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    國家食品藥品監督管理總局令

    第15號

    《醫療器械分類(lèi)規則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年1月1日起施行。

    局 長(cháng) 畢井泉

    2015年7月14日

    醫療器械分類(lèi)規則

    第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

    第二條 本規則用于指導制定醫療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫療器械的管理類(lèi)別。

    第三條 本規則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：

    （一）預期目的

    指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

    （二）無(wú)源醫療器械

    不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械。

    （三）有源醫療器械

    任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械。

    （四）侵入器械

    借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統、中樞神經(jīng)系統等部位的醫療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。

    （五）重復使用手術(shù)器械

    用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫療器械。

    （六）植入器械

    借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。

    （七）接觸人體器械

    直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內的醫療器械。

    （八）使用時(shí)限

    1.連續使用時(shí)間：醫療器械按預期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；

    2.暫時(shí)：醫療器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?br />
    3.短期：醫療器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)龋?br />
    4.長(cháng)期：醫療器械預期的連續使用時(shí)間在30日（含）以上。

    （九）皮膚

    未受損皮膚表面。

    （十）腔道（口）

    口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、**、尿道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口。

    （十一）創(chuàng )傷

    各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。

    （十二）組織

    人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統和中樞神經(jīng)系統。

    （十三）血液循環(huán)系統

    血管（毛細血管除外）和心臟。

    （十四）中樞神經(jīng)系統

    腦和脊髓。

    （十五）***軟件

    具有一個(gè)或者多個(gè)醫療目的，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

    （十六）具有計量測試功能的醫療器械

    用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會(huì )對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

    （十七）慢性創(chuàng )面

    各種原因形成的長(cháng)期不愈合創(chuàng )面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng )傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

    第四條 醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。

    醫療器械風(fēng)險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

    第五條 依據影響醫療器械風(fēng)險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

    （一）根據結構特征的不同，分為無(wú)源醫療器械和有源醫療器械。

    （二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

    （三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

    無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

    無(wú)源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

    有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

    有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、***軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

    （四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

    無(wú)源接觸人體器械：根據使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(cháng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng )傷或組織、血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。

    無(wú)源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

    有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

    有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

    第六條 醫療器械的分類(lèi)應當根據醫療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：

    （一）如果同一醫療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應當采取其中風(fēng)險程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫療器械組成的醫療器械包，其分類(lèi)應當與包內風(fēng)險程度最高的醫療器械一致。

    （二）可作為附件的醫療器械，其分類(lèi)應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應不低于配套主體醫療器械的分類(lèi)。

    （三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類(lèi)應當與被監控、影響的醫療器械的分類(lèi)一致。

    （四）以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

    （五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

    （六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫療器械管理。

    （七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng )面，用于慢性創(chuàng )面，或者可被人體全部或部分吸收的。

    （八）以無(wú)菌形式提供的醫療器械，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)。

    （九）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫療器械），其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)。

    （十）具有計量測試功能的醫療器械，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)。

    （十一）如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應不低于第二類(lèi)。

    （十二）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫療器械管理。

    第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規定進(jìn)行分類(lèi)。

    第八條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。

    第九條 國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )制定、調整醫療器械分類(lèi)目錄。

    第十條 本規則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類(lèi)規則》（原國家藥品監督管理局令第15號）同時(shí)廢止。