人體醫學(xué)科學(xué)研究擬出新規
國家衛生和計生委近日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《辦法》要求，所有涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開(kāi)展前，須先通過(guò)科研團隊所在的機構(或)組織審查立項。審查的核心，除了風(fēng)險性評估，還包括倫理審查。
近年來(lái)，部分涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等不規范、缺乏有效管理，給受試者帶來(lái)健康風(fēng)險，甚至以收費服務(wù)方式侵犯受試者權益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理體制，規范醫療衛生技術(shù)、公共衛生干預、計劃生育技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等涉及人體的醫學(xué)臨床試驗研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點(diǎn)建立了立項管理、登記備案、過(guò)程管理、研究結果評估和監督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過(guò)規范醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究以促進(jìn)醫學(xué)技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展；二是通過(guò)建立健全規章制度，有效規范科研行為，提高研究質(zhì)量和水平；三是明確各方職責，堅持公平、公正、公開(kāi)，把**監管、社會(huì )監督與行業(yè)自律相結合；四是有效保護受試者權益。
《辦法》明確了開(kāi)展涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機構(或組織)是科研項目實(shí)施主體和第一責任主體，應當提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過(guò)程管理、驗收和評估等規章制度，采取有效措施保障受試者權益。縣級以上衛生計生行政部門(mén)應該通過(guò)登記備案系統及時(shí)了解轄區內醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開(kāi)展情況，并履行監管職責。
《辦法》要求，涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目應履行免費的網(wǎng)絡(luò )登記備案，接受各級衛生計生行政部門(mén)監管和社會(huì )監督。未經(jīng)備案的人體醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類(lèi)科技獎項的評選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究向受試者收取費用；如果研究過(guò)程中，被發(fā)現違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件等情況，項目須暫停或終止。
《辦法》適用于中國境內所有開(kāi)展涉及人體的醫學(xué)科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)與科學(xué)技術(shù)應用活動(dòng)的獨立法人單位，包括醫療衛生機構、醫學(xué)院校、科研院所、疾病預防控制機構、食品安全風(fēng)險評估機構、計劃生育機構等企事業(yè)單位和非**組織。
此外，涉及人體的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應用前，應當進(jìn)行系統、全面、科學(xué)、規范的研究結果評估，評估內容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟、社會(huì )適宜性等，評估結果可作為醫學(xué)科學(xué)技術(shù)應用推廣管理決策的依據。
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