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近日，某基本藥物目錄管理辦法溝通會(huì )內容在業(yè)內傳開(kāi)，據微信公眾號風(fēng)云藥談消息，會(huì )議涉及以下幾方面：

 

1. 明確兒童藥品的定義、劃分標準等將參考WHO的定義和標準；

 

2. 考慮到尚不具備高質(zhì)量的、基于臨床合理用藥的評價(jià)規則，和成熟客觀(guān)的評價(jià)機構和研究人員，基藥目錄品種暫不接受企業(yè)申報；

 

3. 為避免過(guò)度解讀，刪除重點(diǎn)監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款；

 

4. 鑒于藥品臨床綜合評價(jià)尚處于起步階段，暫不將評價(jià)結果與基藥調整掛鉤；

 

5. 重點(diǎn)關(guān)注在特定社會(huì )發(fā)展階段中社會(huì )關(guān)注度高、常見(jiàn)多發(fā)、符合民眾迫切需求的疾病領(lǐng)域，包括傳染病、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域，關(guān)注國產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng )新藥物，優(yōu)先納入醫保甲類(lèi)藥品、談判藥品、通過(guò)一致性評價(jià)藥品，集采藥品品種；

 

6. 明確基藥目錄將限定劑型與規格，以規范臨床用藥行為。

 

幾大變化值得注意

 

對于藥企而言，基藥目錄不像醫保目錄那樣擁有一局定生死的作用，但仍然是保障臨床使用量的重要方面，因此企業(yè)必須引起足夠的重視。

 

2021年11月15日，國家衛健委發(fā)布關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱(chēng)《修訂草案》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。據了解，此《修訂草案》意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月14日，目前正處于意見(jiàn)討論階段。

 

相較2015年實(shí)行的版本，《修訂草案》第九條對不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品中刪掉了「非臨床治療首選藥品」而增加了「納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄藥品」。

 

業(yè)內人士認為，前者對目錄制定影響并不大，只是放開(kāi)了目錄制定的手腳，將輔助用藥納入到基本藥物目錄管理當中，擴大基本藥品目錄用藥范圍，為臨床用藥提供更多選擇；后者則將進(jìn)一步擴大重點(diǎn)監控目錄的威力，直接影響企業(yè)業(yè)績(jì)。

 

此次流傳的會(huì )議內容指出，將刪除重點(diǎn)監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款或許將使部分企業(yè)稍微松一口氣，但必須正視的是，即使刪除了這一條款，大概率重點(diǎn)監控藥品被納入基藥的可能性仍舊不大。

 

2021年8月30日，國家衛生健康委辦公廳印發(fā)了《國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》，文件指出納入目錄管理的藥品為「臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。」

 

《修訂草案》第五條則提到，基本藥物的遴選要按照「突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔」的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。

 

由此可見(jiàn)，兩目錄之間的不相容性較大。

 

目錄范圍進(jìn)一步擴大

 

除此之外，《修訂草案》相較2015年版本，將調整周期從原則上「3年調整一次」更改為「不超過(guò)3年」。

 

實(shí)際上，早在2018年9月19日，國務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》中提出，要動(dòng)態(tài)調整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調整周期原則上不超過(guò)3年。

 

這一方面表明新一輪基藥目錄調整即將開(kāi)始，另一方面也暗示基藥目錄的調整周期將更加靈活。

 

《修訂草案》規定，基藥目錄調整的品種和數量應當根據以下因素確定：我國基本醫療衛生服務(wù)需求和基本醫療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監測評價(jià)；藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)；已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)；國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

 

雖然基藥目錄調整有進(jìn)有出，但是業(yè)內人士普遍認為，考慮到新藥陸續獲批，且隨著(zhù)帶量采購、醫保談判等政策的推進(jìn)，納入的藥品逐漸增多，基藥目錄將進(jìn)一步擴容。

 

2018年國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個(gè)品種入圍，在覆蓋臨床主要病種的基礎上，聚焦癌癥、兒科、慢性病等調入187種中西藥，其中腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種，均比原目錄顯著(zhù)增加。

 

當時(shí)明確提出，今后新審批上市、療效有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品將加快調入。此次流傳會(huì )議又指出，優(yōu)先納入醫保甲類(lèi)藥品、談判藥品、通過(guò)一致性評價(jià)藥品，集采藥品品種，也印證了基藥目錄將進(jìn)一步擴容的說(shuō)法。

 

此外，具體到本次基藥目錄調整最受關(guān)注的兒童藥方面也有類(lèi)似信號。

 

我國兒童用藥一直處于短缺狀態(tài)，近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。本次《修訂草案》強調單列兒童藥，一方面為鼓勵我國藥企大力發(fā)展兒童藥，另一方面也是為了與國際接軌。

 

WHO的基藥目錄分成人版和兒童版，而我們國家沒(méi)有針對兒童有專(zhuān)門(mén)的版本。據了解，WHO兒童版基藥目錄收錄產(chǎn)品有二百多種藥物，本次基藥目錄中兒童藥板塊將參考WHO的標準，大批藥品將獲益。

 

面對基藥目錄調整，許多企業(yè)感到茫然，主要是相較于醫保目錄和帶量采購，對旗下產(chǎn)品能否順利進(jìn)入基藥，似乎能做的不多。但企業(yè)絕不能置身事外，積極了解相關(guān)情況早做準備必不可少。

 

來(lái)源 | 賽柏藍

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