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    近日，一個(gè)名叫“薩奇法案”的立法動(dòng)議，因為自民黨議員們的反對而未能啟動(dòng)。這個(gè)曾在英國醫學(xué)界鬧得沸沸揚揚的動(dòng)議，至此終于慘淡收場(chǎng)。然而，它所帶來(lái)的問(wèn)題卻并不簡(jiǎn)單：

    那些罹患沉疴、不久于世的患者，既然現代醫學(xué)已經(jīng)無(wú)能為力，該不該允許他們嘗試那些未經(jīng)衛生主管部門(mén)批準的治療方法、藥物？

    或者說(shuō)，法律要不要網(wǎng)開(kāi)一面，允許患者病急亂投醫？

    薩奇勛爵和薩奇法案

    這個(gè)闖關(guān)失敗的動(dòng)議，正式名稱(chēng)叫做《醫療創(chuàng )新法案》（Medical Innovation Bill），因其發(fā)起人是莫利斯·薩奇勛爵（Lord Maurice Saatchi），又被稱(chēng)為“薩奇法案”.

    而法案內容，說(shuō)白了就一句話(huà)：

    對于那些醫生預計治療無(wú)效的患者，特別是惡性腫瘤患者，該法允許醫生使用任何創(chuàng )新的治療方法和藥物，即便這些方法未經(jīng)衛生主管部門(mén)批準。

    這聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)匪夷所思：一旦該法案通過(guò)，只要是打著(zhù)“創(chuàng )新治療”的旗號，吃綠豆、喝橙汁、服用成分不明的草藥、順勢療法甚至巫術(shù)，都可以堂而皇之的用在重病患者身上；而英國現有的醫療技術(shù)和藥物管理體系，則會(huì )因此被架空，形成了監管上的巨大漏洞。

    對此，薩奇勛爵有他自己的一套解釋?zhuān)核钠拮佣嗄昵氨徊槌鲱净寄[瘤，而他只能眼睜睜的看著(zhù)她撒手人寰。后來(lái)，他聽(tīng)說(shuō)了一個(gè)病例：加州某醫學(xué)教授，十多年前腦袋里長(cháng)了個(gè)橘子大的腫瘤，無(wú)論是化療還是手術(shù)都希望渺茫。后來(lái)此人跑到墨西哥，試用了一種全新的療法（把幾種治療粉刺、失眠、高血壓的普通藥物混合起來(lái)服用），腫瘤居然縮小了，直到今天此人依然健在。然而，由于缺乏相應的科學(xué)證據，這種療法幾乎不可能獲準在臨床上使用。
 

    薩奇勛爵和他因癌癥去世的妻子約瑟芬·哈特（Josephine Hart）。圖片來(lái)源：dailymail.co.uk

    于是，薩奇勛爵大為感慨，認為英國現行的法律簡(jiǎn)直就是在扼殺醫療創(chuàng )新，間接害死了許多本可以挽救的腫瘤患者，遂提出了這個(gè)立法動(dòng)議。

    此言一出，輿論大嘩。英國醫學(xué)界人士尤為反感，認為薩奇勛爵對現代醫學(xué)一竅不通（他是廣告公司的老板），“薩奇法案”會(huì )讓許多根本不可能有效的“療法”粉墨登場(chǎng)，最終害得患者人財兩空。

    比如，著(zhù)名醫學(xué)雜志《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）在2014年刊發(fā)編輯部評論，認為該法案實(shí)質(zhì)是跳入了循證醫學(xué)力圖避免的陷阱，并讓醫生完全違背希波克拉底誓言。同年，一百多位醫學(xué)教授聯(lián)名寫(xiě)信給《時(shí)代》雜志，公開(kāi)表示現有的法律并未妨礙醫學(xué)的創(chuàng )新，反而是該法案會(huì )極大地擾亂醫學(xué)數據的積累，造成醫學(xué)發(fā)展的停滯。

    而3月1日的表決，給這個(gè)爭論一錘定音：沒(méi)戲！

    穿新鞋，走老路

    實(shí)際上，“薩奇法案”所提倡的東西，并不是什么稀罕事，只是企圖開(kāi)倒車(chē)而已。翻翻歷史書(shū)，在漫長(cháng)的歲月里，幾乎每個(gè)國家、民族都經(jīng)歷了醫學(xué)上的蒙昧時(shí)期，嘗試用各種古怪的方法來(lái)戰勝疾病：跳神驅魔、放血、**灌煙、尿道灌水銀、前腦葉白質(zhì)切除……而一切看似奇特的植物、羽毛、動(dòng)物骨骼、礦石甚至糞便，也都曾被滿(mǎn)懷希望地當成藥物給患者服下。當然，這些歪門(mén)邪道的療法和藥物，如今在大多數地區已不再使用，因為祖輩們用生命作為代價(jià)，證明了它們純屬想象力過(guò)剩的產(chǎn)物，我們沒(méi)有必要再去犯同樣的錯誤。

    然而，現代醫學(xué)不是隕石砸出來(lái)的大坑。今日的醫學(xué)成就，完全是在無(wú)數次的失敗中逐漸積累，甚至可以說(shuō)是踩著(zhù)尸體一路走來(lái)的。而其中最核心的過(guò)程就是摒棄：臨床證明有效的療法，就保留下來(lái)，作為認識疾病、提高療效的基礎；證明無(wú)效的就果斷放棄，不再浪費醫生與患者的生命——這也是循證醫學(xué)的基礎所在，一切以臨床數據說(shuō)話(huà)。

    當然，這其中還包括對于臨床數據的正確認識和利用。比如必須排除安慰劑效應等主觀(guān)因素的干擾，對策就是隨機分組和雙盲測試；必須以統計學(xué)規則來(lái)檢驗數據——單個(gè)、數個(gè)患者的病例，是不足以評價(jià)一項療法、一種藥物的有效性的，就像有人買(mǎi)***中了頭獎并不意味著(zhù)誰(shuí)都能中大獎。

    而這一整套摒棄的規則本身，是人類(lèi)付出了巨大的代價(jià)，才在黑暗中逐漸摸索出來(lái)的。藥品評估審批制度，也是在無(wú)數假藥坑人的慘痛教訓中誕生的。如果真讓“薩奇法案”變成法律，這些努力就付諸東流，英國醫學(xué)重新回到了起點(diǎn)，實(shí)在是太不可取了。

    新藥重要，又快又好？

    然而，一個(gè)客觀(guān)現實(shí)是，按照常規的評審流程，往往需要數年甚至十多年，才能對一種新療法、新藥物作出是否批準使用的決定，許多疾病終末期患者可能就等不到那一天了。

    當然，我們不能因為患者急等救命，就放棄既有的標準，死馬當成活馬醫，放縱未經(jīng)充分評估的藥物、療法橫行市場(chǎng)、謀財害命，讓患者人財兩空；但同時(shí)，我們又必須承認這個(gè)問(wèn)題確實(shí)很糟糕，因為對每個(gè)人而言，生命都只有一次，錯過(guò)了就再無(wú)法挽回。
 

    在影片《達拉斯買(mǎi)家俱樂(lè )部》中，被診斷出艾滋病的德州電工羅恩，因為當時(shí)美國FDA唯一批準的抗艾藥物毒性極大，所以他開(kāi)始研究各種抗艾處方和替代療法，甚至***來(lái)自世界各地未經(jīng)批準的藥物。后來(lái)，他還成立了一個(gè)叫做“達拉斯買(mǎi)家俱樂(lè )部”的地下組織，為艾滋病人提供更多“非常規療法”.圖片來(lái)源：haaretz.com

    因此，必須在評審速度與治療效果之間尋找到一個(gè)平衡點(diǎn)，而許多國家的藥品管理機構，對此也有相應的規定，其中最突出的就是美國聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）的 “綠色通道”政策，以此來(lái)縮短臨床急需的新藥評審周期。

    這一政策中，主要包括了“快車(chē)道”、加速審批（accelerated approval）、優(yōu)先評審三種模式，而申請這三種模式的要求都差不多：某種藥物或許能夠預防、診斷、治療某種危及生命的嚴重疾病（如惡性腫瘤、艾滋病等），或者是能避免某種嚴重的副作用；同時(shí)，現有的藥品不能滿(mǎn)足對這種疾病的治療需要。

    其中，“快車(chē)道”是允許藥物開(kāi)發(fā)者在申請全程中，更密切地和FDA評審專(zhuān)家溝通以獲得指導，臨床實(shí)驗的資料數據可以分步提交；快速審批則允許用階段性的替代終點(diǎn)（比如，患者的某個(gè)生化指標、病程發(fā)展情況等數據）來(lái)代替通常的評審終點(diǎn)（治愈率、死亡率、復發(fā)率等需要較長(cháng)時(shí)間才能觀(guān)測到的數據）；優(yōu)先評審則是FDA將集中評審專(zhuān)家，優(yōu)先對其資料進(jìn)行審查。

    同時(shí)，對于這些新藥，FDA也規定了一些額外的上市后監測措施，確保沒(méi)有“綠色通道”不會(huì )在實(shí)質(zhì)上降低審評標準。

    憐憫用藥，僅限必要

    除此之外，對于那些非常危重、死亡風(fēng)險極高的病例，還有另一種變通的政策稱(chēng)為“憐憫用藥”（compassionate use,也譯“同情用藥”），有點(diǎn)像開(kāi)頭提到的“薩奇法案”,但規定要嚴格得多。

    在這類(lèi)政策中，如果某患者已病入膏肓，而某種新藥或許能夠治療或緩解其癥狀，并且這種新藥已經(jīng)進(jìn)入了藥品評審的特定階段，則廠(chǎng)商和患者可以達成協(xié)議，將該患者納入進(jìn)行中的臨床試驗計劃中，使用這種尚未被批準的藥物（例如，ZMapp就被允許用于埃博拉患者的治療）。

    在美國，這種政策被FDA稱(chēng)為“擴大的入口”（expanded access），意即增大患者參加臨床試驗的機會(huì )；在歐盟，則被稱(chēng)為“指定病人程序”（named patient programs）。雖然名稱(chēng)不同，但兩者對于這種變通的限制條件是相似的：

    該患者病情已經(jīng)非常嚴重，且現有治療手段基本無(wú)效；

    該藥物已經(jīng)進(jìn)入了特定的評審階段（FDA要求至少是已經(jīng)完成了II期臨床試驗，歐盟要求進(jìn)入了III期臨床試驗），收集了詳細的療效與安全性數據；

    患者或其法定代理人已經(jīng)充分理解了這種變通的意義和風(fēng)險；

    任命專(zhuān)門(mén)的第三方委員會(huì )，對患者可能的受益與用藥帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行比較，只有受益顯著(zhù)超過(guò)風(fēng)險時(shí)才會(huì )批準。

    由此看來(lái)，即便是憐憫用藥，也必須經(jīng)過(guò)評估，有詳實(shí)的數據支持其安全性和有效性，并且只能用于個(gè)例；與本位開(kāi)頭提到的“薩奇法案”相比，無(wú)疑更加理性、負責得多。

    結語(yǔ)

    病急亂投醫，是一種人之常情，卻并不是理智的選擇。作為監管者，更不能因此就擅離職守，任由假藥、偽科學(xué)橫行。“薩奇法案”被否決，應該是英國人民的一大幸事。