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    2月16日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)披露：依據***印發(fā)《關(guān)于取消13項***部門(mén)行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證。此消息一經(jīng)披露，震驚中藥圈。為什么會(huì )被取消？GAP認證取消之后還會(huì )有其它的相應管理措施***嗎？對于醫藥產(chǎn)業(yè)的影響會(huì )有多大？

    GAP實(shí)施近14年來(lái)的尷尬狀況

    據了解，GAP是中國制藥行業(yè)已經(jīng)實(shí)施近14年的質(zhì)量規范標準。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，自2002年6月1日起施行。但在實(shí)行了近14年之后，GAP認證卻一直處于十分尷尬的地位。

    GAP認證推行的主要目的是規范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，對于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標準化、現代化意義重大。

    項目啟動(dòng)之初，藥企積極性頗高，準備大干一場(chǎng)，投入了大量人力、物力和財力進(jìn)行認證，但是生產(chǎn)出來(lái)的藥材在市場(chǎng)上很難賣(mài)到一個(gè)好價(jià)格，在藥材市場(chǎng)上，價(jià)格仍然是最主要的標準，以好藥材生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在招標市場(chǎng)上也未必能夠招到一個(gè)好價(jià)格，高價(jià)中標里面牽涉的因素太多了，GAP認證往往是容易被忽視的因素。

    據知情人士透露，有關(guān)藥品GAP認證，并不是強制性的認證，而是企業(yè)自愿申請認證的行為，沒(méi)有通過(guò)GAP認證的藥材一樣在市場(chǎng)上流通。目前國內不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，但由于種植面積有限，遠遠滿(mǎn)足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中，很多還得從市場(chǎng)上采購，另外要維護這個(gè)GAP種植基地的運行，也要投入不菲的費用，導致原料成本居高不下，全部用GAP藥材的話(huà)，生產(chǎn)的藥品成本根本無(wú)法在市場(chǎng)上競爭，所以在整體上，GAP沒(méi)有達到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的。

    在缺乏市場(chǎng)追捧的情況下，藥企對GAP認證并不積極。由于藥材品類(lèi)眾多，GAP認證14年來(lái)，只有少數藥材完成了“種植質(zhì)量規范”,更多的品種還是沒(méi)有形成標準，也就無(wú)法開(kāi)展認證工作，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

    為何被取消？

    GAP認證被***取消，業(yè)界認為取消的原因主要在于以下3方面：其一，GAP未達到中藥材規范管理的目的。其二，***從政策的頂層設計考慮，目的是整合和精簡(jiǎn)各行業(yè)的強制性標準，同時(shí)簡(jiǎn)政放權。其三，GAP被取消與藥品監管政策的大方向相關(guān)，從CFDA近階段發(fā)布的系列監管措施來(lái)看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構建科學(xué)的監管體系，變靜態(tài)的截點(diǎn)式監管為動(dòng)態(tài)和全過(guò)程的監管。即藥品終端市場(chǎng)的質(zhì)量標準是CFDA重點(diǎn)負責的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農藥殘留等等問(wèn)題如何管理，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責所在，需對藥品的結果負責。

    GAP認證取消之后……

    GAP認證被***取消后，震驚中藥圈。首先，行業(yè)對于GAP被取消后最深的顧慮：如果說(shuō)有一個(gè)規范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個(gè)市場(chǎng)會(huì )不會(huì )處于完全失序的狀況，管理出現真空？其次，相關(guān)藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂？他們的損失誰(shuí)能負責？

    對于業(yè)界擔心的GAP認證取消后，藥材監管力度將削弱的問(wèn)題，有關(guān)業(yè)內人士表示，完全不會(huì )發(fā)生。去年一年，藥監飛行檢查，藥品質(zhì)量抽檢，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點(diǎn)，可見(jiàn)，監管部門(mén)對產(chǎn)品質(zhì)量的監管更為嚴格。

    有專(zhuān)家認為，取消GAP認證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)（包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)）對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證負責，確保**臨床、醫藥市場(chǎng)的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。

    此外，坊間流傳的消息稱(chēng)，GAP認證雖然取消，但是未來(lái)或將改成備案制。亦有消息稱(chēng)，GAP認證或也將像GMP認證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔GAP認證的相關(guān)工作。