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    “中國目前的醫療體系缺的不是社會(huì )基礎，而是缺少關(guān)愛(ài)和服務(wù)，這一點(diǎn)在華法林的臨床使用上就體現的淋漓盡致------華法林雖然療效很好，但有先天不足：有效劑量跟它發(fā)生嚴重副作用的劑量之間的差距非常小。而且華法林在動(dòng)力學(xué)以及藥學(xué)變化很大，有時(shí)候難以預測。因此在欠缺相應的檢測服務(wù)提供的社會(huì )現實(shí)中，醫患雙方對于華法林的應用意愿非常低下。而ROCKET AF的研究則為房顫的抗栓治療帶來(lái)了新的希望------作為一個(gè)新型抗凝藥物，利伐沙班可能代表了華法林后時(shí)代房顫血栓預防的一個(gè)全新時(shí)代。”這是中華醫學(xué)會(huì )心血管內科分會(huì )主任委員胡大一教授在ROCKET AF研究媒體解讀會(huì )上做出的闡述。

    據介紹，權威醫學(xué)媒體《新英格蘭雜志》近期發(fā)表了一項前瞻性、隨機、雙盲、雙模擬平行組研究ROCKET AF的結論。該研究目標為比較利伐沙班與華法林對指南建議口服抗凝劑治療的心房顫動(dòng)（AF）患者的卒中預防作用---每天1片口服直接X(jué)a因子抑制劑利伐沙班完全符合主要療效結局，而總體出血率與華法林相似。

    資料顯示，利伐沙班是一款新型口服抗凝藥，其起效迅速，劑量反應可預測，生物利用度高，無(wú)需凝血監測，與食物和藥物之間相互作用的可能性低。至今為止，利伐沙班已獲得全球110多個(gè)國家的批準，并在超過(guò)85個(gè)國家成功上市。利伐沙班的廣泛臨床試驗項目使其成為目前全球研究最為充分的一種口服Xa因子直接抑制劑。已報告的和正在進(jìn)行的研究包括75,000多名患者，評估對各種急性和慢性基礎疾病狀態(tài)下靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞性疾病的預防和治療作用，包括心房顫動(dòng)患者卒中的預防作用、VTE治療和急性冠脈綜合征的二級預防。

    在ROCKET AF研究中，每天1片的利伐沙班符合主要療效結局——預防非瓣膜性AF患者卒中和非CNS系統性栓塞的發(fā)生——并顯示療效不劣于華法林。主要安全性結果——大出血事件和非臨床相關(guān)大出血事件的組合——兩治療組結果相似。利伐沙班組患者臨床醫生關(guān)注的出血事件的發(fā)生率明顯降低，包括重要器官的出血和致死性出血。尤其是，利伐沙班組患者比華法林組患者顱內出血（ICH）的發(fā)生率明顯降低。另外，利伐沙班對治療患者具有很好的心血管效果，包括卒中、非CNS系統性栓塞、心肌梗死（MI）和血管性死亡在內的預設定次要終點(diǎn)的相對風(fēng)險明顯降低了15％。并且， MI、血管性死亡和全因性死亡的發(fā)生率利伐沙班明顯低于華法林。

    來(lái)自北京阜外醫院的朱俊教授介紹說(shuō)，心房顫動(dòng)是一種心律失常現象，它是心房里出現一種紊亂、多重的生物電現象而造成的一種人體疾病。房顫的發(fā)生率在普通人群中發(fā)生率在0.4％—1％，但是隨著(zhù)年齡的增加而升高，在大于80歲的老年人中可以增高到8％。心衰的人群當中房顫的發(fā)病率更高，可以達到10％。我國大概有600—800萬(wàn)人的房顫患者。由于房顫患者的治療費用非常高昂，因此，已經(jīng)成為一個(gè)非常大的公共健康問(wèn)題和社會(huì )負擔。

    房顫跟患者預后情況是很有關(guān)系的，它與患者的血栓、卒中非常相關(guān)，尤其是女性。房顫是一個(gè)非常強的獨立死亡預示因子-----房顫患者比沒(méi)有罹患房顫的人群死亡率高。另外非瓣膜性房顫患者缺血性卒中的發(fā)生率平均大概是每年5％，是沒(méi)有房顫患者的2—7倍，而卒中可能會(huì )造成死亡或者造成患者的殘疾；瓣膜病（尤其是風(fēng)濕性心臟瓣膜病）合并房顫則比非瓣膜性房顫的卒中和栓塞發(fā)生率還要高5倍，它是年齡匹配對照組的17倍，這是最高危的一組發(fā)生卒中的患者。

    調查發(fā)現，包括卒中在內的血栓栓塞風(fēng)險隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而增加，因此在房顫治療中，血栓栓塞的預防就成了一個(gè)非常重要的措施。其中，抗凝治療是改善房顫患者預后的很重要的治療措施。

    朱俊教授同時(shí)指出，以前常規的抗凝治療藥物只有華法林和阿司匹林。盡管循證依據顯示華法林防止血栓栓塞的效果非常好，但不同人種之間因為代謝基因不同，藥效也明顯不同-----中國人群使用華法林劑量就比國外小得多。另外很多食品、藥物都有可能干擾華法林的作用。由于這些原因，華法林因此需要經(jīng)常性的抗凝檢測，且需要調整劑量，這對醫生和患者而言，不能不說(shuō)是一件很麻煩的事情。另外華法林的起效和失效都特別慢，如果發(fā)生副作用除非用特殊的藥物去中和它，否則自己消失需要好幾天的時(shí)間，正是由于華法林存在這些局限性，許多房顫患者沒(méi)有接受有效的血栓栓塞治療，并且是全世界的共性問(wèn)題。另外，阿司匹林作為華法林的替代治療方案，只適于低危患者，在高危卒中預防方面保護作用并不充分，出血的并發(fā)癥也很?chē)乐亍?/p>

    因此，急需尋找一些新的藥物，希望這些藥物可以克服華法林的特點(diǎn)------新的抗凝藥它的效果應該不比華法林差，另外出血并發(fā)癥不比華法林多，甚至少就更好了。另外安全性要好，它服用的方法要簡(jiǎn)單，不能像華法林老去調整劑量。另外跟其他的藥物和食物之間沒(méi)有相互作用，而且不需要患者到醫院頻繁的抽血檢測。值得高興的是，利伐沙班在療效、安全性、服用方法和劑量都基本達到了上述標準。

    胡大一教授強調說(shuō)，在總計有45個(gè)國家，1178家醫院，1.4萬(wàn)多例房顫患者入組的ROCKET AF研究中，我國有37所醫院、來(lái)自**及新加坡的七、八百例華人患者參與了此項研究。因此，ROCKET AF研究結論的發(fā)表，對滿(mǎn)足中國患者和醫療機構對房顫卒中預防帶來(lái)了新的希望和新的治療選擇。作為醫生來(lái)說(shuō)，我倡議首先要積極提升公眾認識房顫卒中危險的意識，和哪些層次需要治療，其次應該根據這個(gè)循證依據重新規范房顫患者的危險分層和抗凝治療，另外，通過(guò)患者教育，公眾健康教育也能讓患者積極關(guān)注自己的抗凝狀態(tài)。

    來(lái)自北京安貞醫院的馬長(cháng)生教授補充說(shuō)，腎功能不全也是預測出血的重要指標之一。因為腎功能不全這個(gè)單一因素就影響了華法林44％的應用率。在歐洲心臟雜志剛剛在線(xiàn)發(fā)表腎功能不全患者的亞組分析認為，腎功能不全的患者，本身卒中和栓塞的風(fēng)險會(huì )增加。另外腎功能不全的患者服用利伐沙班和華法林是效果相當的，亞組分析提示，在效果相當的前提下，利伐沙班的致命性大出血也減少。總的來(lái)說(shuō)，ROCKET AF的研究告訴我們利伐沙班效果不亞于華法林，患者吃這個(gè)藥不用監測這是最大的進(jìn)步------對于病人來(lái)說(shuō)華法林最大的障礙是監測，每個(gè)月要到醫院抽血化驗，直接扎一針可以化驗，但是現在醫保不報銷(xiāo)，非得抽靜脈血，患者不僅很痛苦，而且確實(shí)很麻煩。利伐沙班不需要抽血也是一個(gè)很大的進(jìn)步。

    另外，就房顫患者的卒中預防上，三位專(zhuān)家一致呼吁應該加強心內科和神經(jīng)內科的合作——不僅ROCKET AF研究本身就是一個(gè)心臟科和神經(jīng)科醫生的對話(huà)和在一個(gè)平臺上的工作。而且學(xué)術(shù)界已經(jīng)開(kāi)始接受一種新的觀(guān)念-----腦卒中就是心血管病，不是兩個(gè)病。卒中的預防包括一級、二級預防，一級預防是別得卒中，二級預防是卒中之后別再卒中。