重磅！國家藥監局暫停銷(xiāo)售這些藥物！
2022-07-17 20:42
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來(lái)源：國家藥監局
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
責任編輯：愛(ài)愛(ài)醫小編
[導讀] 快快自查一下，家中小藥箱。
快快自查一下，家中小藥箱。
國家藥監局今日發(fā)布通告，經(jīng)湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定。
根據通告，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。經(jīng)湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。據悉，硫化氫系溶液狀態(tài)乙酰半胱氨酸中巰基（乙酰半胱氨酸藥效作用的發(fā)揮依賴(lài)于其巰基能使痰液中糖蛋白多肽鏈中的二硫鍵斷裂）在溫度升高時(shí)不穩定脫落形成，對呼吸系統具有刺激性。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、崩解時(shí)限。據悉，性狀項下記載外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形；崩解時(shí)限系指口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。經(jīng)西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異、微生物限度。據悉，微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類(lèi)藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規定，不符合規定項目為性狀。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁不符合規定，不符合規定項目為羰基值。據悉，羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時(shí)產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量，可能與儲存不當有關(guān)。國家藥監局表示，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規定原因開(kāi)展調查并切實(shí)進(jìn)行整改。另外，國家藥監局要求相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開(kāi)查處結果。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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