幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

     安卓健二期臨床試驗的主題為探討安卓健對于非小細胞肺癌的有效性、安全性及藥物動(dòng)力學(xué)研究。該臨床試驗方案已在美國臨床試驗官網(wǎng)（clinicaltrials.gov）更新。以下為中文翻譯信息。

    Antroquinonol對于非小細胞肺癌的有效性、安全性及藥物動(dòng)力學(xué)研究

    發(fā)起人：國鼎生物科技有限公司

    合作者：ICON臨床研究機構

    研究開(kāi)始日期: 2013年10月

    估計研究完成日期: 2016年1月

    估計整體完成日期: 2016年1月（主要結果最終數據收集日期）

  ?安卓健試驗目的

Antroquinonol對兩個(gè)治療方案失敗后的KRAS陽(yáng)性和KRAS陰性的 IV期（包括有胸腔積液者）非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療效果的單臂、非盲II臨床研究。共計60名可評估的非小細胞肺癌患者將接受Antroquinonol的治療，其中KRAS陽(yáng)性和KRAS陰性各30個(gè)受試者。每個(gè)入組的可評估受試者會(huì )接受至少一種劑量的Antroquinonol治療并進(jìn)行有效的基線(xiàn)腫瘤病灶的評估。試驗人數達到預定數目時(shí)停止入組。

官方標題：單臂、非盲、II期臨床試驗，評估Antroquinonol對兩個(gè)治療方案失敗的IV期（包括胸腔積液）非鱗狀非小細胞肺癌患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。

安卓健首要研究終點(diǎn):

·PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）（時(shí)間：12周）

在第一個(gè)治療周期中，每隔6周評估腫瘤反應（根據RECIST，1.1版）。每個(gè)受試者將被確定為以下類(lèi)別之一：1）完全緩解(CR)；2）局部緩解(PR)；3）疾病穩定(SD)；4）疾病進(jìn)展(PD)。受試者由于任何原因死亡、沒(méi)有報告記錄、沒(méi)有進(jìn)行12周的腫瘤評估而導致研究停止，將被視為不響應處理。

安卓健次要研究終點(diǎn)：

·藥代動(dòng)力學(xué)研究，初步有效性和安全性測試（時(shí)間:12周）

·疾病控制率（DCR）（時(shí)間:48周）

在第一個(gè)為期12周的治療周期中，經(jīng)過(guò)證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例（根據RECIST， 1.1版）。

安卓健其他研究終點(diǎn)：

·客觀(guān)緩解率（ORR）（時(shí)間：12周）

定義為最好的總體響應是CR或PR的患者（根據RECIST， 1.1版）。最好的總體響應是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。

·總生存期（OS）（時(shí)間：48周）

定義為從開(kāi)始隨機至由于任何原因死亡的時(shí)間。

詳細描述:

1、12周中的PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）比例：定義為患者在第12周時(shí)疾病無(wú)進(jìn)展的比率，經(jīng)過(guò)評估，受試者腫瘤和12周之前相比沒(méi)有進(jìn)展，則被評估為無(wú)進(jìn)展（根據RECIST指南定義，版本1.1）。

2、客觀(guān)緩解率（ORR）：定義為最好的總體響應是CR或PR患者的比例（根據RECIST， 1.1版），最好的總體響應是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。

3、疾病控制速率（DCR）：在第一個(gè)為期12周的治療周期中，經(jīng)過(guò)證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例（根據RECIST，1.1版）。

4、整體腫瘤反應時(shí)間（DR）：定義為首次觀(guān)察到腫瘤反應（CR或PR）的日期到疾病進(jìn)展或死亡的日期的時(shí)間。

5、PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）定義為從隨機化開(kāi)始至腫瘤進(jìn)展或由于任何原因導致死亡的時(shí)間（根據RECIST，1.1版）。

6、總生存期（OS）定義為從隨機化開(kāi)始至由于任何原因導致死亡的時(shí)間。

7、進(jìn)展時(shí)間（TTP）定義為從隨機化開(kāi)始至腫瘤進(jìn)展的時(shí)間（根據RECIST，1.1版） 

? 資格

年齡要求：18歲及以上

性別要求：男女均可

是否接受健康志愿者：否

 標準：

入選標準：

·經(jīng)細胞學(xué)或組織學(xué)證實(shí)的非鱗狀NSCLCIV期（包括胸腔積液）；

·放射檢查確診患者經(jīng)過(guò)兩個(gè)治療方案后疾病進(jìn)展，其中一個(gè)應該是含鉑基礎治療方案；或受試者拒絕接受經(jīng)過(guò)批準的治療方法治療；

·經(jīng)放射檢查至少有一個(gè)可評估病灶（根據RECIST，1.1版）；

·可通過(guò)新鮮或活檢組織來(lái)確定腫瘤基因突變狀態(tài)；

·簽訂符合國際會(huì )議協(xié)調三方和臨床實(shí)踐指南標準的書(shū)面知情同意書(shū)；

·受試者或代理人在研究的任何特定程序（包括特殊篩查）執行之前接收書(shū)面知情同意書(shū)；

·（ECOG）評分得分為0，1或2；

·血紅蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；絕對中性粒細胞數≥1.5×109/L（沒(méi)有造血生長(cháng)因子的使用）；

·膽紅素和肌酐小于2×正常上限（ULN）；

·白蛋白≥2.5 mg/dL；

·天冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶少于5×ULN；

·凝血酶原時(shí)間小于1.5×ULN；

·鉀、鎂和磷在正常范圍內（允許補充）；

·之前治療的毒性恢復至1級或基線(xiàn)水平，不包括脫發(fā)。

 排除標準：

· 在第一輪藥物研究前4周內接受過(guò)化療、激素或免疫療法，或在與之前臨床治療藥物相關(guān)的持續性毒性的4個(gè)半衰期之內；

·在第一輪藥物研究前2周內接受過(guò)放射治療；

·在第一輪藥物研究前4周內接受過(guò)組蛋白去乙酰酶抑制劑或EGFR抑制劑治療；

·在第一輪藥物研究前14天內接受過(guò)任何一種細胞色素P450（CYP），2c19，CYP3A4，

CYP2C8，CYP2E1的抑制劑或誘導劑的治療；

·患者的腦轉移是有癥狀的；患者經(jīng)過(guò)治療，腦轉移病灶維持穩定，并且至少四周以上的時(shí)間，患者沒(méi)有進(jìn)行類(lèi)固醇和抗癲癇治療，此種情況的患者可以參與本臨床試驗。（patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy）

·無(wú)法口服藥物或最近一次急性腹瀉如腸胃失調，如：克羅恩病、吸收障礙，或標準不良事件(CTCAE)> 2級的任何原因的腹瀉；

·在過(guò)去五年里診斷為其他惡性腫瘤（除了經(jīng)過(guò)治療的原位宮頸癌），非黑素瘤皮膚癌，淺表膀胱腫瘤Ta（非侵入性腫瘤）和TIS（原位癌）；

·任何有嚴重感染的患者（即需要靜脈注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子）；

·已知的人類(lèi)免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；

·根據研究者的意見(jiàn)，患者還有其他威脅生命的疾病或器官系統功能障礙，會(huì )危及患者安全或干擾研究藥物安全性的評估；

·已知或懷疑濫用藥物或濫用酒精；

·懷孕或哺乳的患者；

·有臨床上重大的或不受控制的心臟疾病史，包括充血性心力衰竭、心絞痛、心肌梗死、心律失常，包括紐約心臟協(xié)會(huì )功能的三個(gè)分類(lèi)。

  ?安卓健更多信息

臨床試驗，gov標識符：NCT02047344

其他研究項目號碼：GHNSCLC-2 001

研究首次更新：2014年1月16日

最后更新: 2014年1月26日

衛生行政部門(mén)：美國食品和藥物管理局（FDA）

ClinicalTrials.gov 2014年2月11日受理通過(guò)