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    近期，Lancet 公布了一項研究結果，該研究旨在探討針對HER2陽(yáng)性的可切除的乳腺癌患者，在多柔比星加環(huán)磷酰胺治療后，序貫拉帕替尼替代曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇以及序貫 聯(lián)合使用拉帕替尼和曲妥珠單抗的兩種新輔助化療方案對腫瘤反應的影響，以判定雙重阻滯HER2是否對這些患者有益。The Lancet Oncology, Early Online Publication, 4 October 2013

    新輔助化療一直是乳腺癌領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)和爭論的焦點(diǎn)，靶向藥物在其中的應用也帶來(lái)了一定的驚喜，HER-2陽(yáng)性患者通過(guò)新輔助治療能夠獲得更好的臨床獲益。那么到底哪個(gè)抗HER-2靶向藥物效果更好？應用雙重HER-2靶向治療是否能夠進(jìn)一步提高乳腺癌的病理完全緩解率（pCR）？

    研究具體內容：

    這項開(kāi)放標簽、隨機3期試驗招募年齡不小于18歲、ECOG活動(dòng)狀態(tài)評分為0或者1的HER2陽(yáng)性的乳腺患者。每組患者接受四個(gè)標準周期化療：多柔比星60 mg/m2和環(huán)磷酰胺600 mg/m2,d1,3周1周期；之后予以四個(gè)周期的紫杉醇化療：紫杉醇（80 mg/m2），d1、8、15,4周1周期，在給予紫杉醇的同時(shí)，患者在術(shù)前接受曲妥珠單抗（4 mg/kg負荷劑量， 隨后2 mg/kg）或拉帕替尼（1250 mg口服）或者每周兩藥聯(lián)合。在術(shù)后所有患者均給予曲妥珠單抗完成52周的HER2靶向治療。

    根據臨床腫瘤大小、淋巴結轉移情況、激素受體情況和年齡分層進(jìn)行隨機化（比例1:1:1）。主要終點(diǎn)是乳腺腫瘤病理學(xué)完全緩解，對意向治療患者進(jìn)行分析。

 

    研究具體流程圖

    患者入組是從2007年7月16日開(kāi)始，完成時(shí)間是2011年6月30日；總共納入了529例女性。519例患者出現病理學(xué)反應。曲妥珠單抗組（177例）、拉帕替尼組（171例）和兩藥聯(lián)合組（106例）中乳腺腫瘤病理學(xué)完全反應率人數是93例（52.5%,95% CI44.9—59.5）、91例（53.2%,45.4—60.3），p=0.9852和106例 （62.0%, 54.3—68.8），p=0.095.

 

    各組患者PCR情況

    最常見(jiàn)的3級和4級的毒副作用是中性粒細胞減少：曲妥珠單抗組中發(fā)生人數為29例（16%），其中5例（3%）患者發(fā)生了4級；拉帕替尼組發(fā)生人數為28例（16%），其中8例（5%）患者發(fā)生了4級；兩藥聯(lián)合組為29例（17%），共9例（5%）患者發(fā)生了4級。3級腹瀉：曲妥珠單抗組中發(fā)生人數為4例（2%）、拉帕替尼組發(fā)生人數為35例（20%），兩藥聯(lián)合組發(fā)生人數46例（27%）；p<0.0001）。在曲妥珠單抗組、拉帕替尼組和兩藥聯(lián)合組中發(fā)生紐約心臟病協(xié)會(huì )定義的有癥狀充血性心力衰竭III或IV事件的人數分別為7例（4%）、7例（4%）、1例（<1%），p=0.185.

    研究初步結論：

    拉帕替尼替代曲妥珠單抗聯(lián)合化療后，有相似的較高的病例完全緩解。與單藥HER-2治療相比，聯(lián)合HER-2靶向治療的病理緩解率并未明顯升高，這些發(fā)現與其他研究結果一致。正在開(kāi)展的研究將在輔助化療的基礎上進(jìn)一步評估這些發(fā)現。