gè)階段，因此第一手的研發(fā)資料是十分重要的。
    現在，美國和歐盟都已著(zhù)手推進(jìn)兒童藥物的臨床試驗，以促進(jìn)兒科藥物領(lǐng)域的發(fā)展，我國也應盡快著(zhù)手嘗試兒童藥物的臨床試驗。這需要做兩方面工作，首先應該做好宣傳溝通，說(shuō)服公眾接受兒童藥物的臨床試驗是意義重大的。“我希望全社會(huì )都能理解，如果不進(jìn)行兒童的臨床試驗，我們的孩子用藥風(fēng)險更大。”
    二是必須謹慎對待兒童藥物臨床試驗的過(guò)程，必須保證兒童患者的安全，這是最重要也是最關(guān)鍵的。“這就要求必須在有充分準備下才能開(kāi)始試驗，因此國家相關(guān)政策應盡快出臺，嚴格規范實(shí)驗過(guò)程，同時(shí)相應的補償獎懲制度也應配套出臺。”王曉玲這樣說(shuō)。

    記者了解到，針對兒童用藥緊缺的情況，國家食品藥監局和北京市藥監局都曾就兒童用藥問(wèn)題表示將在藥品研發(fā)、審評、注冊批準等環(huán)節，給予兒童用藥最大力度的支持與推動(dòng)，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。