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    2016年8月12日 ,國家衛生計生委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫學(xué)影像診斷中心基本標準和管理規范（試行）的通知》（以下稱(chēng)“通知”）。

    通知將醫學(xué)影像診斷中心，明確定義為單獨設置的***法人醫療機構，其服務(wù)模式為利用信息化手段，向基層醫療衛生機構提供遠程影像診斷等服務(wù)，并且應當與區域內二級以上綜合醫院建立協(xié)作關(guān)系。旨在實(shí)現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療。

    通知特別指出，鼓勵醫學(xué)影像診斷中心形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務(wù)模式。

    為了保證醫學(xué)影像診斷中心服務(wù)質(zhì)量、體現***機構的價(jià)值，《醫學(xué)影像診斷中心基本標準（試行）》對醫學(xué)影像診斷中心的設備等基礎設施進(jìn)行了具體要求：

    （一）基本設備。至少配備數字X射線(xiàn)攝影系統（DR）2臺、16排CT和64排及以上CT各1臺、1.5T及以上核磁共振成像系統（MRI）1臺；超聲3臺，具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能；心電圖儀2臺。配備滿(mǎn)足工作需要的供氧裝置、負壓吸引裝置，心電監護儀，職業(yè)防護物品。

    （二）急救設備。每個(gè)放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數量的輻射防護用品及基本搶救設備， CT檢查室內必須配備心臟除顫器、簡(jiǎn)易呼吸器、供氧裝置、負壓吸引裝置及相關(guān)藥品。

    （三）信息化設備。具有信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò )計算機等設備，配置與工作量相適應的醫生診斷工作站，具備PACS/RIS系統和遠程會(huì )診信息系統。

    與此同時(shí)，為規范醫學(xué)影像診斷中心的管理工作、保障醫療安全、提高影像診斷準確率，國家衛生計生委制定了《醫學(xué)影像診斷中心管理規范（試行）》，該規范從機構管理、醫療質(zhì)量管理、安全與感染防控、人員培訓與職業(yè)安全防護、中心的監督管理等方面對醫學(xué)影像診斷中心的管理工作進(jìn)行規范化管理。

    通知原文：

    國衛醫發(fā)〔2016〕36號

    各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

    為貫徹落實(shí)《***關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國發(fā)〔2013〕40號）和《***辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕70號）等相關(guān)文件要求，進(jìn)一步完善醫療服務(wù)體系，推進(jìn)區域醫療資源共享，我委組織制定了《醫學(xué)影像診斷中心基本標準（試行）》和《醫學(xué)影像診斷中心管理規范（試行）》。現印發(fā)給你們，請遵照執行。現就開(kāi)展醫學(xué)影像診斷中心設置工作提出以下要求：

    一、設置醫學(xué)影像診斷中心等醫療機構對于實(shí)現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，完善配套政策，確保工作順利開(kāi)展。

    二、醫學(xué)影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構，為***法人單位，***承擔相應法律責任，由設區的市級及以上衛生計生行政部門(mén)設置審批。

    三、各級衛生計生行政部門(mén)要將醫學(xué)影像診斷中心統一納入當地醫療質(zhì)量控制體系，加強醫療質(zhì)量控制和醫療服務(wù)監管，確保醫療質(zhì)量與醫療安全。在質(zhì)控的基礎上，逐步推進(jìn)醫療機構與醫學(xué)影像診斷中心間檢查結果互認。鼓勵利用信息化手段促進(jìn)醫療資源縱向流動(dòng)，由醫學(xué)影像診斷中心向基層醫療衛生機構提供遠程影像診斷等服務(wù)。

    四、鼓勵醫學(xué)影像診斷中心形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開(kāi)辦集團化、連鎖化醫學(xué)影像診斷中心的申請主體，可以?xún)?yōu)先設置審批。

    五、醫學(xué)影像診斷中心應當與區域內二級以上綜合醫院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

    各省級衛生計生行政部門(mén)要定期總結工作經(jīng)驗，及時(shí)將工作進(jìn)展情況報送我委。

    聯(lián)系人：國家衛生計生委醫政醫管局  羅慶華、胡瑞榮、**

    電　話(huà)：010-68791885、68791887、68791886

    傳　真：010-68792963

    郵　箱：bmaylzyc@163.com

    《醫學(xué)影像診斷中心基本標準（試行）》原文：

    醫學(xué)影像診斷中心基本標準

    （試行）

    醫學(xué)影像診斷中心指***設置的應用X射線(xiàn)、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術(shù)對人體進(jìn)行檢查，出具影像診斷報告的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學(xué)影像診斷部門(mén)。

    一、診療科目

    醫學(xué)影像科以及與檢查項目相關(guān)的藥劑科。不含產(chǎn)科超聲診斷專(zhuān)業(yè)、介入放射學(xué)專(zhuān)業(yè)和放射治療專(zhuān)業(yè)。

    二、科室設置

    可設置放射科、超聲科、心電圖室，以及信息科、藥劑科、設備科和消毒**室。其中，消毒**室可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務(wù)。

    三、人員

    （一）放射科至少有8名中級以上職稱(chēng)、注冊范圍為醫學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)的執業(yè)醫師，放射科醫師、技師應當具備醫用設備使用相關(guān)技術(shù)能力。其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱(chēng)的執業(yè)醫師注冊在本機構，其余4名醫師可以多點(diǎn)執業(yè)的方式在本機構執業(yè)（每臺DR至少有1名執業(yè)醫師、每臺CT至少有2名執業(yè)醫師、每臺MRI至少有2名執業(yè)醫師）。至少有8名放射科技師（每臺DR至少1名技師、每臺CT、MRI各至少有2名技師）。

    （二）超聲科至少有4名注冊范圍為醫學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)的執業(yè)醫師，其中1名應具有正高專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、3名應具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)資格（每臺超聲至少1名醫師）。至少應有1名副高、1名中級職稱(chēng)的執業(yè)醫師注冊在本機構。按照國家有關(guān)規定，從事相應專(zhuān)業(yè)的醫師必須取得相應的上崗證，醫師助理人員數量應不少于醫師數量。每臺超聲設備至少有1名執業(yè)醫師。增加超聲設備應按照以上標準增加相應的醫師、助理人員數量。

    （三）心電圖室至少有1名執業(yè)醫師，并按照每2臺心電圖機配備1名執業(yè)醫師的標準配備執業(yè)醫師。按照國家和地方的有關(guān)規定，從事相應專(zhuān)業(yè)的醫師應取得相應的上崗證。

    （四）護士至少3人。

    （五）所有醫、護人員必須熟練掌握心肺復蘇等急救操作。配備3名以上質(zhì)量安全管理人員，可由醫護人員***，接受過(guò)系統的急救培訓，熟練掌握影像檢查中患者可能出現的急危癥狀和急救技能，確保業(yè)務(wù)時(shí)間至少有1名質(zhì)量安全人員在崗。

    （六）設置信息科、藥劑科、設備科和消毒**室的，應當配備相應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    四、房屋和設施

    （一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積的75%,房屋應具備雙路供電或緊急發(fā)電設施。

    （二）根據國標GBZ130醫用X射線(xiàn)診斷放射防護要求，單管頭X射線(xiàn)機房使用面積應不少于20平方米，機房?jì)茸钚芜呴L(cháng)度4米。雙管球X射線(xiàn)機房有效使用面積不小于30平方米，機房?jì)葐芜呑钚￠L(cháng)度4.5米，CT機房使用面積不小于30平方米，機房?jì)葐芜呑钚￠L(cháng)度4.5米。MRI機房不小于80平方米。以上每個(gè)機房有合適的控制室和配套設備輔助用房，所有機房建造前必需通過(guò)環(huán)境檢測，X射線(xiàn)和CT機房符合輻射安全要求。

    （三）每臺超聲診斷設備使用面積不小于20平方米。

    （四）心電圖室使用面積不少于20平方米。

    （五）候診區大于150平方米，包括受檢者等候區、更衣室（處）條件受限的，可將更衣室（處）設在檢查室內，做好受檢者隱私保護。

    五、分區布局

    （一）影像診斷功能區。

    布局和流程應當滿(mǎn)足工作需要，符合醫院感染控制要求。具備相應的工作區，包括登記及候診區、檢查區（包括X射線(xiàn)攝影室、CT檢查室、磁共振成像檢查室以及超聲、心電圖室，CT室或MRI室附近設放射科專(zhuān)用注射室和觀(guān)察室等檢查輔助用房）、試劑和耗品保存區、醫療廢物處理區和醫務(wù)人員辦公區（包括診斷報告室、讀片室、影像專(zhuān)家門(mén)診室、遠程會(huì )診中心以及醫生殖器班、辦公、更衣和盥洗等用房）等基本功能區域。

    （二）輔助功能區。

    醫療費用結算，以及藥劑和消毒**室等。

    （三）管理區。

    病案、信息、器械管理、質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)。

    六、設備

    （一）基本設備。至少配備數字X射線(xiàn)攝影系統（DR）2臺、16排CT和64排及以上CT各1臺、1.5T及以上核磁共振成像系統（MRI）1臺；超聲3臺，具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能；心電圖儀2臺。配備滿(mǎn)足工作需要的供氧裝置、負壓吸引裝置，心電監護儀，職業(yè)防護物品。

    （二）急救設備。每個(gè)放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數量的輻射防護用品及基本搶救設備， CT檢查室內必須配備心臟除顫器、簡(jiǎn)易呼吸器、供氧裝置、負壓吸引裝置及相關(guān)藥品。

    （三）信息化設備。具有信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò )計算機等設備，配置與工作量相適應的醫生診斷工作站，具備PACS/RIS系統和遠程會(huì )診信息系統。

    七、規章制度

    建立醫學(xué)影像診斷質(zhì)量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實(shí)施由國家制定或認可的診療技術(shù)規范和操作規程。規章制度至少包括儀器設備使用管理制度、影像質(zhì)量控制和評價(jià)制度、各項影像檢查的操作規范、放射科危急病報告制度、輻射安全管理制度、消防安全制度、遠程會(huì )診中心規章制度、患者登記和醫療文書(shū)管理制度、醫務(wù)人員職業(yè)安全防護管理制度以及停電等突發(fā)事件的應急預案、受檢者緊急意外情況的預防和搶救預案。機構人員必須參加對各項規章制度、崗位職責、流程規范的學(xué)習和培訓，并有記錄。

    八、其他

    （一）建立醫學(xué)影像診斷中心的單位或者個(gè)人必須符合《醫療機構管理條例》（中華人民共和國***令第149號）。

    （二）醫學(xué)影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構，由設區的市級及以上衛生計生行政部門(mén)設置審批。

    （三）醫學(xué)影像診斷中心為***法人單位，***承擔相應法律責任。

    （四）醫學(xué)影像診斷中心5公里范圍內必須有具備急診救治能力的二級及以上綜合醫院，并簽訂救治急危重病患的醫療服務(wù)協(xié)議，建立綠色通道，保障隨時(shí)轉診。

    （五）長(cháng)期承擔其他醫療機構影像診斷任務(wù)的應與相應醫療機構簽署醫療服務(wù)合作協(xié)議，所開(kāi)展的各個(gè)項目應接受省級以上醫學(xué)影像質(zhì)控中心組織的質(zhì)量評價(jià)，保證影像診斷結果的準確性。

    （六）委托其他醫療機構承擔檢驗的影像診斷中心應與相應醫療機構簽署醫療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應醫療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。

    《醫學(xué)影像診斷中心管理規范（試行）》原文：

    醫學(xué)影像診斷中心管理規范

    （試行）

    為規范醫學(xué)影像診斷中心的管理工作，保障醫療安全，提高影像診斷準確率，根據《中華人民共和國職業(yè)病防止法》、《醫療機構管理條例》、《放射診療管理規定》及《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等有關(guān)法律法規，制定本規范。本規范適用于***設置的應用X射線(xiàn)、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術(shù)對人體進(jìn)行檢查，出具影像診斷結果報告的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學(xué)影像診斷中心。

    一、機構管理

    （一）醫學(xué)影像診斷中心不得開(kāi)展放射產(chǎn)前篩查與診斷、治療及介入治療工作。

    （二）應當制定并落實(shí)管理規章制度，執行國家制定或者認可的技術(shù)規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實(shí)放射安全和控制措施，保障醫學(xué)影像診斷工作安全、有效地開(kāi)展。

    （三）應當設置***醫療質(zhì)量安全管理部門(mén)或配備專(zhuān)職人員，負責質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責：

    1.對規章制度、技術(shù)規范、操作規程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；

    2.對醫療質(zhì)量、醫院感染管理、器械和設備管理、一次性使用醫療器具管理等方面進(jìn)行檢查；

    3.對重點(diǎn)環(huán)節和影響醫療安全的高危因素進(jìn)行監測、分析和反饋，提出控制措施；

    4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；

    5.監督、指導醫學(xué)影像診斷中心的醫院感染預防與控制，包括手衛生、消毒、一次性使用物品的管理和醫療廢物的管理等，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施；

    6.對醫學(xué)影像診斷中心的影像報告書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導和檢查；對影像病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數據的真實(shí)性和及時(shí)性；

    7.對設置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門(mén)進(jìn)行指導和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。

    （四）醫療質(zhì)量安全管理人員應當由具有中級以上職稱(chēng)的執業(yè)醫師擔任，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

    （五）財務(wù)部門(mén)要對醫療費用結算進(jìn)行檢查，并提出控制措施。

    （六）后勤管理部門(mén)負責防火、防盜、醫療**等安全工作。

    二、質(zhì)量管理

    醫學(xué)影像診斷中心應當按照以下要求開(kāi)展醫療質(zhì)量管理工作：

    （一）建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運行有效，健全并執行各項規章制度，遵守相關(guān)技術(shù)規范和標準，落實(shí)影像質(zhì)量控制與評價(jià)制度和影像診斷項目相關(guān)的標準化操作規程，持續改進(jìn)醫學(xué)影像診斷質(zhì)量。

    （二）嚴格按照操作規范開(kāi)展相關(guān)工作，建立合理、規范的影像檢查流程，制定嚴格的接診制度，施行患者實(shí)名制管理。

    （三）定期進(jìn)行影像診斷與手術(shù)、病理或出院診斷隨訪(fǎng)對比，統計影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原因，不斷總結經(jīng)驗，提高診斷正確性。

    （四）建立日常工作中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題逐級報告的機制，出現較多或明顯的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)由影像質(zhì)量保證工作組**分析研究、協(xié)調解決。

    （五）至少有1名高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格、具有五年以上影像診斷資歷的醫師（可以多點(diǎn)執業(yè)）不少于每周1次的定期巡查影像質(zhì)量和報告質(zhì)量。

    （六）部門(mén)負責人直接負責影像質(zhì)量管理和控制，根據影像診斷質(zhì)量評價(jià)標準，組織影像質(zhì)量管理組定期對影像診斷質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)，對評價(jià)結果進(jìn)行分析并提出持續改進(jìn)措施。定期分析影像質(zhì)量?jì)?yōu)良率，根據圖像質(zhì)量缺陷，對成像環(huán)節進(jìn)行核查，有評價(jià)結果分析與持續改進(jìn)措施。

    （七）設立影像質(zhì)量與安全管理工作組織，成立質(zhì)量控制管理小組，應包括影像診斷醫師、技師、影像設備維修工程技術(shù)人員，負責質(zhì)量管理。設立圖像質(zhì)量評價(jià)小組，定期開(kāi)展影像質(zhì)量和診斷報告的自查和質(zhì)量評價(jià)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

    （八）按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫療用品等。

    （九）建立影像設備檔案管理制度，為影像設備建立檔案，對影像設備進(jìn)行日常維護，保證影像設備及其他相關(guān)設備正常運行。

    （十）建立患者登記及醫療文書(shū)管理制度，加強患者的信息管理。

    （十一）建立良好的醫患溝通機制，按照規定對患者進(jìn)行告知，加強溝通，維護患者合法權益。

    三、安全與感染防控

    （一）醫學(xué)影像診斷中心應當加強醫院感染預防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規章制度和工作規范，科學(xué)設置工作流程，降低醫院感染的風(fēng)險。

    （二）建筑布局應當遵循環(huán)境衛生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區明確、標識清楚，配備必要的防護用品和監測儀器，符合功能流程合理的基本要求。

    （三）醫學(xué)影像診斷中心應當劃分為影像診斷功能區、輔助功能區和管理區。影像診斷功能區包括登記及候診區、檢查區、檢查機房、試劑和耗品保存區、醫療廢物處理區和醫務(wù)人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算，以及藥劑和消毒**室等；管理區包括病案、信息、器械管理、實(shí)驗室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。

    （四）檢查區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類(lèi)環(huán)境標準。應當配備必要的安全設備和個(gè)人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。

    （五）放射科輻射防護與安全管理應當符合以下要求：

    1.根據《放射診療管理規定》和《放射科X射線(xiàn)輻射防護管理規定》的要求，遵守醫療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，加強放射科輻射防護安全管理。在實(shí)施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的影像診斷技術(shù)。

    2.各X射線(xiàn)檢查室和CT檢查室門(mén)應設置電離輻射警示標志，有醒目的工作指示燈和相應X射線(xiàn)防護的告示，MR機房門(mén)要貼有高磁場(chǎng)、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁止入內的警示標志。各X射線(xiàn)機房?jì)扰鋫浔匾膫€(gè)人輻射防護用品，X射線(xiàn)檢查過(guò)程中無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入機房，如確需陪同則應采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠離輻射源。

    3.應按照操作規程嚴格控制受檢者受照劑量。對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進(jìn)行屏蔽防護。對嬰幼兒應采取適當的輻射防護，對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行X射線(xiàn)檢查前，應問(wèn)明是否懷孕。非特殊需要，對受孕后8周至15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。對孕婦的X射線(xiàn)檢查應向受檢者說(shuō)明可能的危害，在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實(shí)施此類(lèi)檢查。

    （六）應當按照《醫院感染管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒技術(shù)規范，并達到以下要求：

    1.進(jìn)入患者組織、無(wú)菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平。

    2.接觸患者皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平。

    3.各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng )操作的醫療器具必須采用一次性耗材。醫學(xué)影像中心使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關(guān)規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。

    4.醫務(wù)人員的手衛生應當遵循《醫務(wù)人員手衛生規范》。

    （七）醫學(xué)影像診斷中心應當具有應急處理能力，并定期進(jìn)行應急處理能力培訓和演練。嚴格掌握放射影像檢查適應癥和注意事項，熟悉各種設備及藥物對受檢者的風(fēng)險。受檢者檢查過(guò)程中，發(fā)生意外或病情突然加重，立即停止檢查，現場(chǎng)按照應急預案緊急施救。在MR檢查室內發(fā)生意外，首先將受檢者抬到MR檢查室外，再實(shí)施搶救。

    （八）必須制定危重病處理和對比劑不良反應搶救應急預案，熟悉危重病處理和對比劑不良反應處理流程和搶救預案的內容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對比劑不良反應的臨床表現，掌握對比劑過(guò)敏反應的應急處理，配備必要的搶救藥品、設備和器械。

    （九）強化危急值報告制度，必須與就近具有救治能力的醫院簽訂對急危重癥患者處理與轉診的專(zhuān)門(mén)協(xié)議。

    （十）增強網(wǎng)絡(luò )與數據安全意識，自覺(jué)遵守信息安全管理有關(guān)法律、法規，PACS/RIS信息運行要設置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來(lái)病毒的惡意攻擊。PACS設計與實(shí)施工程應滿(mǎn)足國家對醫學(xué)大數據的管理，包括上傳、多向傳輸與存儲要求，以便各類(lèi)檢查數據的開(kāi)放。同時(shí)設定崗位人員不同的訪(fǎng)問(wèn)權限，保護受檢者個(gè)人隱私，不得隨意公布與和拷貝受檢者有關(guān)資料。

    （十一）影像資料保存10年以上，至少3年在線(xiàn)，可供快速調閱、瀏覽和診斷使用。按照衛生計生行政部門(mén)有關(guān)要求及時(shí)上傳影像資料數據信息。

    （十二）PACS計算機房建設需符合相關(guān)規定，配備***UPS不間斷電源、煙霧探測系統和消防系統。機房?jì)缺３趾线m的溫度、濕度和環(huán)境整潔。MR機房需配有氣體滅火裝置。

    （十三）依法取得《放射診療許可證》和《大型醫用設備配置許可證》，各種設備性能通過(guò)技術(shù)監督部門(mén)的檢查合格。X射線(xiàn)設備檢查輻射劑量在允許范圍。機械裝置安全性能良好，檢查環(huán)境要安全。

    （十四）有專(zhuān)職人員負責對設備進(jìn)行定期校正與維護和保養，設備的運行完好率>95%.嚴格遵守操作規程，每日記錄設備運行狀況。定期進(jìn)行設備維護并有記錄。應當嚴格按照儀器使用有關(guān)操作規范進(jìn)行操作。

    （十五）醫學(xué)影像診斷中心應當按照《醫療廢物管理條例》及有關(guān)規定對醫療廢物進(jìn)行分類(lèi)和處理。

    四、人員培訓與職業(yè)安全防護

    （一）醫學(xué)醫學(xué)影像中心應當制定并落實(shí)工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規范。

    （二）按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，入職前需經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；經(jīng)過(guò)放射防護和有關(guān)法律知識培訓考核合格；遵守放射防**規和規章制度，接受職業(yè)健康監護和個(gè)人劑量監測管理；持有《放射工作人員證》或《放射性工作人員培訓證書(shū)》。工作人員工作時(shí)間佩戴個(gè)人劑量?jì)x，接受個(gè)人劑量監測，并建立個(gè)人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。縣級以上地方人民**、衛生計生行政部門(mén)應當定期對本行政區域內放射工作單位的放射工作人員職業(yè)健康管理進(jìn)行監督檢查。

    （三）醫務(wù)人員進(jìn)入影像室應當穿工作服、換工作鞋。醫務(wù)人員對患者進(jìn)行診療時(shí)應當按照醫療護理常規和診療規范，在診療過(guò)程中應當實(shí)施標準預防，并嚴格執行手衛生規范和無(wú)菌操作技術(shù)要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時(shí)，應當采取相應的處理措施，并及時(shí)報告機構內相關(guān)部門(mén)。

    （四）醫學(xué)醫學(xué)影像中心的執業(yè)醫師、技師、護士應接受對比劑過(guò)敏反應搶救流程的嚴格培訓，并建立定期復訓考核制度。

    五、監督與管理

    （一）各級衛生計生行政部門(mén)應當加強對轄區內醫學(xué)影像診斷中心的監督管理，發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應當責令其立即整改。

    （二）各級衛生計生行政部門(mén)履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下列措施：

    1.對醫學(xué)影像診斷中心進(jìn)行現場(chǎng)檢查，了解情況，調查取證；

    2.查閱或者**影像診斷質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

    3.責令違反本規范及有關(guān)規定的醫學(xué)影像診斷中心停止違法違規行為；

    4.對違反本規范及有關(guān)規定的行為進(jìn)行處理。

    （三）醫學(xué)影像診斷中心出現已下情形的，衛生計生行政部門(mén)應當視情節依法依規從嚴從重處理：

    1.使用非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事影像診斷工作的；

    2.出具虛假診斷報告的；

    3.不接受當地醫學(xué)影像診斷質(zhì)控中心的技術(shù)指導和質(zhì)量評價(jià)，或參加質(zhì)量評價(jià)連續兩次以上不合格的，經(jīng)整改后仍不合格的；

    4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的情形。