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    為加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理，嚴格處方投料生產(chǎn)，國家食品藥品監督管理局近日加強了含牛黃等藥材中成藥品種的監督管理，相關(guān)事項通知如下：

　一、對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種（見(jiàn)附件）及其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

　二、凡本通知附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會(huì )審定。自國家食品藥品監督管理局批準之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續使用人工牛黃投料生產(chǎn)。

　三、允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應符合國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監督管理局的相關(guān)要求，并按要求進(jìn)行專(zhuān)用標識管理。

　四、凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說(shuō)明書(shū)及標簽中【成份】項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說(shuō)明書(shū)及標簽變更的，應按要求向所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門(mén)備案。

　五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現將依法嚴肅查處。

　六、各省（區、市）食品藥品監督管理部門(mén)應將上述要求及時(shí)通知本行政區域內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促做好有關(guān)工作，切實(shí)加強監督管理；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應繼續深入開(kāi)展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作，積極主動(dòng)進(jìn)行代用品安全性研究，加強臨床監測與評價(jià)，為進(jìn)一步完善代用品的應用和管理積累數據。

　附件

　　國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單